Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CERTICOEUR: een secundair preventieonderzoek naar huidkanker bij harttransplantatiepatiënten. Everolimus versus calcineurineremmers Multicenter-onderzoek (CERTICOEUR)

11 december 2013 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

CERTICOEUR een secundaire preventiestudie van huidkanker bij harttransplantatiepatiënten. Een open-gelabelde, gerandomiseerde multicenter-studie met everolimus versus calcineurineremmers

Harttransplantatie is een erkende therapeutische strategie bij refractair hartfalen. Het succes ervan wordt echter belemmerd door het optreden en terugkeren van ernstige kanker. De nieuwe m-tor-remmende medicijnen Sirolimus en Everolimus hebben potentieel aangetoond voor het verminderen van de incidentie van kanker in diermodellen. Het zijn krachtige immunosuppressieve, antiproliferatieve en antiangiogene geneesmiddelen. Deze open-label gerandomiseerde multicenter studie heeft tot doel het gunstige antineoplastische effect van Everolimus te evalueren bij 159 harttransplantatiepatiënten die lijden aan recidiverende huidkanker. Primaire doelstelling is het aantonen van een vermindering van het aantal nieuwe huidkankers. Het secundaire eindpunt is het tijdstip van recidief, incidentie van niet-huidkanker, transplantaatfunctie na overschakeling (inclusief overlijden), evolutie van de nierfunctie na vermindering of stopzetting van calcineurineremmers, Everolimus-tolerantieprofiel, schema's voor het verminderen van calcineurineremmers in centra.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Open-label gerandomiseerde everolimus versus reductie van calcineurineremmers-onderzoek. 2:1 randomiseringsontwerp
  • 10 oktober 2008
  • 159 patiënten (reductie van 106 everolimus versus 53 calcineurineremmers)
  • 175 patiënten (117 versus 58)
  • X Nog niet aan het werven 0 aan het werven 0 niet meer aan het werven
  • Aantal huidtumoren per patiënt dat binnen 2 jaar een operatie met histologische controle nodig heeft

Binnen 2 jaar na follow-up:

  • Nieuwe huidkanker
  • Aantal patiënten met nieuwe huidkankers
  • Tijd van herhaling
  • Aantal en histologie van andere soorten huidkanker
  • Transplantaatfunctie (inclusief acute afstoting, transplantaatverlies, overlijden)
  • Evolutie van de nierfunctie zoals beoordeeld met behulp van Cockcroft creatinineklaring en proteïnurie
  • Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
  • Niet-huidkanker (aantal en diagnostisch)
  • Schema's voor vermindering/intrekking van calcineurineremmers
  • Beoordeling van de immuunrespons door regulatoire of effectorfunctie van bloed en in situ T-lymfocyten bij baseline en na overschakeling van immunosuppressie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste orthotope harttransplantatie na 1e jaar
  • Geen afwijzing binnen de afgelopen 6 maanden
  • Optreden van plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom, in situ carcinoom, ziekte van Bowen, premaligne keratose
  • Herhaling van huidkanker leidend tot aanpassingen van het immunosuppressieve regime
  • Verwijdering van een huidlaesie in de afgelopen drie jaar
  • Boven de 18 jaar en onder anticonceptiva indien van toepassing
  • Geïnformeerde toestemming gegeven
  • Gezondheidsdekking loopt

Uitsluitingscriteria:

  • Ander niet gelijktijdig getransplanteerd orgaan
  • recente biopsie bewezen acute afstoting
  • Proteïnurie > 1g/l
  • Aanhoudende infectieziekte
  • Hiv-positiviteit, chronisch actieve hepatitis B of C.
  • Abnormale bloedtesten: transaminasen >= 3UNL, bilirubine > 34 mmol.l, albumine<35 g/l, spontane INR >1,3
  • Hemoglobine >= 8 g/dl, aantal witte bloedcellen<= 2 giga/l, aantal bloedplaatjes <= 50 giga/l
  • Hypercholesterolemie>= 9 mmol/l, hypertriglyceridemie >= 8,5 mmol/l ondanks behandeling
  • Geschiedenis van intolerantie voor macroliden of mTor-remmers
  • Eerdere kanker anders dan huid in het jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Medische of chirurgische aandoening ongeschikt voor de proef
  • Borstvoeding
  • Positieve zwangerschapstest
  • Ernstige psychiatrische stoornis
  • Communicatie- of taalbeperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: 1
vermindering van immunosuppressie
EXPERIMENTEEL: 2
overstappen op Everolimus: 50% vermindering van calcineurineremmers (ciclosporine of tacrolimus)
Geneesmiddel: Everolimus
50% verlaging van de dagelijkse dosis calcineurineremmers, gevolgd door verdere verlaging of stopzetting. Everolimus zal worden geïntroduceerd en afgebouwd tot een dalspiegel van 6 tot 10 microg/l.
Andere namen:
  • Certican

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal huidtumoren per patiënt dat binnen 2 jaar een operatie met histologische controle nodig heeft
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nieuwe huidkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal patiënten met nieuwe huidkankers
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tijd van herhaling
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal en histologie van andere soorten huidkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Transplantaatfunctie (inclusief acute afstoting, transplantaatverlies, overlijden)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Evolutie van de nierfunctie zoals beoordeeld met behulp van Cockcroft creatinineklaring en proteïnurie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Niet-huidkanker (aantal en diagnostisch)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Schema's voor vermindering/intrekking van calcineurineremmers
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Beoordeling van de immuunrespons door regulatoire of effectorfunctie van bloed en in situ T-lymfocyten bij baseline en na overschakeling van immunosuppressie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007.489/32

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidkanker

Klinische onderzoeken op Everolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren