Badanie fazy 1 bezpieczeństwa i farmakokinetyki AER 001 podawanego w postaci suchego proszku pacjentom z astmą

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni i kobiety > 18 lat.
• Osoby, które, jeśli są kobietami, nie są obecnie w ciąży ani nie karmią piersią i stosują medycznie akceptowalne metody antykoncepcji, a jeśli są mężczyznami, to one same i ich partnerki stosują medycznie akceptowalne metody antykoncepcji.
• Osoby, które mają wywiad lekarski przed badaniem, badanie fizykalne, 12 odprowadzeń EKG akceptowane przez badacza.
• Pacjenci, u których kliniczne testy laboratoryjne mieszczą się w zakresach referencyjnych lub są klinicznie akceptowalne przez badacza.
• Pacjenci z ujemnym wynikiem HbsAg, przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C oraz testów na HIV II i I podczas badań przesiewowych.
• Osoby, które podczas badań przesiewowych i przyjęć mają negatywny wynik na obecność narkotyków.
• Osoby, u których przy przyjęciu nie stwierdzono obecności alkoholu.
• Osoby, u których nastąpiła poprawa FEV1 o >10% po podaniu 400 ug salbutamolu przy użyciu urządzenia dystansowego.
• Osoby, które mają FEV1 > 70% wartości należnej podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki.
• Pacjenci, którzy nie otrzymywali leczenia sterydami w poprzednim tygodniu.
• Osoby niepalące przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci, u których historia palenia wynosiła mniej niż 10 paczkolat.
• Osoby, które spełniają definicję astmy według Globalnej Inicjatywy w Astmie (GINA, 2002) lub były leczone z powodu astmy.
• Pacjenci ze stosunkiem FEV 1/FVC >0,65 podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki.
• Pacjenci ze stabilnymi, odpowiednio leczonymi schorzeniami mogą zostać włączeni, pod warunkiem, że główny badacz nie uzna ich udziału w badaniu za narażanie ich na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych. W trakcie badania uczestnicy powinni kontynuować równoczesne leczenie bez zmian.
• Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które nie spełniają powyższych kryteriów włączenia.
• Osoby, które mają klinicznie istotną historię lub obecność chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych, tkanki łącznej, które wykluczają udział.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowała odpowiednia nadwrażliwość na lek.
• Osoby, które mają historię alkoholizmu.
• Osoby, które mają historię nadużywania narkotyków.
• Osoby, które spożywają więcej niż 28 jednostek (mężczyźni) / 21 jednostek (kobiety) alkoholu tygodniowo.

(jednostka = 1 kieliszek wina = 1 miarka spirytusu = ½ kufla piwa)

• Osoby, które mają ostre objawy żołądkowo-jelitowe w czasie badania przesiewowego i/lub przyjęcia (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga)
• Pacjenci z ostrą infekcją dróg oddechowych, taką jak grypa, w czasie badania przesiewowego i/lub przyjęcia.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji. Mężczyźni, którzy nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji lub mają partnera w wieku rozrodczym, który nie stosuje akceptowalnej metody antykoncepcji.
• Osoby, które stosowały jakikolwiek badany lek i/lub uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia pierwszej dawki.
• Osoby stosujące leki, które w opinii Badacza będą miały wpływ na wynik badania.
• Osoby, które oddały i/lub otrzymały jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki (do indywidualnej oceny każdego przypadku).
• Osoby, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem.
• Osoby, które prawdopodobnie nie będą współpracować z wymaganiami badania.
• Osoby, które wcześniej przyjmowały AER 001.