En fas 1 säkerhets- och farmakokinetikstudie av AER 001 administrerat som ett torrt pulver hos astmatiska patienter

Inklusionskriterier:

• Vuxna hanar och honor > 18 år.
• Försökspersoner som, om de är kvinnor, för närvarande inte är gravida eller ammar och använder medicinskt acceptabla preventivmetoder och om de är män, själva och deras kvinnliga partner använder medicinskt acceptabla preventivmedel.
• Försökspersoner som har en medicinsk historia före studien, fysisk undersökning, 12 avlednings-EKG godtagbar för utredaren.
• Försökspersoner som har kliniska laboratorietester inom referensintervallen eller kliniskt godtagbara för utredaren.
• Försökspersoner som är negativa för HbsAg, hepatit C-antikropp och HIV II och jag testar vid screening.
• Försökspersoner som är negativa för missbruk av droger vid screening och intagning.
• Försökspersoner som är negativa för alkohol vid antagning.
• Försökspersoner som har en förbättring av FEV1 på >10 % efter administrering av 400 ug salbutamol med en distansanordning.
• Försökspersoner som har ett FEV1 > 70 % av förväntat vid screening och fördos.
• Försökspersoner som inte har fått steroidbehandling under den föregående veckan.
• Försökspersoner som är icke-rökare i minst 3 månader före screening.
• Försökspersoner som har en rökhistoria på < 10 packår.
• Försökspersoner som uppfyller Global Initiative in Asthma (GINA, 2002) definition av astma eller som har behandlats för astma.
• Försökspersoner som har ett FEV 1/FVC-förhållande >0,65 vid screening och före dosering.
• Försökspersoner med stabila, adekvat behandlade medicinska tillstånd kan registreras förutsatt att huvudutredaren inte anser att deras deltagande i studien utsätter dem för ökad risk för biverkningar. Försökspersonerna bör fortsätta sina samtidiga behandlingar utan förändringar under studien.
• Försökspersoner som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Ämnen som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier.
• Försökspersoner som har en kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, bindvävssjukdomar eller störningar som skulle utesluta deltagande.
• Försökspersoner som har en historia av relevant läkemedelsöverkänslighet.
• Försökspersoner som har en historia av alkoholism.
• Försökspersoner som har en historia av drogmissbruk.
• Försökspersoner som konsumerar mer än 28 enheter (man)/21 enheter (kvinnor) alkohol i veckan.

(enhet = 1 glas vin = 1 mått sprit = ½ pint öl)

• Försökspersoner som har akuta gastrointestinala symtom vid tidpunkten för screening och/eller inläggning (t. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna)
• Försökspersoner som har en akut luftvägsinfektion såsom influensa vid tidpunkten för screening och/eller inläggning.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller inte använder en acceptabel preventivmetod. Manliga försökspersoner som inte använder en acceptabel preventivmetod eller har en partner i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod.
• Försökspersoner som har använt något prövningsläkemedel och/eller deltagit i någon klinisk prövning inom 3 månader efter sin första dosering.
• Försökspersoner som använder medicin, vilket enligt utredarens åsikt kommer att påverka resultatet av studien.
• Försökspersoner som har donerat och/eller fått blod eller blodprodukter under de senaste 3 månaderna före den första doseringen (för att granska från fall till fall).
• Försökspersoner som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren.
• Försökspersoner som sannolikt inte kommer att samarbeta med studiens krav.
• Försökspersoner som tidigare har tagit AER 001.