Een fase 1-onderzoek naar veiligheid en farmacokinetiek van AER 001 toegediend als een droog poeder bij astmapatiënten

Inclusiecriteria:

• Volwassen mannen en vrouwen > 18 jaar.
• Onderwerpen die, indien vrouwelijk, momenteel niet zwanger zijn of borstvoeding geven en medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken en indien mannelijk, zijzelf en hun vrouwelijke partners zijn die medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken.
• Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12 afleidingen ECG acceptabel voor de onderzoeker.
• Onderwerpen met klinische laboratoriumtests binnen de referentiebereiken of klinisch aanvaardbaar voor de onderzoeker.
• Onderwerpen die negatief zijn voor HbsAg, hepatitis C-antilichaam en HIV II en I-test bij screening.
• Onderwerpen die negatief zijn voor drugsmisbruik bij screening en opname.
• Proefpersonen die bij opname negatief zijn voor alcohol.
• Proefpersonen die een verbetering in FEV1 van >10% hebben na toediening van 400 µg salbutamol met behulp van een voorzetkamer.
• Proefpersonen met een FEV1 > 70% van voorspeld bij screening en predosis.
• Proefpersonen die de afgelopen week geen behandeling met steroïden hebben gekregen.
• Proefpersonen die minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening niet-roker zijn.
• Proefpersonen met een rookgeschiedenis van < 10 pakjaren.
• Proefpersonen die voldoen aan de definitie van astma van het Global Initiative in Astma (GINA, 2002) of die voor astma zijn behandeld.
• Proefpersonen met een FEV1/FVC-ratio >0,65 bij screening en pre-dosis.
• Proefpersonen met een stabiele, adequaat behandelde medische aandoening kunnen worden ingeschreven op voorwaarde dat de hoofdonderzoeker niet van mening is dat hun deelname aan het onderzoek een verhoogd risico op bijwerkingen met zich meebrengt. Proefpersonen dienen hun gelijktijdige behandelingen tijdens het onderzoek onveranderd voort te zetten.
• Onderwerpen die in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria.
• Proefpersonen met een klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, bindweefselaandoeningen of aandoeningen die deelname zouden uitsluiten.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van relevante overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholisme.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik.
• Proefpersonen die meer dan 28 eenheden (mannen)/21 eenheden (vrouwen) alcohol per week consumeren.

(eenheid = 1 glas wijn = 1 maat sterke drank = ½ pint bier)

• Proefpersonen die acute gastro-intestinale symptomen hebben op het moment van screening en/of opname (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur)
• Proefpersonen die op het moment van screening en/of opname een acute luchtweginfectie hebben, zoals griep.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen acceptabele anticonceptiemethode gebruiken. Mannelijke proefpersonen die geen acceptabele anticonceptiemethode gebruiken of een partner hebben die zwanger kan worden en die geen acceptabele anticonceptiemethode gebruikt.
• Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt en/of hebben deelgenomen aan een klinische proef binnen 3 maanden na hun eerste dosering.
• Proefpersonen die medicijnen gebruiken die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst van het onderzoek zullen beïnvloeden.
• Proefpersonen die bloed of bloedproducten hebben gedoneerd en/of ontvangen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering (per geval te beoordelen).
• Proefpersonen die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de onderzoeker.
• Proefpersonen van wie het onwaarschijnlijk is dat ze meewerken aan de vereisten van het onderzoek.
• Proefpersonen die eerder AER 001 hebben gebruikt.