Miejscowe leczenie trombolityczne przed trombektomią w STEMI (DISSOLUTION)
Miejscowe podawanie leków trombolitycznych przed trombektomią u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej — badanie randomizowane DISSOLUTION
Wprowadzenie Szybka reperfuzja za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poprawia wyniki kliniczne poprzez uratowanie tkanki mięśnia sercowego.
Chociaż zastosowanie aspiracji skrzepliny z PCI może skutkować poprawą szybkości prawidłowego nasierdziowego przepływu i perfuzji mięśnia sercowego, pozostaje kilka niezaspokojonych potrzeb.
Cel Celem tego badania będzie ocena hipotezy, że miejscowe podanie leków trombolitycznych w porównaniu z wlewem soli fizjologicznej przed aspiracją skrzepliny i PCI jest bezpieczne i skuteczne u pacjentów ze STEMI.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania zostaną wybrani pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) z angiograficznymi dowodami masywnej zakrzepicy w tętnicy winowajcy, którzy zostaną poddani ręcznej trombektomii, po której nastąpi pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do miejscowego bolusa 200 000 jednostek urokinazy lub roztworu soli fizjologicznej
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- angiograficzny dowód masywnej zakrzepicy w tętnicy winowajcy
- Wskazania do ręcznej trombektomii z następową pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PCI)
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania poinformowanego CF
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety pacjentek mogących zajść w ciążę muszą wykazać się negatywnym wynikiem testu ciążowego wykonanego w ciągu 24 godzin przed CT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Urokinaza
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do miejscowego bolusa 200 000 jednostek urokinazy
|
dowieńcowe, urokinaza, 200 000 jednostek, bolus
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solankowy
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej miejscowy bolus roztworu soli dowieńcowej
|
intrawieńcowo, sól fizjologiczna, bolus 1 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki po 30 dniach
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
30-dniowe wystąpienie zgonu, nowego zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q, pomostowania aortalno-wieńcowego, rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej, udaru mózgu lub zakrzepicy w stencie
|
Do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reperfuzja mięśnia sercowego po pierwotnym CI
Ramy czasowe: Do 90 minut po pierwotnej PCI
|
Rozdzielczość odcinka ST (STR) >70% oceniana 90 minut po pierwotnej PCI
|
Do 90 minut po pierwotnej PCI
|
|
Przebudowa lewej komory
Ramy czasowe: Do 1 roku po pierwotnej PCI
|
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory >20% (w porównaniu z wartościami wyjściowymi) oceniana w badaniu echokardiograficznym po 1 roku
|
Do 1 roku po pierwotnej PCI
|
|
5-letni MACE
Ramy czasowe: Do 5 lat po pierwotnej PCI
|
Śmierć, ponowny zawał, nowo rozpoznana ciężka niewydolność serca i ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
Do 5 lat po pierwotnej PCI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 197/2012/D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone