Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CERTICOEUR: En sekundær forebyggelsesundersøgelse af hudkræft hos hjertetransplanterede patienter. Everolimus Versus Calcineurin Inhibitors Multicenter Trial (CERTICOEUR)

11. december 2013 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

CERTICOEUR en sekundær forebyggelsesundersøgelse af hudkræft hos hjertetransplanterede patienter. Et åbent mærket randomiseret Everolimus vs Calcineurin-hæmmere multicenterforsøg

Hjertetransplantation er en anerkendt terapeutisk strategi ved refraktær hjertesvigt. Dets succes hæmmes dog af alvorlig kræftforekomst og gentagelse. De nye m-tor-hæmmende lægemidler Sirolimus og Everolimus har vist potentiale til at reducere forekomsten af ​​kræft i dyremodeller. De er potente immunsuppressive, antiproliferative og antiangiogene lægemidler. Dette åbne mærkede randomiserede multicenterstudie har til formål at evaluere den gavnlige antineoplastiske effekt af Everolimus hos 159 hjertetransplanterede patienter, der lider af tilbagevendende hudkræft. Det primære mål er at demonstrere en reduktion i antallet af nye hudkræftformer. Sekundært slutpunkt vil være tidspunktet for tilbagefald, forekomst af ikke-hudkræft, graftfunktion efter skift (inklusive død), nyrefunktionsudvikling efter reduktion eller seponering af calcineurinhæmmere, Everolimus-toleranceprofil, ordninger for calcineurinhæmmere reduktionsbehandling i centre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Åbent mærket randomiseret Everolimus vs reduktion af calcineurinhæmmere forsøg. 2:1 randomiseringsdesign
  • 10. oktober 2008
  • 159 patienter (106 everolimus vs 53 calcineurinhæmmere reduktion)
  • 175 patienter (117 mod 58)
  • X Rekrutterer endnu ikke 0 rekrutterer 0 rekrutterer ikke længere
  • Antal hudtumorer pr. patient, der skal opereres med histologisk kontrol inden for 2 år

Inden for 2 år efter opfølgning:

  • Ny hudkræft
  • Antal patienter med nye hudkræftformer
  • Tidspunkt for gentagelse
  • Antal og histologi af andre typer hudkræft
  • Graftfunktion (inklusive akut afstødning, grafttab, død)
  • Nyrefunktionsudvikling vurderet ved hjælp af Cockcroft-kreatininclearance og proteinuri
  • Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
  • Ikke-hudkræft (antal og diagnostisk)
  • Ordninger af calcineurinhæmmere reduktion/tilbagetrækning
  • Vurdering af immunrespons gennem regulatorisk eller effektorfunktion af blod og in situ T-lymfocytter ved baseline og efter immunsuppressionsskift

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første ortotopiske hjertetransplantation efter 1. år
  • Ingen afvisning inden for de foregående 6 måneder
  • Forekomst af planocellulært karcinom, basalcellekarcinom, in situ karcinom, Bowens sygdom, præmalign keratose
  • Gentagelse af hudkræft, der fører til immunsuppressive regimeændringer
  • Fjernelse af en hudlæsion inden for de seneste tre år
  • Over 18 år og under prævention, hvis det er relevant
  • Informeret samtykke givet
  • Sundhedsdækning løbende

Ekskluderingskriterier:

  • Andet ikke-samtidigt transplanteret organ
  • nylig biopsi bevist akut afstødning
  • Proteinuri > 1 g/l
  • Igangværende infektionssygdom
  • HIV-positivitet, kronisk aktiv hepatitis B eller C.
  • Unormale blodprøver: transaminaser >= 3UNL, Bilirubin > 34 mmol.l, albumin<35 g/l, spontan INR >1,3
  • Hæmoglobin >= 8 g/dl, hvidt blodtal<= 2 giga/l, blodpladetal <= 50 giga/l
  • Hyperkolesterolæmi>= 9 mmol/l, hypertriglyceridæmi >= 8,5 mmol/l trods behandling
  • Anamnese med makrolid- eller mTor-hæmmerintolerance
  • Tidligere kræft end hud i året før indskrivning
  • Medicinsk eller kirurgisk tilstand uegnet til forsøget
  • Amning
  • Positiv graviditetstest
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Kommunikation eller sproglig handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: 1
reduktion af immunsuppression
EKSPERIMENTEL: 2
Skift til Everolimus: 50 % reduktion af calcineurinhæmmere (ciclosporin eller tacrolimus)
Medicin: Everolimus
50 % reduktion af den daglige dosis af calcineurinhæmmere efterfulgt af yderligere reduktion eller seponering. Everolimus vil blive introduceret og nedtrappet til et bundniveau på 6 til 10 mikrog/l.
Andre navne:
  • Certican

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal hudtumorer pr. patient, der skal opereres med histologisk kontrol inden for 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ny hudkræft
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal patienter med nye hudkræftformer
Tidsramme: 2 år
2 år
Tidspunkt for gentagelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal og histologi af andre typer hudkræft
Tidsramme: 2 år
2 år
Graftfunktion (inklusive akut afstødning, grafttab, død)
Tidsramme: 2 år
2 år
Nyrefunktionsudvikling vurderet ved hjælp af Cockcroft-kreatininclearance og proteinuri
Tidsramme: 2 år
2 år
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2 år
2 år
Ikke-hudkræft (antal og diagnostisk)
Tidsramme: 2 år
2 år
Ordninger af calcineurinhæmmere reduktion/tilbagetrækning
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering af immunrespons gennem regulatorisk eller effektorfunktion af blod og in situ T-lymfocytter ved baseline og efter immunsuppressionsskift
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2008

Først opslået (SKØN)

27. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007.489/32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkræft

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner