Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von AER 001, verabreicht als Trockenpulver bei Asthmatikern

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Männer und Frauen > 18 Jahre.
• Probanden, die, wenn sie weiblich sind, derzeit nicht schwanger sind oder stillen und medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwenden, und wenn sie männlich sind, selbst und ihre Partnerinnen medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.
• Probanden, die vor dem Studium eine für den Prüfer akzeptable Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und ein 12-Kanal-EKG haben.
• Probanden, deren klinische Labortests innerhalb der Referenzbereiche liegen oder für den Prüfer klinisch akzeptabel sind.
• Probanden, die negativ auf HbsAg, Hepatitis-C-Antikörper und HIV II sind, und ich testen beim Screening.
• Probanden, deren Drogenmissbrauch beim Screening und bei der Aufnahme negativ war.
• Probanden, deren Alkoholtest bei Aufnahme negativ ist.
• Probanden, die nach der Verabreichung von 400 µg Salbutamol unter Verwendung eines Abstandshalters eine Verbesserung des FEV1 um >10 % aufweisen.
• Probanden, deren FEV1 > 70 % des beim Screening und vor der Dosis vorhergesagten Werts beträgt.
• Probanden, die in der Vorwoche keine Steroidbehandlung erhalten haben.
• Probanden, die vor dem Screening mindestens 3 Monate lang Nichtraucher waren.
• Probanden, die weniger als 10 Packungen pro Jahr geraucht haben.
• Probanden, die die Definition von Asthma der Global Initiative in Asthma (GINA, 2002) erfüllen oder wegen Asthma behandelt wurden.
• Probanden, die beim Screening und vor der Dosierung ein FEV 1 /FVC-Verhältnis > 0,65 aufweisen.
• Probanden mit stabilen, angemessen behandelten Erkrankungen können aufgenommen werden, sofern der Hauptprüfer nicht der Ansicht ist, dass ihre Teilnahme an der Studie sie einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse aussetzt. Die Probanden sollten ihre Begleitbehandlungen während der Studie unverändert fortsetzen.
• Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen.
• Probanden mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte oder dem Vorhandensein von Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen, die eine Teilnahme ausschließen würden.
• Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine relevante Arzneimittelüberempfindlichkeit aufgetreten ist.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
• Probanden, die mehr als 28 Einheiten (Männer) bzw. 21 Einheiten (Frauen) Alkohol pro Woche konsumieren.

(Einheit = 1 Glas Wein = 1 Maß Spirituosen = ½ Pint Bier)

• Personen, die zum Zeitpunkt des Screenings und/oder der Aufnahme akute gastrointestinale Symptome haben (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen)
• Personen, die zum Zeitpunkt des Screenings und/oder der Aufnahme an einer akuten Atemwegsinfektion wie Influenza leiden.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Männliche Probanden, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden oder einen Partner im gebärfähigen Alter haben, der keine akzeptable Verhütungsmethode anwendet.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach ihrer ersten Dosierung ein Prüfpräparat eingenommen und/oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
• Probanden, die Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Prüfers das Ergebnis der Studie beeinflussen.
• Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Dosierung Blut oder Blutprodukte gespendet und/oder erhalten haben (je nach Einzelfall zu prüfen).
• Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren können.
• Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperieren.
• Probanden, die zuvor AER 001 absolviert haben.