1. fázisú biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat az AER 001-ről, száraz por formájában asztmás alanyoknál

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti felnőtt férfiak és nők.
• Azok az alanyok, akik ha nő, jelenleg nem terhesek vagy nem szoptatnak, és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, ha pedig férfi, akkor önmaguk és női partnereik, akik orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak.
• Azok az alanyok, akiknek a vizsgálat előtti kórtörténete, fizikális vizsgálata, 12 elvezetéses EKG-ja a vizsgáló számára elfogadható.
• Olyan alanyok, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatok a referenciatartományon belül vannak, vagy klinikailag elfogadhatóak a vizsgáló számára.
• Azok az alanyok, akiknél negatívak a HbsAg, a hepatitis C antitest és a HIV II és I teszt a szűréskor.
• Olyan alanyok, akik negatívak a kábítószerrel való visszaélésre a szűrés és a felvétel során.
• Azok az alanyok, akik a felvételkor negatívak az alkoholra.
• Olyan alanyok, akiknél a FEV1 >10%-os javulást mutatott 400 ug szalbutamol távtartó eszközzel történő beadása után.
• Olyan alanyok, akiknél a FEV1 > 70%-a a szűréskor és az adagolás előtt várhatónak.
• Azok az alanyok, akik nem részesültek szteroid kezelésben az előző héten.
• Olyan alanyok, akik a szűrés előtt legalább 3 hónapig nem dohányoztak.
• Azok az alanyok, akiknek több mint 10 csomag éves dohányzási múltjuk van.
• Azok az alanyok, akik megfelelnek a Global Initiative in Asthma (GINA, 2002) asztma definíciójának, vagy asztma kezelés alatt állnak.
• Olyan alanyok, akiknél a FEV 1/FVC arány >0,65 a szűréskor és az adagolás előtt.
• Stabil, megfelelően kezelt egészségügyi állapotú alanyok is beírhatók, feltéve, hogy a vizsgálóvezető nem tekinti a vizsgálatban való részvételüket a nemkívánatos események fokozott kockázatának kitéve. Az alanyoknak a vizsgálat során változtatás nélkül folytatniuk kell az egyidejű kezeléseiket.
• Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumoknak.
• Azok az alanyok, akiknek klinikailag releváns légúti, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai, bőrgyógyászati, kötőszöveti megbetegedések vagy rendellenességek szerepelnek, amelyek kizárják a részvételt.
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében releváns gyógyszer-túlérzékenység szerepel.
• Azok az alanyok, akiknek korábban alkoholizmusuk volt.
• Alanyok, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel.
• Azok az alanyok, akik hetente több mint 28 egység (férfi)/21 egység (nő) alkoholt fogyasztanak.

(egység = 1 pohár bor = 1 adag szeszesital = ½ korsó sör)

• Azok az alanyok, akiknek akut gyomor-bélrendszeri tünetei vannak a szűrés és/vagy felvétel idején (pl. hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés)
• Olyan alanyok, akik a szűrés és/vagy felvétel idején akut légúti fertőzésben, például influenzában szenvednek.
• Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem használnak elfogadható fogamzásgátlási módszert. Férfi alanyok, akik nem használnak elfogadható fogamzásgátlási módszert, vagy olyan fogamzóképes partnerük van, aki nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátlási módszert.
• Olyan alanyok, akik az első adagolást követő 3 hónapon belül használtak bármilyen vizsgálati gyógyszert és/vagy részt vettek bármely klinikai vizsgálatban.
• Olyan alanyok, akik gyógyszert szednek, ami a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a vizsgálat eredményét.
• Azok az alanyok, akik az első adagolást megelőző 3 hónapban vért vagy vérkészítményt adtak és/vagy kaptak (eseti alapon kell felülvizsgálni).
• Azok az alanyok, akik nem tudnak megbízhatóan kommunikálni a vizsgálóval.
• Olyan alanyok, akik valószínűleg nem fognak együttműködni a vizsgálat követelményeivel.
• Azok az alanyok, akik korábban átvették az AER 001-et.