Długoterminowy wpływ inwazyjnej choroby meningokokowej u australijskiej młodzieży i młodych dorosłych (AMEND)
Osoby, które przeżyły inwazyjną chorobę meningokokową (IMD), doświadczają szeregu łagodnych do ciężkich następstw, które wpływają na jakość ich życia. Większość dotychczasowych badań koncentrowała się na wpływie IMD na dzieciństwo i bardzo niewiele wiadomo na temat wpływu choroby na młodzież i młodych ludzi.
Celem tego badania jest ocena fizycznego, neurokognitywnego, ekonomicznego i społecznego wpływu IMD na nastolatków i młodych dorosłych ocalałych z Australii.
Hipoteza:
- Nastolatki i młode osoby dorosłe, które przeżyły IMD, od 2 do 10 lat, mają znacznie gorsze wyniki, w tym funkcjonowanie intelektualne i jakość życia, w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
- IMD nakłada znaczne obciążenia finansowe na jednostki, rodziny i społeczeństwo.
- Choroba grupy serologicznej B wiąże się ze zwiększonym ryzykiem następstw w porównaniu z IMD grupy innej niż B.
Projekt badania:
Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne z zastosowaniem metod mieszanych. Osoby, które przeżyły IMD (przypadki retrospektywne i prospektywne) oraz zdrowe grupy kontrolne bez IMD zostaną zaproszone do udziału w badaniu.
Retrospektywne przypadki IMD przyjęte w ciągu ostatnich 10 lat zostaną zidentyfikowane przez każdy z uczestniczących szpitali (szpitale pediatryczne i szpitale dla dorosłych). W trakcie badania prospektywna rekrutacja przypadków IMD będzie również miała miejsce w uczestniczących szpitalach. Fundacje/grupy meningokokowe również zostaną poproszone o reklamę i wysłanie wiadomości e-mail do swoich członków w celu poinformowania ich o badaniu.
Zdrowe grupy kontrolne będą rekrutowane prospektywnie za pomocą „techniki kuli śniegowej”, w ramach której zarejestrowane przypadki IMD zostaną poproszone o rozprowadzenie arkusza informacyjnego badania wśród ich zdrowych przyjaciół/znajomych, którzy są mniej więcej w tym samym wieku. Uczestnicy kontroli mogą być również identyfikowani na podstawie baz danych w każdej uczestniczącej witrynie lub poprzez reklamy społecznościowe.
Zarejestrowani pacjenci zostaną poddani badaniu neurokognitywnemu, psychologicznemu i fizycznemu 2–10 lat po przyjęciu na IMD. Podzbiór przypadków IMD zostanie zaproszony do udziału w częściowo ustrukturyzowanej rozmowie. Kontrole zostaną również poddane badaniom neurokognitywnym, psychologicznym i fizycznym.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helen Marshall
- Numer telefonu: 8161 8115
- E-mail: helen.marshall@adelaide.edu.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mark McMillan
- Numer telefonu: 0881618105
- E-mail: mark.mcmillan@adelaide.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hosptial
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Children's Hospital, Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 15 do 24 lat i 11 miesięcy w momencie przyjęcia na IMD
- Przypadek hospitalizowany od 1 stycznia 2006 r. z IMD grupy serologicznej B lub innej niż B, potwierdzony posiewem lub łańcuchową reakcją polimerazy (PCR) we krwi lub płynie mózgowo-rdzeniowym.
- Zdrowi kontrole w wieku od 17 do 34 lat i 11 miesięcy w momencie oceny.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie władające biegle językiem angielskim.
- Uczestnicy kontrolni z zapaleniem opon mózgowych, zapaleniem mózgu lub chorobą meningokokową w wywiadzie, niepełnosprawnością intelektualną, patologią wewnątrzczaszkową (np. urazowe uszkodzenie mózgu), które mogą mieć wpływ na funkcje poznawcze lub znaczną utratę wzroku i/lub słuchu, która może mieć wpływ na ważność lub wiarygodność oceny neurokognitywnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrola
Brak interwencji
|
|
Sprawa IMD
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w funkcjonowaniu intelektualnym między przypadkami a kontrolami
Ramy czasowe: Od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD
|
Mierzone na podstawie ilorazu inteligencji pełnej skali (IQ) uzyskanego ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera — wydanie czwarte (WAIS-IV)
|
Od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD
|
|
Różnica w jakości życia między przypadkami a kontrolami
Ramy czasowe: Od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD
|
Mierzona na podstawie ogólnego wieloatrybutowego wyniku użyteczności zdrowia uzyskanego z samoopisu Health Utilities Index Mark 3 (HUI3)-15Q.
|
Od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w osiągnięciach akademickich między przypadkami a kontrolami.
Ramy czasowe: Od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD
|
Mierzone przez Indywidualny Test Osiągnięć Wechslera - Druga Edycja (WIAT-II)
|
Od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD
|
|
Różnica w pamięci (słownej i wizualnej) między przypadkami a kontrolami.
Ramy czasowe: Od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD
|
Mierzone za pomocą podtestów uczenia się werbalnego i pamięci projektowej z szerokiego zakresu oceny pamięci i uczenia się, wydanie drugie (WRAML2)
|
Od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD
|
|
Różnica w funkcjonowaniu wykonawczym między przypadkami a kontrolami.
Ramy czasowe: Od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD
|
Mierzone przez system funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS)
|
Od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD
|
|
Różnica w funkcjonowaniu wykonawczym między przypadkami a kontrolami oceniana za pomocą kwestionariusza samoopisowego BRIEF
Ramy czasowe: Od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD
|
Ocena za pomocą kwestionariusza samoopisowego BRIEF (opis rodzica i/lub samoopis)
|
Od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD
|
|
Różnica w częstości zaburzeń psychicznych między przypadkami a kontrolami.
Ramy czasowe: Od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD
|
Oceniane za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I 6.0)
|
Od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD
|
|
Różnica w funkcjonowaniu psychologicznym między przypadkami a kontrolami.
Ramy czasowe: Od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza samoopisowego Depresja Anxiety Stress Scales (DASS) (samoopis)
|
Od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD
|
|
Różnica w ocenach behawioralnych między przypadkami a kontrolami
Ramy czasowe: Od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD
|
Mierzone za pomocą Conners Rating Scales (opis rodzica i/lub samoopis)
|
Od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD
|
|
Różnice w funkcjonowaniu w zakresie zdrowia i niepełnosprawności między przypadkami a kontrolami
Ramy czasowe: Od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD
|
Mierzone za pomocą narzędzia Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF).
|
Od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD
|
|
Różnica poziomów progu słyszenia między przypadkami a kontrolami
Ramy czasowe: Od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD
|
Mierzone za pomocą audiometrii tonalnej.
|
Od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD
|
|
Różnica w stanie zdrowia między przypadkami a kontrolami
Ramy czasowe: Od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD
|
EQ-5D-5L zostanie wypełniony w celu pomiaru stanu zdrowia uczestnika i obliczenia utraconych lat życia skorygowanych o jakość (QALYS).
|
Od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD
|
|
Aby oszacować koszty życia związane z przeżyciem po IMD
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do czasu obserwacji (od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD)
|
Tylko przypadki IMD: Koszty w dolarach przez całe życie.
|
Od momentu przyjęcia do czasu obserwacji (od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD)
|
|
Zapoznaj się z doświadczeniami nastolatków i młodych ludzi w zakresie ich prezentacji w szpitalu, przyjęcia i powrotu do zdrowia po IMD
Ramy czasowe: Od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD
|
Podzbiór przypadków IMD weźmie udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie.
|
Od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD
|
|
Doświadczenie opiekuna oceniane za pomocą Skali doświadczenia opiekuna
Ramy czasowe: Od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD
|
W przypadkach IMD związanych z niepełnosprawnością główny opiekun i inni członkowie rodziny mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym zostaną poproszeni o wypełnienie Skali doświadczenia opiekuna.
|
Od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD
|
|
Doświadczenie opiekuna oceniane za pomocą kwestionariuszy ICEpop CAPability
Ramy czasowe: Od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD
|
W przypadku przypadków IMD z niepełnosprawnością główny opiekun i inni członkowie rodziny mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym zostaną zaproszeni do wypełnienia kwestionariusza ICEpop CAPability.
|
Od 2 do 10 lat po przyjęciu na IMD
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC/14/WCHN/024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .