Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterydy płciowe, sen i zaburzenia metaboliczne u kobiet (SCOR)

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Podwyższone stężenie triglicerydów w osoczu jest częstą cechą zaburzeń metabolicznych związanych z otyłością i głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka dwóch schorzeń, których częstość występowania u kobiet wydaje się rosnąć: zespołu policystycznych jajników (PCOS) i zaburzeń oddychania podczas snu. PCOS dotyka 5-8% kobiet. Zaburzenia oddychania podczas snu dotykają nawet 10% kobiet. Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest najczęstszą przyczyną zaburzeń oddychania podczas snu i występuje szczególnie często u otyłych kobiet z PCOS (~50%). Zarówno PCOS, jak i OSA zwiększają wzrost stężenia triglicerydów (TG) w osoczu związany z otyłością, a wpływ PCOS i OSA na stężenie TG w osoczu wydaje się sumować. Mechanizmy odpowiedzialne za niekorzystny wpływ na metabolizm TG w osoczu nie są znane. Podstawowym celem tego projektu jest zatem określenie mechanizmów odpowiedzialnych za wzrost stężenia TG w osoczu u otyłych kobiet z PCOS i OSA. Naszą ogólną hipotezą jest, że zmiany w środowisku hormonalnym, które są charakterystyczne dla tych dwóch stanów, są przynajmniej częściowo odpowiedzialne za wzrost stężenia TG w osoczu u otyłych kobiet z tymi schorzeniami. Ponadto stawiamy hipotezę, że aberracje hormonalne charakterystyczne dla tych dwóch stanów są szczególnie szkodliwe dla kobiet otyłych w porównaniu z kobietami szczupłymi.

Nie jest również znany wpływ PCOS na metabolizm białek mięśni szkieletowych. Uważa się jednak, że hormony płciowe są ważnymi regulatorami obrotu białek mięśniowych, co sugeruje, że PCOS prawdopodobnie wpływa na metabolizm białek mięśniowych. Zbadamy to, określając wpływ poszczególnych hormonów płciowych na metabolizm białek mięśniowych i postawimy hipotezę, że podawanie testosteronu będzie stymulować metabolizm białek mięśniowych, podczas gdy podawanie estrogenów i progesteronu będzie hamować metabolizm białek mięśniowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-75 lat i mężczyźni 45-75 lat
  • Zdrowe szczupłe kobiety z nadwagą i otyłością (BMI 18-40 kg/m2) oraz otyli mężczyźni (BMI 30-40 kg/m2)
  • Kobiety otyłe (BMI 30-40 kg/m2) z OBS lub PCOS

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, w okresie około- lub pomenopauzalnym zostaną wykluczone z badania z powodu potencjalnego zakłócającego wpływu tych czynników i potencjalnych problemów etycznych (kobiety w ciąży)
  • Kobiety przyjmujące leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm substratów, oraz kobiety z objawami znacznej dysfunkcji narządów (np. upośledzona tolerancja glukozy, cukrzyca, choroby wątroby, niedoczynność lub nadczynność tarczycy) inne niż PCOS i OSA
  • Ciężka hipertriglicerydemia (stężenie TG w osoczu na czczo >400 mg/dl)
  • Pacjenci z OBS, u których wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 30 (całkowita liczba zdarzeń obturacyjnych podzielona przez całkowitą liczbę godzin snu) zostaną wykluczeni i poinstruowani, aby szukać pomocy medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Progesteron - PCOS
Kobiety z otyłością i zespołem policystycznych jajników
Mikronizowany progesteron, 100 mg/d dopochwowo. Interwencja trwa łącznie 70 dni i obejmuje 14 dni leczenia, 14 dni przerwy w leczeniu, 14 dni leczenia, 14 dni przerwy w leczeniu i ostatnie 14 dni leczenia. Testy przeprowadza się przed i na koniec 70-dniowej interwencji.
Inne nazwy:
  • Endometryna
Eksperymentalny: Testosteron - kobiety przed menopauzą
Zdrowe kobiety przed menopauzą.
Żel testosteronowy 1250 ug/d aplikowany przezskórnie łącznie przez 21 dni. Badanie przeprowadza się przed i na koniec 21-dniowej interwencji.
Inne nazwy:
  • 1% AndroGel
Eksperymentalny: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Kobiety i mężczyźni z otyłością i obturacyjnym bezdechem sennym
Oddychaj przez maskę urządzenia zapewniającego ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych każdej nocy podczas snu przez 6 tygodni. Testy przeprowadza się przed i na koniec 6-tygodniowej interwencji.
Eksperymentalny: Glukokortykoid
Szczupłe i otyłe zdrowe kobiety i otyli mężczyźni
Deksametazon 0,013 mg/kg masy beztłuszczowej codziennie przyjmowany doustnie przez łącznie 21 dni. Badanie przeprowadza się przed i na koniec 21-dniowej interwencji.
Eksperymentalny: Estrogen
Kobiet po menopauzie
Leczenie estrogenowe (100 ug estradiolu dziennie) podawane przezskórnie przy użyciu plastrów ciągłego dostarczania. Interwencja trwała łącznie 70 dni i obejmowała 14 dni leczenia, 14 dni przerwy w leczeniu, 14 dni leczenia, 14 dni przerwy w leczeniu i ostatnie 14 dni leczenia.
Inne nazwy:
  • Plaster z estradiolem, Mylan Pharmaceuticals Inc.
Inny: kontrola
Kobiety po menopauzie - badane przed i po braku leczenia. Czas między testami przed i po testach wahał się od 31 do 78 dni ze średnią 46 dni między wizytami
Brak leczenia w przypadku badań przeprowadzonych w odstępie od 31 do 72 dni
Brak interwencji: kontrola — tylko badanie podstawowe
Zdrowi mężczyźni i kobiety
Eksperymentalny: Progesteron - Kobiety po menopauzie
Kobiet po menopauzie
Mikronizowany progesteron, 100 mg/d dopochwowo. Interwencja trwa łącznie 70 dni i obejmuje 14 dni leczenia, 14 dni przerwy w leczeniu, 14 dni leczenia, 14 dni przerwy w leczeniu i ostatnie 14 dni leczenia. Testy przeprowadza się przed i na koniec 70-dniowej interwencji.
Inne nazwy:
  • Endometryna
Eksperymentalny: Testosteron - Kobiety po menopauzie
Kobiet po menopauzie
Żel testosteronowy 1250 ug/d aplikowany przezskórnie łącznie przez 21 dni. Badanie przeprowadza się przed i na koniec 21-dniowej interwencji.
Inne nazwy:
  • 1% AndroGel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wydzielania trójglicerydów lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-TG)
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu interwencji
VLDL wyizolowano z osocza przez ultrawirowanie ze znacznikiem do śladu (TTR) wolnego glicerolu w osoczu i glicerolu w VLDL-TG, co określono metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas. Ułamkowe szybkości obrotu VLDL-TG określono przez dopasowanie przebiegów czasowych TTR glicerolu w osoczu iw VLDL-TG do modelu wieloprzedziałowego. Szybkości wydzielania VLDL-TG w wątrobie (wątrobie) obliczono przez pomnożenie ułamkowych szybkości obrotu VLDL-TG przez stężenie VLDL-TG.
Przed i po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie triglicerydów lipoprotein o bardzo niskiej gęstości (VLDL-TG)
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu interwencji
VLDL wyizolowano z osocza przez ultrawirowanie ze stężeniem VLDL-TG mierzonym przy użyciu kolorymetrycznego zestawu enzymatycznego (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO).
Przed i po zakończeniu interwencji
Szybkość klirensu VLDL-TG z osocza (średnia)
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu interwencji
VLDL wyizolowano z osocza przez ultrawirowanie ze znacznikiem do śladu (TTR) wolnego glicerolu w osoczu i glicerolu w VLDL-TG, co określono metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas. Ułamkowe szybkości obrotu VLDL-TG określono przez dopasowanie przebiegów czasowych TTR glicerolu w osoczu iw VLDL-TG do modelu wieloprzedziałowego. Szybkość klirensu VLDL-TG w osoczu obliczono dzieląc szybkość wydzielania VLDL-TG przez stężenie VLDL-TG.
Przed i po zakończeniu interwencji
Współczynnik klirensu VLDL-TG z osocza (mediany)
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu interwencji
VLDL wyizolowano z osocza przez ultrawirowanie ze znacznikiem do śladu (TTR) wolnego glicerolu w osoczu i glicerolu w VLDL-TG, co określono metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas. Ułamkowe szybkości obrotu VLDL-TG określono przez dopasowanie przebiegów czasowych TTR glicerolu w osoczu iw VLDL-TG do modelu wieloprzedziałowego. Szybkość klirensu VLDL-TG w osoczu obliczono dzieląc szybkość wydzielania VLDL-TG przez stężenie VLDL-TG.
Przed i po zakończeniu interwencji
Podstawowe, poabsorpcyjne tempo syntezy frakcyjnej syntezy białek mięśniowych
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu interwencji

Frakcyjną szybkość syntezy (FSR) syntezy białek mięśniowych określono przez ocenę włączenia [5,5,5-2H3]leucyny do białek mięśniowych. [5,5,5-2H3]leucynę podawano we wlewie przez 5 godzin z biopsjami mięśni uzyskanymi z mięśnia obszernego bocznego uda 2 i 5 godzin. Stosunek znacznika leucyny do śladu (TTR) w białku mięśniowym i wolnej puli leucyny w mięśniach określono za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GCMS) i FSR białek mięśniowych obliczono przy użyciu standardowego modelu prekursor-produkt.

FSR obliczono jako %/h, co odzwierciedla procent wszystkich białek w mięśniu, które zostały zsyntetyzowane (wytworzone) na godzinę.

Przed i po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj