Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CERTICOEUR: Studie sekundární prevence rakoviny kůže u pacientů po transplantaci srdce. Multicentrická studie everolimus versus inhibitory kalcineurinu (CERTICOEUR)

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

CERTICOEUR Studie sekundární prevence rakoviny kůže u pacientů po transplantaci srdce. Otevřená multicentrická studie randomizovaného everolimu vs inhibitory kalcineurinu

Transplantace srdce je uznávanou terapeutickou strategií u refrakterního srdečního selhání. Jeho úspěchu však brání závažný výskyt rakoviny a její recidivy. Nové léky inhibující m-tor Sirolimus a Everolimus prokázaly potenciál pro snížení výskytu rakoviny na zvířecích modelech. Jsou to silné imunosupresivní, antiproliferativní a antiangiogenní léky. Tato otevřená randomizovaná multicentrická studie se zaměřuje na hodnocení příznivého antineoplastického účinku Everolimu u 159 pacientů po transplantaci srdce, kteří trpí recidivující rakovinou kůže. Primárním cílem je prokázat snížení počtu nových kožních nádorů. Sekundárním koncovým bodem bude doba recidivy, výskyt jiného než kožního karcinomu, funkce štěpu po přepnutí (včetně úmrtí), vývoj renálních funkcí po snížení nebo vysazení inhibitorů kalcineurinu, profil tolerance everolimu, schémata řízení snížení inhibitorů kalcineurinu v centrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Otevřená randomizovaná studie Everolimus versus snížení kalcineurinových inhibitorů. Návrh randomizace 2:1
  • 10. října 2008
  • 159 pacientů (snížení 106 everolimu vs 53 inhibitorů kalcineurinu)
  • 175 pacientů (117 vs 58)
  • X Dosud nenabírám 0 přijímám 0 již nenabírám
  • Počet kožních nádorů na pacienta vyžadující operaci s histologickou kontrolou během 2 let

Do 2 let od sledování:

  • Nová rakovina kůže
  • Počet pacientů s novými kožními nádory
  • Doba opakování
  • Počet a histologie jiných typů rakoviny kůže
  • Funkce štěpu (včetně akutní rejekce, ztráty štěpu, smrti)
  • Vývoj renálních funkcí hodnocený pomocí Cockcroftovy clearance kreatininu a proteinurie
  • Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
  • Nerakovina kůže (číslo a diagnostika)
  • Schémata snížení/vysazení kalcineurinových inhibitorů
  • Hodnocení imunitní odpovědi prostřednictvím regulační nebo efektorové funkce krve a in situ T lymfocytů na začátku a po změně imunosuprese

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První ortotopická transplantace srdce po 1. roce
  • Žádné odmítnutí během předchozích 6 měsíců
  • Výskyt spinocelulárního karcinomu, bazaliomu, in situ karcinomu, Bowenova choroba, premaligní keratóza
  • Recidiva rakoviny kůže vedoucí k úpravám imunosupresivního režimu
  • Odstranění kožní léze v posledních třech letech
  • Nad 18 let a pod antikoncepcí, pokud je to vhodné
  • Poskytnutý informovaný souhlas
  • Zdravotní pojištění probíhá

Kritéria vyloučení:

  • Jiný ne současně transplantovaný orgán
  • nedávná biopsie prokázala akutní odmítnutí
  • Proteinurie > 1g/l
  • Probíhající infekční onemocnění
  • HIV pozitivita, chronická aktivní hepatitida B nebo C.
  • Abnormální krevní testy: transaminázy >= 3UNL, Bilirubin > 34 mmol.l, albumin<35 g/l, spontánní INR >1,3
  • Hemoglobin >= 8 g/dl, počet bílých krvinek<= 2 giga/l, počet krevních destiček <= 50 giga/l
  • Hypercholesterolémie >= 9 mmol/l, hypertriglyceridémie >= 8,5 mmol/l navzdory léčbě
  • Anamnéza nesnášenlivosti makrolidů nebo inhibitorů mTor
  • Předchozí rakovina jiná než kůže v roce předcházejícím zápisu
  • Lékařský nebo chirurgický stav nevhodný pro zkoušku
  • Kojení
  • Pozitivní těhotenský test
  • Těžká psychiatrická porucha
  • Komunikační nebo jazykové postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
snížení imunosuprese
Experimentální: 2
přechod na Everolimus : 50% snížení inhibitorů kalcineurinu (cyklosporinu nebo takrolimu)
Lék: Everolimus
50% snížení denní dávky inhibitorů kalcineurinu s následným dalším snížením nebo vysazením. Everolimus bude zaveden a snížen na minimální hladinu 6 až 10 mikrog/l.
Ostatní jména:
  • Certican

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet kožních nádorů na pacienta vyžadující operaci s histologickou kontrolou během 2 let
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nová rakovina kůže
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet pacientů s novými kožními nádory
Časové okno: 2 roky
2 roky
Doba opakování
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet a histologie jiných typů rakoviny kůže
Časové okno: 2 roky
2 roky
Funkce štěpu (včetně akutní rejekce, ztráty štěpu, smrti)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vývoj renálních funkcí hodnocený pomocí Cockcroftovy clearance kreatininu a proteinurie
Časové okno: 2 roky
2 roky
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
2 roky
Nerakovina kůže (číslo a diagnostika)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Schémata snížení/vysazení kalcineurinových inhibitorů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hodnocení imunitní odpovědi prostřednictvím regulační nebo efektorové funkce krve a in situ T lymfocytů na začátku a po změně imunosuprese
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LAURENT SEBBAG, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007.489/32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit