En fase 1 undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik af AER 001 administreret som et tørt pulver hos astmatiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Voksne hanner og hunner > 18 år.
• Forsøgspersoner, der, hvis de er kvinder, ikke i øjeblikket er gravide eller ammer og bruger medicinsk acceptable præventionsmetoder, og hvis de er mænd, selv og deres kvindelige partnere bruger medicinsk acceptable præventionsmetoder.
• Forsøgspersoner, der har en sygehistorie før studiet, fysisk undersøgelse, 12 aflednings-EKG, som er acceptabelt for investigator.
• Forsøgspersoner, der har kliniske laboratorietest inden for referenceintervallerne eller klinisk acceptable for investigator.
• Forsøgspersoner, der er negative for HbsAg, hepatitis C-antistof og HIV II og I, tester ved screening.
• Forsøgspersoner, der er negative for misbrugsstoffer ved screening og indlæggelse.
• Forsøgspersoner, der er negative for alkohol ved indlæggelsen.
• Forsøgspersoner, som har en forbedring i FEV1 på >10 % efter 400 ug salbutamol administration ved hjælp af en spacer-anordning.
• Forsøgspersoner, der har en FEV1 > 70 % af forventet ved screening og prædosis.
• Forsøgspersoner, der ikke har modtaget steroidbehandling i den foregående uge.
• Forsøgspersoner, der har været ikke-rygere i mindst 3 måneder før screening.
• Forsøgspersoner, der har en rygehistorie på < 10 pakke år.
• Forsøgspersoner, der opfylder Global Initiative in Asthma (GINA, 2002) definition af astma eller har været i behandling for astma.
• Forsøgspersoner, der har et FEV 1/FVC-forhold >0,65 ved screening og præ-dosis.
• Forsøgspersoner med stabile, tilstrækkeligt behandlede medicinske tilstande kan tilmeldes, forudsat at hovedforskeren ikke anser deres deltagelse i undersøgelsen for at placere dem i øget risiko for uønskede hændelser. Forsøgspersoner bør fortsætte deres samtidige behandlinger uden ændringer under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier.
• Forsøgspersoner, som har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser, som ville udelukke deltagelse.
• Forsøgspersoner, der tidligere har haft relevant lægemiddeloverfølsomhed.
• Forsøgspersoner, der har en historie med alkoholisme.
• Forsøgspersoner, der har en historie med stofmisbrug.
• Forsøgspersoner, der indtager mere end 28 enheder (mænd)/21 enheder (kvinder) alkohol om ugen.

(enhed = 1 glas vin = 1 mål spiritus = ½ pint øl)

• Personer, der har akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening og/eller indlæggelse (f. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand)
• Forsøgspersoner, der har en akut luftvejsinfektion såsom influenza på tidspunktet for screening og/eller indlæggelse.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller ikke bruger en acceptabel præventionsmetode. Mandlige forsøgspersoner, der ikke bruger en acceptabel præventionsmetode eller har en partner i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode.
• Forsøgspersoner, der har brugt et forsøgslægemiddel og/eller deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder efter deres første dosis.
• Forsøgspersoner, der bruger medicin, som efter investigators mening vil påvirke resultatet af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har doneret og/eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de seneste 3 måneder forud for den første dosering (til gennemgang fra sag til sag).
• Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren.
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene til undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der tidligere har taget AER 001.