Badanie, które porówna wpływ dwóch leków na uczestników z niską masą kostną i niedawnym złamaniem biodra (MOVE)
10 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Porównanie wpływu teryparatydu i ryzedronianu na BMD kręgosłupa lędźwiowego (gęstość mineralna kości) u mężczyzn i kobiet po menopauzie z niską masą kostną i niedawno przebytym przezkrętarzowym złamaniem kości biodrowej
W tym badaniu zostanie oceniona, czy teryparatyd jest lepszy od aktywnego leku porównawczego pod względem zmiany BMD (gęstości mineralnej kości) kręgosłupa lędźwiowego w porównaniu z wartością wyjściową u mężczyzn i kobiet po menopauzie z niską masą kostną i niedawno przebytym przezkrętarzowym złamaniem szyjki kości udowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje 3 okresy: fazę przesiewową, fazę leczenia z podwójnie ślepą próbą i podwójnie pozorowaną próbą od momentu randomizacji do 26-tygodniowej wizyty oraz otwartą fazę leczenia trwającą około 12 miesięcy, w której uczestnicy będą kontynuować leczenie ten sam badany lek, do którego zostali losowo przydzieleni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Klatovy, Czechy, 33938
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Czechy, 140 59
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Viborg, Dania, 8800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Orleans, Francja, 45032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Francja, 75679
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Girona, Hiszpania, 17007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marbella, Hiszpania, 29600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexicali, Meksyk, 21200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Włochy, 00133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety po menopauzie w wieku ≥50 lat z jednostronnym złamaniem okolicy krętarzowej
- BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa i/lub BMD szyjki kości udowej i/lub całego biodra Pomiar BMD przeciwległego biodra co najmniej 2,0 SD (odchylenie standardowe) poniżej średniej masy kostnej dla młodych kobiet i mężczyzn
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
- Historia nierozwiązanych chorób szkieletu, które wpływają na metabolizm kości
- Uczestnicy urazu wielonarządowego i uczestnicy ze złamaniami w więcej niż jednym miejscu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teryparatyd
20 mikrogramów (mcg) dziennie we wstrzyknięciu podskórnym przez cały okres badania. Tabletki doustne placebo raz w tygodniu, aby dopasować tygodniową dawkę aktywnego leku porównawczego, tylko podczas fazy podwójnie ślepej próby z podwójnie pozorowaną próbą. |
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
Co tydzień: podawany doustnie Codziennie: Podawać podskórnie
Około 500 do 1000 mg/dzień podawane doustnie przez cały okres badania.
Około 800 jednostek międzynarodowych dziennie (j.m./dzień) podawano doustnie przez cały okres badania.
|
|
Aktywny komparator: Ryzedronian
35 miligramów (mg) ryzedronianu sodu doustnie raz w tygodniu przez cały czas trwania badania. Codzienne wstrzyknięcie placebo, aby dopasować dzienną dawkę leku eksperymentalnego, tylko podczas podwójnie ślepej fazy, podwójnie pozorowanej. |
Co tydzień: podawany doustnie Codziennie: Podawać podskórnie
Około 500 do 1000 mg/dzień podawane doustnie przez cały okres badania.
Około 800 jednostek międzynarodowych dziennie (j.m./dzień) podawano doustnie przez cały okres badania.
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (BMD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 78
|
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) uzyskane z analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego, w tym leczenia z efektami stałymi i czasu z interakcją, dodatkowo skorygowane o wyjściową BMD kręgosłupa lędźwiowego, typ złamania szyjki kości udowej (31-A1/31-A2) i glikokortykosteroidy stosowane na początku badania ( Tak nie).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 78
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości okolicy lędźwiowej kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26; Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) uzyskane z analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego, w tym leczenia z efektami stałymi i czasu z interakcją, dodatkowo skorygowane o wyjściową BMD kręgosłupa lędźwiowego, typ złamania szyjki kości udowej (31-A1/31-A2) i glikokortykosteroidy stosowane na początku badania ( Tak nie).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26; Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana powierzchniowej gęstości mineralnej kości mierzonej na szyjce kości udowej i całkowitym biodrze niezłamanej kończyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26; Wartość wyjściowa, tydzień 52; Wartość wyjściowa, tydzień 78
|
BMD szyjki kości udowej: Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) otrzymane z analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego, w tym leczenia z ustalonymi efektami i czasu z interakcją, dodatkowo dostosowane do wyjściowej BMD szyjki kości udowej i typu złamania szyjki kości udowej (31-A1/31-A2). BMD całego stawu biodrowego: Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) uzyskane z analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego, w tym leczenia z efektami stałymi i czasu z interakcją, dodatkowo skorygowane o wyjściową BMD całkowitego stawu biodrowego, typ złamania szyjki kości udowej (31-A1/31-A2) i czas trwania wcześniejszego stosowania bisfosfonianów. |
Wartość wyjściowa, tydzień 26; Wartość wyjściowa, tydzień 52; Wartość wyjściowa, tydzień 78
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Podsumowaniu składnika fizycznego kwestionariusza Short Form-36 (SF-36).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6; Wartość wyjściowa, tydzień 12; linia podstawowa, tydzień 18; Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
SF-36 to samoopisowy kwestionariusz składający się z 36 pytań obejmujących 8 dziedzin zdrowia.
Każda domena została oceniona poprzez zsumowanie poszczególnych elementów i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie.
Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) zostało skonstruowane w oparciu o 8 domen SF-36 i składa się ze skal funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, roli fizycznej i ogólnego stanu zdrowia (zakres = 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia za funkcjonowanie).
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) uzyskane z analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego, w tym leczenie z efektami stałymi i czas z interakcją, dodatkowo dostosowane do rodzaju złamania szyjki kości udowej (31-A1/31-A2) i odpowiedniej redukcji (tak/nie).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6; Wartość wyjściowa, tydzień 12; linia podstawowa, tydzień 18; Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających ból biodra w modyfikacji skali bólu Charnleya
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala bólu biodra według samooceny, w której 0 = brak bólu; 1=ból jest niewielki lub przerywany, ból przy rozpoczynaniu chodzenia, ale zmniejsza się przy normalnej aktywności; 2=ból pojawia się dopiero po pewnej aktywności, szybko ustępuje po odpoczynku; 3=ból jest do zniesienia, pozwalający na ograniczoną aktywność; 4=ból jest silny przy próbie chodzenia, uniemożliwia jakąkolwiek aktywność; 5=ból jest silny i spontaniczny.
|
Linia bazowa
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 26 tygodni
|
Wizualna analogowa skala bólu to przyrząd pomiarowy do pomiaru poziomu bólu biodra.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 milimetrów (mm), przy czym wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) uzyskane z analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego, w tym leczenie z efektami stałymi i czas z interakcją, dodatkowo skorygowane o rodzaj złamania (31-A1/31-A2), rodzaj nastawienia (otwarte/zamknięte), zastosowanie opioidy (tak/nie), stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, odpowiednia redukcja (tak/nie) oraz interakcje między leczeniem a odpowiednią redukcją.
|
6, 12, 18 i 26 tygodni
|
|
Czasowy test „Wstań i idź”.
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 26 tygodni
|
Czasowy test „Wstań i idź” mierzy w sekundach czas potrzebny osobie na wstanie ze standardowego krzesła, przejście odległości 3 metrów, obrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) uzyskane z analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego, w tym leczenie z efektami stałymi i czas z interakcją, dodatkowo skorygowane o wiek, rodzaj złamania (31-A1/31-A2), rodzaj nastawienia (otwarte/zamknięte), rodzaj pomocy w chodzeniu, wyjściowa SF-36 PCS i wyjściowa ocena bólu Charnleya.
|
6, 12, 18 i 26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM eastern time (UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Złamania, kości
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Złamania kości udowej
- Urazy biodra
- Choroby kości, metaboliczne
- Złamania stawu biodrowego
- Osteoporoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Mikroelementy
- Modulatory transportu membranowego
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Witamina D
- Wapń
- Teryparatyd
- Kwas ryzedronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12400
- B3D-EW-GHDK (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .