低中リスク前立腺癌（マージン）の放射線治療計画とガイダンスのための高度な画像診断
2023年12月5日 更新者：University Health Network, Toronto
低中リスク前立腺癌：治療計画とガイダンスのための高度な画像処理の統合による放射線療法の急性毒性転帰の改善
前立腺がんの治療計画プロセスに磁気共鳴画像法 (MRI) を統合することで、前立腺の描写における不確実性が減少し、尿道、陰茎球、および内陰部動脈の描写が可能になります。
毎日のコーンビーム コンピューター断層撮影 (CBCT) の統合により、セットアップの不確実性が大幅に減少し、それによって最小計画ターゲット ボリューム (PTV) マージンが減少します。
MRI シミュレーションと毎日の CBCT を組み合わせ、それに応じて放射線照射を調整することで、研究者は直腸、膀胱、尿道、および勃起構造に照射される線量を減らします。
この研究では、研究者は、この用量減少が患者転帰の改善につながるかどうかを判断しようとしています。
前向きの 2 段階デザインでは、最大 190 人の患者が登録されます。
第 1 段階では、線量計画技術を変更することなく高度な画像処理が統合されます。
ステージ 2 では、正常な組織に送達される線量を減らし、毒性結果の測定値を収集します。
この臨床試験は 3 年間にわたって実施されます。
調査の概要
詳細な説明
医用画像の進歩と、放射線治療の治療計画と毎日のガイダンスへの統合により、治療比率が向上します。
改善されたイメージングは、1) 器官または腫瘍の描写の精度と再現性を改善し、2) 器官の動きを説明するために送達をガイドおよび適応させることにより、不確実性を減らすことができます。
このパラダイムは、放射線療法のコミュニティで広く受け入れられており、多くの研究が健全な臨床実装のための技術的および線量測定の側面に取り組んできました。
ただし、患者の転帰の改善への臨床的翻訳の直接的な証拠は限られています。
この研究では、治療計画とガイダンスのための高度なイメージングの統合により、正常組織に照射される線量の削減が安全に可能になり、低または低の外部ビーム放射線療法を受けている患者の毒性と生活の質 (QOL) の結果が改善されるという仮説を立てています。中間リスクの前立腺がん。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
低リスクまたは中リスクの限局性前立腺がん：
- グリソンスコア≦7
- PSA <20
- ステージ T2a 以下 (ステージ 2 のみ)
- 腫瘍に関与する生検コアの 50% 未満 (ステージ 2 のみ)
除外基準:
- 股関節置換術の歴史
- 炎症性腸疾患またはコラーゲン血管疾患
- 基準マーカー配置の禁忌
- 一時的に安全に中止できない出血素因または抗凝固療法
- -以前のTRUSガイド下前立腺生検による重度の有害事象
- 患者が基準マーカーの配置を拒否
- MRIの禁忌
- PROFIT 試験における患者の無作為化 (ステージ 2 のみ)
- 前立腺に 78Gy を 39 回に分けて処方されなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺癌におけるMRI + CBCT
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治療計画プロセスへの MRI の統合 / 毎日のコーンビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) の統合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高度なイメージングの統合によって可能になった正常組織への線量の削減が、RTOG/CTC グレード 2 以上の毒性の発生率を低下させるかどうかを判断すること。
時間枠：10年
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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高度なイメージングの統合によって可能になった正常組織への線量の低減が、外部ビーム放射線療法を受けている患者の生活の質を改善するかどうかを判断すること。
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Chung, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月28日
最初の投稿 (推定)
2009年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。