Fáze 1 studie bezpečnosti a farmakokinetiky AER 001 podávaného jako suchý prášek u astmatiků

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži a ženy > 18 let.
• Subjekty, které, pokud jsou ženy, nejsou v současné době těhotné nebo nekojí a používají lékařsky přijatelné metody antikoncepce, a pokud jsou muži, sami a jejich partnerky používají lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
• Subjekty, které mají před studií anamnézu, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG přijatelné pro zkoušejícího.
• Subjekty, které mají klinické laboratorní testy v referenčních rozmezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího.
• Subjekty, které jsou při screeningu negativní na HbsAg, protilátky proti hepatitidě C a HIV II a I.
• Subjekty, které jsou negativní na zneužívání drog při screeningu a přijetí.
• Subjekty, které jsou při příjmu negativní na alkohol.
• Subjekty, u kterých došlo ke zlepšení FEV1 > 10 % po podání 400 ug salbutamolu pomocí spaceru.
• Subjekty, které mají FEV1 > 70 % předpokládané hodnoty při screeningu a před podáním dávky.
• Subjekty, které v předchozím týdnu nedostaly léčbu steroidy.
• Subjekty, které jsou nekuřáky alespoň 3 měsíce před screeningem.
• Jedinci, kteří mají anamnézu kouření < 10 balíčků roků.
• Subjekty, které splňují definici astmatu Global Initiative in Asthma (GINA, 2002) nebo byly léčeny pro astma.
• Jedinci, kteří mají poměr FEVi/FVC >0,65 při screeningu a před podáním dávky.
• Subjekty se stabilním, adekvátně léčeným zdravotním stavem mohou být zapsány za předpokladu, že hlavní zkoušející neuvažuje, že by jejich účast ve studii byla vystavena zvýšenému riziku nežádoucích příhod. Subjekty by měly během studie pokračovat ve své souběžné léčbě beze změny.
• Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.
• Subjekty, které mají klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně, které by účast vylučovaly.
• Subjekty, které mají v anamnéze relevantní přecitlivělost na léky.
• Subjekty, které mají v anamnéze alkoholismus.
• Subjekty, které v minulosti užívaly drogy.
• Subjekty, které konzumují více než 28 jednotek (muži)/ 21 jednotek (ženy) alkoholu týdně.

(jednotka = 1 sklenice vína = 1 odměrka lihoviny = ½ půllitru piva)

• Subjekty, které mají akutní gastrointestinální symptomy v době screeningu a/nebo přijetí (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy)
• Subjekty, které mají akutní respirační infekci, jako je chřipka v době screeningu a/nebo přijetí.
• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce. Muži, kteří nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce nebo mají partnerku ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelnou metodu antikoncepce.
• Subjekty, které užily jakýkoli testovaný lék a/nebo se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení do 3 měsíců od jejich první dávky.
• Subjekty užívající léky, které podle názoru výzkumníka ovlivní výsledek studie.
• Subjekty, které darovaly a/nebo obdržely jakoukoli krev nebo krevní produkty během předchozích 3 měsíců před prvním podáním dávky (pro posouzení případ od případu).
• Subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat s výzkumníkem.
• Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie.
• Subjekty, které dříve užívaly AER 001.