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CERTICOEUR: 심장 이식 환자의 피부암에 대한 이차 예방 연구. 에버롤리무스 대 칼시뉴린 억제제 다기관 시험 (CERTICOEUR)

2013년 12월 11일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

CERTICOEUR 심장 이식 환자의 피부암에 대한 이차 예방 연구. 개방형 라벨 무작위 에버롤리무스 대 칼시뉴린 억제제 다기관 시험

심장 이식은 난치성 심부전에서 인정받는 치료 전략입니다. 그러나 그 성공은 심각한 암 발생 및 재발로 인해 방해를 받습니다. 새로운 m-tor 억제 약물인 Sirolimus와 Everolimus는 동물 모델에서 암 발병률을 감소시킬 가능성을 보여주었습니다. 이들은 강력한 면역억제제, 항증식제 및 항혈관형성 약물입니다. 이 개방형 무작위 다기관 연구는 재발성 피부암을 앓고 있는 159명의 심장 이식 환자에서 Everolimus의 유익한 항종양 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 새로운 피부암의 수 감소를 입증하는 것입니다. 2차 종료점은 재발 시간, 비피부암 발병률, 전환 후 이식 기능(사망 포함), 칼시뉴린 억제제 감소 또는 중단 후 신장 기능 진화, 에베로리무스 내성 프로파일, 센터에서의 칼시뉴린 억제제 감소 관리 계획입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 개방형 라벨 무작위 Everolimus 대 칼시뉴린 억제제 시험의 감소. 2:1 무작위 설계
  • 2008년 10월 10일
  • 159명의 환자(106명의 에베로리무스 vs 53명의 칼시뉴린 억제제 감소)
  • 175명의 환자(117 대 58)
  • X 아직 모집하지 않음 0 모집 중 0 더 이상 모집하지 않음
  • 2년 이내에 조직학 제어 수술이 필요한 환자당 피부 종양 수

후속 조치 후 2년 이내:

  • 새로운 피부암
  • 새로운 피부암 환자 수
  • 재발의 시간
  • 다른 유형의 피부암의 수와 조직학
  • 이식 기능(급성 거부, 이식편 손실, 사망 포함)
  • Cockcroft 크레아티닌 청소율 및 단백뇨를 사용하여 평가한 신장 기능 진화
  • 부작용 및 심각한 부작용
  • 비피부암(번호 및 진단)
  • 칼시뉴린 억제제 감소/금단 계획
  • 기준선 및 면역억제 전환 후 혈액 및 원위치 T 림프구의 조절 또는 이펙터 기능을 통한 면역 반응 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • Hospices Civils de Lyon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1년 후 첫 동소 심장 이식
  • 지난 6개월 이내에 거부되지 않음
  • 편평세포암, 기저세포암, 상피내암, 보웬병, 전암각화증의 발생
  • 면역 억제 요법 수정으로 이어지는 피부암의 재발
  • 지난 3년 동안 피부 병변 제거
  • 18세 이상 및 해당되는 경우 피임약 미달
  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 건강 보험 진행 중

제외 기준:

  • 동시 이식이 아닌 기타 장기
  • 최근 생검으로 입증된 급성 거부반응
  • 단백뇨 > 1g/l
  • 진행중인 전염병
  • HIV 양성, 만성 활동성 B형 또는 C형 간염.
  • 비정상 혈액 검사: 트랜스아미나제 >= 3UNL, 빌리루빈 > 34mmol.l, 알부민<35g/l, 자발적 INR >1,3
  • 헤모글로빈 >= 8g/dl, 백혈구 수<= 2giga/l, 혈소판 수 <= 50giga/l
  • 치료에도 불구하고 고콜레스테롤혈증 >= 9mmol/l, 고중성지방혈증 >= 8,5mmol/l
  • 마크로리드 또는 mTor 억제제 불내성의 병력
  • 등록 이전 연도에 피부 이외의 이전 암
  • 시험에 적합하지 않은 내과적 또는 외과적 상태
  • 모유 수유
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 심한 정신 장애
  • 의사소통 또는 언어 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 1
면역 억제의 감소
실험적: 2
Everolimus로 전환: 칼시뉴린 억제제(ciclosporine 또는 tacrolimus)의 50% 감소
의약품: 에베로리무스
칼시뉴린 억제제 일일 용량을 50% 감소한 후 추가 감소 또는 중단. Everolimus가 도입되어 6~10 microg/l의 최저 수준으로 점점 줄어듭니다.
다른 이름들:
  • Certican

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2년 이내에 조직학 제어 수술이 필요한 환자당 피부 종양 수
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
새로운 피부암
기간: 2 년
2 년
새로운 피부암 환자 수
기간: 2 년
2 년
재발의 시간
기간: 2 년
2 년
다른 유형의 피부암의 수와 조직학
기간: 2 년
2 년
이식 기능(급성 거부, 이식편 손실, 사망 포함)
기간: 2 년
2 년
Cockcroft 크레아티닌 청소율 및 단백뇨를 사용하여 평가한 신장 기능 진화
기간: 2 년
2 년
부작용 및 심각한 부작용
기간: 2 년
2 년
비피부암(번호 및 진단)
기간: 2 년
2 년
칼시뉴린 억제제 감소/금단 계획
기간: 2 년
2 년
기준선 및 면역억제 전환 후 혈액 및 원위치 T 림프구의 조절 또는 이펙터 기능을 통한 면역 반응 평가
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007.489/32

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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