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CERTICOEUR: uno studio sulla prevenzione secondaria dei tumori della pelle nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore. Sperimentazione multicentrica sugli inibitori della calcineurina contro Everolimus (CERTICOEUR)

11 dicembre 2013 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

CERTICOEUR uno studio sulla prevenzione secondaria dei tumori della pelle nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore. Uno studio multicentrico randomizzato in aperto su everolimus vs inibitori della calcineurina

Il trapianto di cuore è una strategia terapeutica riconosciuta nell'insufficienza cardiaca refrattaria. Il suo successo è tuttavia ostacolato dalla grave insorgenza e recidiva del cancro. I nuovi farmaci che inibiscono m-tor Sirolimus ed Everolimus hanno mostrato il potenziale per ridurre l'incidenza del cancro nei modelli animali. Sono potenti farmaci immunosoppressori, antiproliferativi e antiangiogenici. Questo studio multicentrico randomizzato in aperto mira a valutare l'effetto antineoplastico benefico di Everolimus in 159 pazienti sottoposti a trapianto di cuore affetti da cancro della pelle ricorrente. L'obiettivo primario è quello di dimostrare una riduzione del numero di nuovi tumori della pelle. L'endpoint secondario sarà il tempo di recidiva, l'incidenza di cancro non cutaneo, la funzione dell'innesto dopo il passaggio (compresa la morte), l'evoluzione della funzione renale dopo la riduzione o la sospensione degli inibitori della calcineurina, il profilo di tolleranza di Everolimus, gli schemi di gestione della riduzione degli inibitori della calcineurina nei centri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Everolimus randomizzato in aperto contro la riduzione degli inibitori della calcineurina. Disegno di randomizzazione 2:1
  • 10 ottobre 2008
  • 159 pazienti (106 everolimus vs 53 riduzione degli inibitori della calcineurina)
  • 175 pazienti (117 vs 58)
  • X Non ancora in reclutamento 0 in reclutamento 0 non più in reclutamento
  • Numero di tumori cutanei per pazienti che necessitano di intervento chirurgico con controllo istologico entro 2 anni

Entro 2 anni dal follow-up:

  • Nuovo cancro della pelle
  • Numero di pazienti con nuovi tumori della pelle
  • Tempo di ricorrenza
  • Numero e istologia di altri tipi di cancro della pelle
  • Funzione dell'innesto (inclusi rigetto acuto, perdita dell'innesto, morte)
  • Evoluzione della funzione renale valutata utilizzando la clearance della creatinina e la proteinuria di Cockcroft
  • Eventi avversi ed eventi avversi gravi
  • Cancro non cutaneo (Numero e diagnostica)
  • Schemi di riduzione/ritiro degli inibitori della calcineurina
  • Valutazione della risposta immunitaria attraverso la funzione regolatoria o effettrice del sangue e dei linfociti T in situ al basale e dopo il passaggio all'immunosoppressione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo trapianto di cuore ortotopico dopo il 1° anno
  • Nessun rifiuto nei 6 mesi precedenti
  • Presenza di carcinoma a cellule squamose, carcinoma basocellulare, carcinoma in situ, malattia di Bowen, cheratosi precancerosa
  • Ricorrenza di tumori della pelle che porta a modifiche del regime immunosoppressivo
  • Rimozione di una lesione cutanea negli ultimi tre anni
  • Sopra i 18 anni e sotto farmaci contraccettivi, se applicabile
  • Consenso informato dato
  • Copertura sanitaria in corso

Criteri di esclusione:

  • Altro organo non trapiantato contemporaneamente
  • recente biopsia provata rigetto acuto
  • Proteinuria > 1 g/l
  • Malattia infettiva in corso
  • Positività HIV, Epatite cronica attiva B o C.
  • Analisi del sangue anormali: transaminasi >= 3UNL, bilirubina > 34 mmol.l, albumina<35 g/l, INR spontaneo >1,3
  • Emoglobina >= 8 g/dl, conta dei globuli bianchi <= 2 giga/l, conta piastrinica <= 50 giga/l
  • Ipercolesterolemia >= 9 mmol/l, ipertrigliceridemia >= 8,5 mmol/l nonostante il trattamento
  • Storia di intolleranza agli inibitori macrolidi o mTor
  • Precedente cancro diverso dalla pelle nell'anno prima dell'arruolamento
  • Condizione medica o chirurgica non idonea alla sperimentazione
  • Allattamento al seno
  • Test di gravidanza positivo
  • Grave disturbo psichiatrico
  • Disabilità comunicativa o linguistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: 1
riduzione dell'immunosoppressione
SPERIMENTALE: 2
passaggio a Everolimus: riduzione del 50% degli inibitori della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus)
Droga: Everolimo
Riduzione del 50% della dose giornaliera di inibitori della calcineurina seguita da ulteriore diminuzione o sospensione. Everolimus sarà introdotto e ridotto gradualmente a un livello minimo di 6-10 microg/l.
Altri nomi:
  • Certican

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di tumori cutanei per pazienti che necessitano di intervento chirurgico con controllo istologico entro 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nuovo cancro della pelle
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di pazienti con nuovi tumori della pelle
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo di ricorrenza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero e istologia di altri tipi di cancro della pelle
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Funzione dell'innesto (inclusi rigetto acuto, perdita dell'innesto, morte)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Evoluzione della funzione renale valutata utilizzando la clearance della creatinina e la proteinuria di Cockcroft
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Cancro non cutaneo (Numero e diagnostica)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Schemi di riduzione/ritiro degli inibitori della calcineurina
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione della risposta immunitaria attraverso la funzione regolatoria o effettrice del sangue e dei linfociti T in situ al basale e dopo il passaggio all'immunosoppressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

27 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007.489/32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della pelle

Prove cliniche su Everolimo

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