CERTICOEUR: Badanie profilaktyki wtórnej raka skóry u pacjentów po przeszczepie serca. Everolimus Versus Calcineurin Inhibitors Wieloośrodkowa próba (CERTICOEUR)
13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
CERTICOEUR badanie profilaktyki wtórnej raka skóry u pacjentów po przeszczepie serca. Otwarta, randomizowana wieloośrodkowa próba ewerolimusu i inhibitorów kalcyneuryny
Przeszczep serca jest uznaną strategią terapeutyczną w opornej na leczenie niewydolności serca.
Jego powodzenie jest jednak utrudnione przez ciężkie występowanie raka i nawroty.
Nowe leki hamujące m-tor, Sirolimus i Everolimus, wykazały potencjał zmniejszania częstości występowania raka w modelach zwierzęcych.
Są silnymi lekami immunosupresyjnymi, antyproliferacyjnymi i antyangiogennymi.
To otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę korzystnego działania przeciwnowotworowego ewerolimusu u 159 pacjentów po przeszczepie serca cierpiących na nawracający rak skóry.
Głównym celem jest wykazanie zmniejszenia liczby nowych nowotworów skóry.
Drugorzędowym punktem końcowym będzie czas nawrotu, częstość występowania nowotworów innych niż raki skóry, funkcja przeszczepu po zmianie (w tym zgon), ewolucja funkcji nerek po redukcji lub odstawieniu inhibitorów kalcyneuryny, profil tolerancji ewerolimusu, schematy zarządzania redukcją inhibitorów kalcyneuryny w ośrodkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Otwarta, randomizowana próba Everolimus vs redukcja inhibitorów kalcyneuryny. Projekt randomizacji 2:1
- 10 października 2008 r
- 159 pacjentów (106 ewerolimus vs 53 redukcja inhibitorów kalcyneuryny)
- 175 pacjentów (117 vs 58)
- X Jeszcze nie rekrutacja 0 rekrutacja 0 już nie rekrutacja
- Liczba guzów skóry na pacjentów wymagających operacji z kontrolą histologiczną w ciągu 2 lat
W ciągu 2 lat obserwacji:
- Nowy rak skóry
- Liczba pacjentów z nowymi nowotworami skóry
- Czas nawrotu
- Liczba i histologia innych rodzajów raka skóry
- Funkcja przeszczepu (w tym ostre odrzucenie, utrata przeszczepu, śmierć)
- Ewolucja czynności nerek oceniana na podstawie klirensu kreatyniny Cockcrofta i białkomoczu
- Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
- Rak inny niż rak skóry (liczba i diagnostyka)
- Schematy redukcji/odstawienia inhibitorów kalcyneuryny
- Ocena odpowiedzi immunologicznej na podstawie funkcji regulacyjnej lub efektorowej krwi i limfocytów T in situ na początku badania i po zmianie immunosupresji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy ortotopowy przeszczep serca po 1 roku
- Brak odrzucenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Występowanie raka kolczystokomórkowego, raka podstawnokomórkowego, raka in situ, choroby Bowena, rogowacenia przednowotworowego
- Nawrót raka skóry prowadzący do modyfikacji schematu leczenia immunosupresyjnego
- Usunięcie zmiany skórnej w ciągu ostatnich trzech lat
- Powyżej 18 lat i pod lekami antykoncepcyjnymi, jeśli dotyczy
- Udzielono świadomej zgody
- Ubezpieczenie zdrowotne w toku
Kryteria wyłączenia:
- Inny narząd, który nie został przeszczepiony jednocześnie
- niedawna biopsja potwierdzona ostrym odrzuceniem
- Białkomocz > 1 g/l
- Trwająca choroba zakaźna
- Zakażenie wirusem HIV, Przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi: aminotransferaz >= 3UNL, Bilirubina > 34 mmol.l, albumina<35 g/l, spontaniczny INR >1,3
- Hemoglobina >= 8 g/dl, liczba białych krwinek <= 2 giga/l, liczba płytek krwi <= 50 giga/l
- Hipercholesterolemia>= 9 mmol/l, hipertriglicerydemia >= 8,5 mmol/l pomimo leczenia
- Historia nietolerancji makrolidów lub inhibitorów mTor
- Wcześniejszy nowotwór inny niż skóra w roku poprzedzającym rejestrację
- Stan medyczny lub chirurgiczny nieodpowiedni do badania
- Karmienie piersią
- Pozytywny test ciążowy
- Ciężkie zaburzenie psychiczne
- Niepełnosprawność komunikacyjna lub językowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1
redukcja immunosupresji
|
|
|
Eksperymentalny: 2
przejście na ewerolimus: 50% redukcja inhibitorów kalcyneuryny (cyklosporyna lub takrolimus)
|
50% redukcja dziennej dawki inhibitorów kalcyneuryny, a następnie dalsze zmniejszanie lub odstawienie.
Everolimus zostanie wprowadzony i zmniejszony do minimalnego poziomu od 6 do 10 mikrog/l.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba guzów skóry na pacjentów wymagających operacji z kontrolą histologiczną w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nowy rak skóry
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba pacjentów z nowymi nowotworami skóry
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Czas nawrotu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba i histologia innych rodzajów raka skóry
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Funkcja przeszczepu (w tym ostre odrzucenie, utrata przeszczepu, śmierć)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Ewolucja czynności nerek oceniana na podstawie klirensu kreatyniny Cockcrofta i białkomoczu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Rak inny niż rak skóry (liczba i diagnostyka)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Schematy redukcji/odstawienia inhibitorów kalcyneuryny
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Ocena odpowiedzi immunologicznej na podstawie funkcji regulacyjnej lub efektorowej krwi i limfocytów T in situ na początku badania i po zmianie immunosupresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: LAURENT SEBBAG, MD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007.489/32
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .