Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-godzinne i 2-godzinne reżimy Urokinazy w chorobie zakrzepowo-zatorowej płuc w Chinach (UKPTEC)

28 listopada 2008 zaktualizowane przez: Beijing Chao Yang Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa 12-godzinnych i 2-godzinnych schematów leczenia urokinazą w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej płuc: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w Chinach

Badania porównawcze urokinazy (UK) przez 12 godzin (UK-12h) lub 24 godziny (UK-24h) dały podobne wyniki w trombolizie ostrej choroby zakrzepowo-zatorowej płuc (PTE). Nie jest jasne, czy czas infuzji można jeszcze bardziej skrócić. Celem tego badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dostosowanego do masy ciała dawkowania schematu UK-2h (20 000 IU/kg) z trybem UK-12h u wybranych pacjentów z PTE w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zakrzepowo-zatorowa płuc (PTE), często zagrażające życiu powikłanie zakrzepicy żył głębokich (DVT), jest często bagatelizowana i niedodiagnozowana. Skuteczne wczesne leczenie zmniejszy śmiertelność, odwróci dysfunkcję prawego serca i zmniejszy ryzyko wystąpienia przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) lub zespołu pozakrzepowego (PTS). Tromboliza okazała się najszybszą i najskuteczniejszą terapią zmniejszającą obturację krążenia płucnego i normalizującą parametry hemodynamiczne. Ostatecznym celem leczenia trombolitycznego tej choroby jest zminimalizowanie wczesnej zachorowalności i śmiertelności oraz zapobieganie nawrotom bez wywoływania nadmiernego krwawienia.

Obecnie wybór leków trombolitycznych i schematów leczenia (w Wielkiej Brytanii lub rt-PA) opiera się głównie na preferencjach osobistych lub regionalnych. W ostrym leczeniu PTE zaleca się dawkę nasycającą 4400 j.m./kg, a następnie 2200 j.m./kg/godz. przez 12 godzin (UK-12 godz.) lub 100 mg rt-PA we wlewie przez 2 godziny. Jednak coraz więcej dowodów sugeruje, że infuzja w Wielkiej Brytanii może być bardziej skoncentrowana, a czas można jeszcze bardziej skrócić. Porównano 100 mg/2 h rt-PA i nowy schemat dawkowania w Wielkiej Brytanii (3 miliony U/2 h). Wyniki wskazują, że 2-godzinny schemat rt-PA i 2-godzinny schemat UK wykazywały podobną skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu ostrego PTE. W populacji chińskiej stosowano schemat UK-2h (20 000U/kg) w skojarzeniu z heparyną drobnocząsteczkową (LMWH). W grupie trombolitycznej nie wystąpiło ciężkie krwawienie ani reakcja alergiczna. Ta dawka jest znacznie niższa niż stosowana przez Goldhabera i wsp., ale skuteczność była znacząca. Do tej pory nie zgłoszono żadnego badania porównującego schemat UK-2h (20 000U/kg) z innymi schematami w Wielkiej Brytanii (takimi jak UK-12h).

Względnie niższe dawkowanie schematu 2-godzinnego w Wielkiej Brytanii z dostosowaniem do masy ciała może być alternatywnym wyborem w leczeniu pacjentów z PTE w populacji chińskiej. Biorąc pod uwagę niższy koszt i wygodę tego schematu, skuteczność i bezpieczeństwo schematu 2-godzinnego w Wielkiej Brytanii (20 000 j./kg ) i zatwierdzony przez ACCP UK-12-godzinny schemat leczenia ostrego PTE zostaną porównane. Badanie jest prowadzone na pacjentach z masywnym PTE ze wstrząsem lub niedociśnieniem i/lub bez wstrząsu lub niedociśnienia, ale z dysfunkcją prawej komory. Oceniona zostanie skuteczność kliniczna, skuteczność rozpuszczania zatorów i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100036
        • Beijing General Hospital of the Air-force PLA
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Beijing Naval General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Beijing Fu Xing Hospital, Capital Medical University
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease，Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530027
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • Tangshan Worker's Hospital, Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • The Affiliated Hospital of Hubei Coal University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Shangdong Yantaishan Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Qingdao, Shangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Qingdao University CHENG Zhao-zhong
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Chiny
        • The Fifth People's Hospital of Datong in ShanxiWANG;
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300051
        • Tianjin Thoracic Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • Xinjiang People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Affiliated with Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PTE potwierdzone przez scyntygrafię wentylacyjno-perfuzyjną płuc z dużym prawdopodobieństwem (skan V/Q) lub CTPA.
  • u pacjentów z masywnym PTE z niestabilnością hemodynamiczną i/lub wstrząsem kardiogennym
  • Niedrożność anatomiczna większa niż 2 płaty w CTPA i/lub ubytek większy niż 7 segmentów w skanie V/Q z objawami dysfunkcji prawej komory (RVD) i nadciśnieniem płucnym w badaniu echokardiograficznym
  • Objawy w ciągu 15 dni
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał pozajelitową heparynę przez ponad 72 godziny
  • Znana alergia na urokinazę

  • Przeciwwskazania trombolityczne, takie jak:

    1. aktywne krwawienie lub samoistny krwotok śródczaszkowy;
    2. poważny zabieg chirurgiczny, biopsja narządu lub niedawne nakłucie naczynia nieściśliwego w okresie krótszym niż 10 dni;
    3. zakrzepica tętnicy mózgowej w ciągu 2 miesięcy;
    4. krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 10 dni;
    5. poważny uraz w ciągu ostatnich 15 dni;
    6. operacja neurochirurgiczna lub okulistyczna z 30 dniami;
    7. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg);
    8. niedawne zewnętrzne manewry resuscytacji serca;
    9. liczba płytek krwi < 100 000/mm3 przy przyjęciu;
    10. ciąża, połóg lub laktacja przez 2 tygodnie;
    11. zakaźne zapalenie osierdzia lub zapalenie wsierdzia;
    12. ciężka niewydolność wątroby i nerek;
    13. retinopatia krwotoczna spowodowana cukrzycą;
    14. znana skaza krwotoczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Grupa UK-12h
Lek: Urokinaza
Wielka Brytania, bolus 4 400 j./kg, a następnie dożylnie 2 200 j./kg•h przez 12 godzin
Inne nazwy:
  • Urokinaza, środek trombolityczny
Lek: Urokinaza
Wielka Brytania, 20 000 j./kg w ciągłej infuzji dożylnej przez 2 godziny
Inne nazwy:
  • Urokinaza, środek trombolityczny
Eksperymentalny: Grupa 2
UK-2h grupa
Lek: Urokinaza
Wielka Brytania, bolus 4 400 j./kg, a następnie dożylnie 2 200 j./kg•h przez 12 godzin
Inne nazwy:
  • Urokinaza, środek trombolityczny
Lek: Urokinaza
Wielka Brytania, 20 000 j./kg w ciągłej infuzji dożylnej przez 2 godziny
Inne nazwy:
  • Urokinaza, środek trombolityczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa funkcji prawej komory, ocena ubytku perfuzji na skanach V/Q płuc lub ocena ilościowej tomografii komputerowej angiografii płuc (CTPA).
Ramy czasowe: 14d
14d

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania większych lub mniejszych krwawień, śmiertelność i nawroty PTE w 14 dniu po leczeniu.
Ramy czasowe: 14d
14d

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen WANG, Prof, Beijing Institute of Respiratory Medicine,Beijing Chao Yang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004BA703B07-UK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urokinaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj