Pokročilé zobrazování pro plánování radioterapie a poradenství pro rakovinu prostaty s nízkým středním rizikem (margin)
5. prosince 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Rakovina prostaty s nízkým středním rizikem: Zlepšení výsledků akutní toxicity radioterapie s integrací pokročilého zobrazování pro plánování léčby a vedení
Začlenění zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) do procesu plánování léčby karcinomu prostaty sníží nejistoty v vymezení prostaty a umožní vytyčení uretry, bulbu penisu a vnitřní pudendální tepny.
Integrace denní počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) výrazně sníží nejistoty nastavení, čímž se sníží rezerva minimálního plánovaného cílového objemu (PTV).
Kombinací simulace MRI a denního CBCT a odpovídajícím přizpůsobením dodávání záření výzkumníci sníží dávku dodávanou do rekta, močového měchýře, močové trubice a erektilních struktur.
V této studii se výzkumníci snaží zjistit, zda toto snížení dávky vede ke zlepšení výsledků pacientů.
V prospektivním dvoustupňovém provedení bude zařazeno až 190 pacientů.
V první fázi bude integrováno pokročilé zobrazování beze změny technik plánování dávek.
Fáze 2 sníží dávku dodávanou do normálních tkání a shromáždí výsledky měření toxicity.
Tato klinická studie bude probíhat po dobu 3 let.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokroky v lékařském zobrazování a jejich integrace do plánování léčby a každodenního vedení radioterapie přispívají ke zlepšení terapeutického poměru.
Zlepšené zobrazování může snížit nejistoty 1) zlepšením přesnosti a reprodukovatelnosti vymezení orgánu nebo nádoru a 2) vedením a přizpůsobením porodu tak, aby odpovídal pohybu orgánu.
Toto paradigma bylo široce přijímáno v radioterapeutické komunitě a mnoho výzkumů se zabývalo technickými a dozimetrickými aspekty pro řádnou klinickou implementaci.
Přímé důkazy o klinické translaci ke zlepšení výsledků pacientů jsou však omezené.
V této studii předpokládáme, že integrace pokročilého zobrazování pro plánování a vedení léčby bezpečně umožní snížení dávky dodávané do normálních tkání a zlepší výsledky toxicity a kvality života (QOL) u pacientů, kteří dostávají externí radioterapii pro nízkou nebo střední riziko rakoviny prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lokalizovaný karcinom prostaty s nízkým nebo středním rizikem:
- Gleasonovo skóre ≤ 7
- PSA <20
- Fáze T2a nebo méně (pouze Fáze 2)
- <50 % bioptických jader zapojených do nádoru (pouze fáze 2)
Kritéria vyloučení:
- Historie náhrady kyčelního kloubu
- Zánětlivé onemocnění střev nebo kolagenní vaskulární onemocnění
- Kontraindikace umístění základního markeru
- Krvácavá diatéza nebo antikoagulační léčba, kterou nelze bezpečně dočasně přerušit
- Závažná nežádoucí příhoda s předchozí biopsií prostaty řízenou TRUS
- Pacient odmítá umístění základní značky
- Kontraindikace k MRI
- Randomizace pacientů ve studii PROFIT (pouze fáze 2)
- Pacientům nebylo předepsáno 78Gy ve 39 frakcích do prostaty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MRI + CBCT u rakoviny prostaty
|
Integrace MRI do procesu plánování léčby / Integrace denní kuželové počítačové tomografie (CBCT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit, zda snížení dávky do normálních tkání, umožněné integrací pokročilého zobrazování, snižuje výskyt toxicity RTOG/CTC stupně ≥ 2.
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda snížení dávky do normálních tkání, umožněné integrací pokročilého zobrazování, zlepšuje kvalitu života u pacientů podstupujících externí radioterapii.
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Chung, MD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHN REB 06-0520-C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .