CERTICOEUR: 心臓移植患者における皮膚がんの二次予防研究。エベロリムス対カルシニューリン阻害剤の多施設試験 (CERTICOEUR)
2013年12月11日 更新者：Hospices Civils de Lyon
CERTICOEUR 心臓移植患者における皮膚がんの二次予防研究。オープン ラベル無作為化エベロリムス vs カルシニューリン阻害剤の多施設共同試験
心臓移植は、難治性心不全の治療戦略として認められています。
しかし、その成功は重度のがんの発生と再発によって妨げられています。
新しい m-tor 阻害薬であるシロリムスとエベロリムスは、動物モデルでがんの発生率を低下させる可能性を示しています。
それらは強力な免疫抑制剤、抗増殖剤、および抗血管新生剤です。
このオープン ラベル無作為化多施設研究は、再発性皮膚がんに罹患している 159 人の心臓移植患者におけるエベロリムスの有益な抗腫瘍効果を評価することを目的としています。
主な目的は、新しい皮膚がんの数の減少を実証することです。
二次エンドポイントは、再発の時間、非皮膚がんの発生率、切り替え後の移植片機能（死亡を含む）、カルシニューリン阻害剤の減量または中止後の腎機能の変化、エベロリムス耐性プロファイル、センターでのカルシニューリン阻害剤の減量管理のスキームです。
調査の概要
詳細な説明
- 無作為化エベロリムス対カルシニューリン阻害剤の削減試験をオープンラベル化。 2:1 ランダム化デザイン
- 2008 年 10 月 10 日
- 159 人の患者 (106 人のエベロリムス対 53 人のカルシニューリン阻害剤の削減)
- 175 人の患者 (117 対 58)
- X 未募集 0 募集中 0 募集中止
- 2 年以内に組織学的に制御された手術が必要な患者あたりの皮膚腫瘍の数
フォローアップから2年以内:
- 新しい皮膚がん
- 新規皮膚がん患者数
- 再発時期
- 他の種類の皮膚がんの数と組織型
- 移植機能（急性拒絶反応、移植片喪失、死亡を含む）
- コッククロフトのクレアチニンクリアランスとタンパク尿を用いて評価した腎機能の進化
- 有害事象および重篤な有害事象
- 非皮膚がん (数と診断)
- カルシニューリン阻害剤の減量/中止のスキーム
- ベースライン時および免疫抑制スイッチ後の血液および in situ T リンパ球の調節機能またはエフェクター機能による免疫応答評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1年後初の同所性心臓移植
- 過去 6 か月以内に拒否なし
- 扁平上皮癌、基底細胞癌、上皮内癌、ボーエン病、前癌性角化症の発生
- 免疫抑制療法の変更につながる皮膚がんの再発
- 過去3年間の皮膚病変の除去
- 18 歳以上で、該当する場合は避妊薬を使用していない
- インフォームドコンセントが与えられた
- 健康保険継続中
除外基準:
- その他の非同時移植臓器
- 最近の生検で急性拒絶反応が証明された
- タンパク尿 > 1g/l
- 進行中の感染症
- HIV陽性、慢性活動性B型またはC型肝炎。
- 異常な血液検査: トランスアミナーゼ >= 3UNL、ビリルビン > 34 mmol.l、 アルブミン<35 g/l、自発 INR >1.3
- ヘモグロビン >= 8 g/dl、白血球数 <= 2 ギガ/l、血小板数 <= 50 ギガ/l
- 高コレステロール血症>= 9 mmol/l、高トリグリセリド血症 >= 8.5 mmol/l 治療にもかかわらず
- マクロリッドまたは mTor 阻害剤不耐性の病歴
- 登録の前年に皮膚以外のがんの既往がある
- -治験に不適切な医学的または外科的状態
- 母乳育児
- 陽性の妊娠検査
- 重度の精神障害
- コミュニケーション障害または言語障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：1
免疫抑制の減少
|
|
|
実験的：2
エベロリムスへの切り替え : カルシニューリン阻害剤 (シクロスポリンまたはタクロリムス) の 50% 削減
|
カルシニューリン阻害剤の 1 日量を 50% 減らした後、さらに減らすか中止する。
エベロリムスを導入し、6 ～ 10 μg/l のトラフ レベルまで漸減します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
2 年以内に組織学的に制御された手術が必要な患者あたりの皮膚腫瘍の数
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
新しい皮膚がん
時間枠：2年
|
2年
|
|
新規皮膚がん患者数
時間枠：2年
|
2年
|
|
再発時期
時間枠：2年
|
2年
|
|
他の種類の皮膚がんの数と組織型
時間枠：2年
|
2年
|
|
移植機能（急性拒絶反応、移植片喪失、死亡を含む）
時間枠：2年
|
2年
|
|
コッククロフトのクレアチニンクリアランスとタンパク尿を用いて評価した腎機能の進化
時間枠：2年
|
2年
|
|
有害事象および重篤な有害事象
時間枠：2年
|
2年
|
|
非皮膚がん (数と診断)
時間枠：2年
|
2年
|
|
カルシニューリン阻害剤の減量/中止のスキーム
時間枠：2年
|
2年
|
|
ベースライン時および免疫抑制スイッチ後の血液および in situ T リンパ球の調節機能またはエフェクター機能による免疫応答評価
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (予期された)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月11日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
皮膚ガンの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
エベロリムスの臨床試験
-
Concept Medical Inc.積極的、募集していない冠動脈疾患 | 糖尿病 | 急性冠症候群スイス, オーストラリア, 大韓民国, フランス, ベルギー, オランダ, イギリス, インド, オーストリア, バングラデシュ, ブラジル, チェコ, ドイツ, アイルランド, イタリア, マレーシア, メキシコ, ポーランド, シンガポール, スウェーデン, 台湾
-
National Taiwan University Hospitalわからない