Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane obrazowanie w planowaniu i prowadzeniu radioterapii raka prostaty o niskim i pośrednim ryzyku (marża)

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Rak gruczołu krokowego niskiego i pośredniego ryzyka: poprawa wyników radioterapii w zakresie toksyczności ostrej dzięki integracji zaawansowanego obrazowania w celu planowania i prowadzenia leczenia

Włączenie rezonansu magnetycznego (MRI) do procesu planowania leczenia raka gruczołu krokowego zmniejszy niepewność w określeniu gruczołu krokowego i umożliwi określenie cewki moczowej, opuszki prącia i tętnicy sromowej wewnętrznej. Integracja codziennej tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) znacznie zmniejszy niepewność konfiguracji, zmniejszając w ten sposób margines minimalnej docelowej objętości planowania (PTV). Łącząc symulację MRI i codzienną CBCT oraz odpowiednio dostosowując dostarczanie promieniowania, badacze zmniejszą dawkę dostarczaną do odbytnicy, pęcherza moczowego, cewki moczowej i struktur erekcji. W tym badaniu badacze starają się ustalić, czy to zmniejszenie dawki przekłada się na poprawę wyników pacjentów. W prospektywnym, dwuetapowym projekcie zostanie włączonych do 190 pacjentów. W pierwszym etapie zintegrowane zostanie zaawansowane obrazowanie bez zmiany technik planowania dawki. Etap 2 zmniejszy dawkę dostarczaną do zdrowych tkanek i zbierze wyniki toksyczności. To badanie kliniczne będzie prowadzone przez 3 lata.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępy w obrazowaniu medycznym i ich integracja w planowaniu leczenia i codziennym prowadzeniu radioterapii mogą poprawić współczynnik terapeutyczny. Ulepszone obrazowanie może zmniejszyć niepewność poprzez 1) poprawę dokładności i powtarzalności wyznaczania narządu lub guza oraz 2) kierowanie i dostosowywanie dostarczania w celu uwzględnienia ruchu narządu. Ten paradygmat został szeroko zaakceptowany w środowisku radioterapeutów, a wiele badań dotyczyło technicznych i dozymetrycznych aspektów prawidłowego wdrożenia klinicznego. Jednak bezpośrednie dowody klinicznego przełożenia na poprawę wyników pacjentów są ograniczone. W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że integracja zaawansowanego obrazowania w planowaniu i prowadzeniu leczenia bezpiecznie umożliwi zmniejszenie dawki dostarczanej do prawidłowych tkanek oraz poprawi toksyczność i jakość życia (QOL) u pacjentów otrzymujących radioterapię wiązką zewnętrzną z powodu niskich lub rak prostaty średniego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zlokalizowany rak prostaty niskiego lub pośredniego ryzyka:

  • Wynik Gleasona ≤ 7
  • PSA <20
  • Etap T2a lub niższy (tylko etap 2)
  • <50% rdzeni biopsyjnych związanych z guzem (tylko etap 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wymiany stawu biodrowego
  • Choroba zapalna jelit lub choroba naczyń kolagenowych
  • Przeciwwskazanie do umieszczenia znacznika odniesienia
  • Skaza krwotoczna lub terapia antykoagulantami, których nie można tymczasowo bezpiecznie przerwać
  • Ciężkie zdarzenie niepożądane z wcześniejszą biopsją gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS
  • Pacjent odmawia umieszczenia znacznika odniesienia
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Randomizacja pacjentów w badaniu PROFIT (tylko etap 2)
  • Pacjenci, którym nie przepisano 78Gy w 39 frakcjach do gruczołu krokowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRI + CBCT w raku prostaty
Procedura: Zaawansowane obrazowanie do planowania i prowadzenia radioterapii
Integracja MRI w procesie planowania leczenia / Integracja codziennej tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy zmniejszenie dawki dla zdrowych tkanek, możliwe dzięki integracji zaawansowanego obrazowania, zmniejsza częstość występowania toksyczności stopnia ≥ 2 według klasyfikacji RTOG/CTC.
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie, czy zmniejszenie dawki do zdrowych tkanek, możliwe dzięki integracji zaawansowanego obrazowania, poprawia jakość życia pacjentów poddawanych radioterapii wiązką zewnętrzną.
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Princess Margaret Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Chung, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHN REB 06-0520-C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj