Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která porovná účinek dvou léků na účastníky s nízkou kostní hmotou a nedávnou zlomeninou kyčle (MOVE)

10. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Porovnání účinků teriparatidu s účinky risedronátu na BMD bederní páteře (kostní minerální hustota) u mužů a žen po menopauze s nízkou kostní hmotou a nedávnou pertrochanterickou zlomeninou kyčle

Tato studie vyhodnotí, zda je teriparatid lepší než aktivní komparátor ve změně BMD bederní páteře (bone mineral density) od výchozí hodnoty u mužů a žen po menopauze s nízkou kostní hmotou a nedávnou pertrochanterickou zlomeninou kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má 3 období: screeningovou fázi, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou léčebnou fázi od doby randomizace do 26týdenní návštěvy a otevřenou léčebnou fázi v délce přibližně 12 měsíců, kdy účastníci budou pokračovat v léčbě stejný studovaný lék, ke kterému byli randomizováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francie
      • Orleans, Francie, 45032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Francie, 75679
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Itálie, 00133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Mexicali, Mexiko, 21200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Česko
      • Klatovy, Česko, 33938
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Česko, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Girona, Španělsko, 17007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marbella, Španělsko, 29600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy po menopauze ve věku ≥ 50 let, kteří utrpěli jednostrannou zlomeninu trochanterické oblasti
  • BMD bederní páteře a/nebo BMD krčku stehenní kosti a/nebo BMD celkové kyčle měření kontralaterální kyčle alespoň 2,0 SD (směrodatná odchylka) pod průměrnou kostní hmotou u mladých žen a mužů

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty
  • Anamnéza nevyřešených kosterních onemocnění, která ovlivňují metabolismus kostí
  • Účastníci polytraumat a účastníci se zlomeninami na více než jednom místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teriparatid

20 mikrogramů (mcg) denně subkutánní injekcí během studie.

Placebo perorální tablety jednou týdně, aby odpovídaly týdenní dávce aktivního komparátoru, pouze během dvojitě zaslepené, dvojitě nefigurální fáze.
Lék: Teriparatid
Podává se subkutánně
Ostatní jména:
  • Forteo
  • LY333334
Lék: Placebo

Týdně: Podává se ústně

Denně: Podává se subkutánně

Doplněk stravy: Vápník
Přibližně 500 až 1000 mg/den podávaných orálně v průběhu studie.
Doplněk stravy: Vitamín D
Přibližně 800 mezinárodních jednotek za den (IU/den) podávaných orálně během studie.
Aktivní komparátor: Risedronát

35 miligramů (mg) risedronátu sodného perorálně jednou týdně během studie.

Denní injekce placeba, aby odpovídala denní experimentální dávce léku, pouze během dvojitě zaslepené, dvojitě falešné fáze.
Lék: Placebo

Týdně: Podává se ústně

Denně: Podává se subkutánně

Doplněk stravy: Vápník
Přibližně 500 až 1000 mg/den podávaných orálně v průběhu studie.
Doplněk stravy: Vitamín D
Přibližně 800 mezinárodních jednotek za den (IU/den) podávaných orálně během studie.
Lék: Risedronát
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty minerálních minerálů v oblasti bederní páteře (BMD)
Časové okno: Výchozí stav, týden 78
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) získané ze smíšené modelové analýzy opakovaných měření včetně léčby s fixními účinky a času s interakcí, dále upravené pro výchozí BMD bederní páteře, typ zlomeniny kyčle (31-A1/31-A2) a glukokortikoidy používané na začátku ( Ano ne).
Výchozí stav, týden 78

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty minerálních látek v oblasti bederní páteře
Časové okno: Výchozí stav, týden 26; Výchozí stav, týden 52
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) získané ze smíšené modelové analýzy opakovaných měření včetně léčby s fixními účinky a času s interakcí, dále upravené pro výchozí BMD bederní páteře, typ zlomeniny kyčle (31-A1/31-A2) a glukokortikoidy používané na začátku ( Ano ne).
Výchozí stav, týden 26; Výchozí stav, týden 52
Změna minerální hustoty plošné kosti měřená na krčku stehenní kosti a celkovém kyčli nezlomené končetiny
Časové okno: Výchozí stav, týden 26; Výchozí stav, týden 52; Výchozí stav, týden 78

BMD krčku stehenní kosti: Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) získané ze smíšené modelové analýzy opakovaných měření zahrnující léčbu s fixními účinky a dobu s interakcí, dále upravenou pro výchozí BMD krčku femuru a typ zlomeniny kyčle (31-A1/31-A2).

Celková BMD kyčle: Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) získané ze smíšené modelové analýzy opakovaných měření zahrnující léčbu s fixními účinky a dobu s interakcí, dále upravenou pro výchozí celkovou BMD kyčle, typ zlomeniny kyčle (31-A1/31-A2) a dobu trvání předchozího užívání bisfosfonátů.
Výchozí stav, týden 26; Výchozí stav, týden 52; Výchozí stav, týden 78
Změna od výchozího stavu v souhrnu fyzických součástí dotazníku Short Form-36 (SF-36).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6; Výchozí stav, týden 12; Výchozí stav, týden 18; Výchozí stav, týden 26
SF-36 je self-reported dotazník sestávající z 36 otázek pokrývajících 8 zdravotních domén. Každá doména byla hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší zdravotní stav nebo fungování. Souhrn fyzických složek (PCS) byl vytvořen na základě 8 domén SF-36 a sestává ze stupnice fyzického fungování, tělesné bolesti, role-fyzického a celkového zdraví (rozsah = 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav pro fungování). Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) získané z analýzy opakovaných měření smíšeného modelu včetně léčby s fixními účinky a času s interakcí, dále upravené pro typ zlomeniny kyčle (31-A1/31-A2) a adekvátní repozici (Ano/Ne).
Výchozí stav, týden 6; Výchozí stav, týden 12; Výchozí stav, týden 18; Výchozí stav, týden 26
Procento účastníků hlásících bolest kyčle v modifikaci Charnleyovy škály bolesti
Časové okno: Základní linie
Vlastní škála bolesti kyčle, ve které 0 = žádná bolest; 1 = bolest je mírná nebo přerušovaná, bolest na začátku chůze, ale při normální aktivitě se snižuje; 2=bolest se objevuje pouze po nějaké aktivitě, v klidu rychle mizí; 3=bolest je tolerovatelná, umožňuje omezenou aktivitu; 4=bolest je silná při pokusu o chůzi, brání jakékoli aktivitě; 5=bolest je silná a spontánní.
Základní linie
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6, 12, 18 a 26 týdnů
Vizuální analogová stupnice bolesti je měřicí nástroj pro měření úrovně bolesti kyčle. Skóre se pohybuje od 0 do 100 milimetrů (mm), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest. Nejmenší čtverce (LS) znamenají získané ze smíšené modelové analýzy opakovaných měření včetně léčby fixními účinky a času s interakcí, dále upravené pro typ zlomeniny (31-A1/31-A2), typ repozice (otevřená/zavřená), použití opioidy (Ano/Ne), užívání nesteroidních antiflogistik, adekvátní snížení (Ano/Ne) a interakce mezi léčbou a adekvátní redukcí.
6, 12, 18 a 26 týdnů
Časovaný test "Up and Go".
Časové okno: 6, 12, 18 a 26 týdnů
Časovaný test "Up and Go" měří v sekundách čas, který jednotlivec potřebuje k tomu, aby vstal ze standardní židle, ušel vzdálenost 3 metrů, otočil se, vrátil se na židli a posadil se. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) získané z analýzy opakovaných měření smíšeného modelu včetně léčby s fixními účinky a času s interakcí, dále upravené podle věku, typu zlomeniny (31-A1/31-A2), typu repozice (otevřená/zavřená), typ pomůcky pro chůzi, výchozí SF-36 PCS a výchozí Charnleyho skóre bolesti.
6, 12, 18 a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM eastern time (UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12400
  • B3D-EW-GHDK (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit