Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dell'AER 001 somministrato come polvere secca in soggetti asmatici

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine adulti > 18 anni.
• Soggetti che, se di sesso femminile, non sono attualmente in gravidanza o in allattamento e utilizzano metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico e, se di sesso maschile, sono essi stessi e le loro partner di sesso femminile che utilizzano metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico.
• - Soggetti che hanno una storia medica pre studio, esame fisico, ECG a 12 derivazioni accettabile per lo sperimentatore.
• - Soggetti che hanno test di laboratorio clinici all'interno degli intervalli di riferimento o clinicamente accettabili per lo sperimentatore.
• Soggetti negativi per HbsAg, anticorpi anti-epatite C e test HIV II e I allo screening.
• Soggetti negativi per droghe d'abuso allo screening e al ricovero.
• Soggetti negativi all'alcol al momento del ricovero.
• Soggetti che hanno un miglioramento del FEV1 >10% dopo la somministrazione di 400 ug di salbutamolo utilizzando un dispositivo distanziatore.
• Soggetti che hanno un FEV1 > 70% del previsto allo screening e prima della dose.
• Soggetti che non hanno ricevuto un trattamento con steroidi nella settimana precedente.
• Soggetti che non fumano da almeno 3 mesi prima dello screening.
• Soggetti che hanno una storia di fumo <10 pacchetti anno.
• Soggetti che soddisfano la definizione di asma della Global Initiative in Asthma (GINA, 2002) o che sono stati in trattamento per l'asma.
• Soggetti con un rapporto FEV1/FVC >0,65 allo screening e prima della somministrazione.
• I soggetti con condizioni mediche stabili e adeguatamente trattate possono essere arruolati a condizione che il Principal Investigator non consideri la loro partecipazione allo studio per metterli a maggior rischio di eventi avversi. I soggetti devono continuare i trattamenti concomitanti senza modifiche durante lo studio.
• Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra.
• Soggetti che hanno una storia clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, del tessuto connettivo che precludano la partecipazione.
• Soggetti che hanno una storia di rilevante ipersensibilità al farmaco.
• Soggetti che hanno una storia di alcolismo.
• Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe.
• Soggetti che consumano più di 28 unità (maschi)/21 unità (femmine) di alcol a settimana.

(unità = 1 bicchiere di vino = 1 misurino di alcolici = ½ pinta di birra)

• Soggetti che presentano sintomi gastrointestinali acuti al momento dello screening e/o del ricovero (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco)
• Soggetti che hanno un'infezione respiratoria acuta come l'influenza al momento dello screening e/o del ricovero.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile. Soggetti di sesso maschile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile o hanno un partner in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo accettabile.
• - Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale e/o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi dalla prima somministrazione.
• - Soggetti che usano farmaci, che secondo l'opinione dello sperimentatore influenzeranno l'esito dello studio.
• Soggetti che hanno donato e/o ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione (da rivedere caso per caso).
• Soggetti che non possono comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore.
• Soggetti che difficilmente collaboreranno con i requisiti dello studio.
• Soggetti che hanno precedentemente assunto AER 001.