Avansert bildediagnostikk for strålebehandlingsplanlegging og veiledning for lav-middels risiko prostatakreft (margin)
5. desember 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Lav-middels risiko prostatakreft: Forbedring av akutte toksisitetsresultater av strålebehandling med integrering av avansert bildediagnostikk for behandlingsplanlegging og veiledning
Integreringen av magnetisk resonansavbildning (MRI) i behandlingsplanleggingsprosessen for prostatakreft vil redusere usikkerheten i avgrensningen av prostatakjertelen, og vil muliggjøre avgrensning av urinrøret, penispæren og indre pudendalarterie.
Integreringen av daglig kjeglestråle-computertomografi (CBCT) vil redusere oppsettsusikkerheten markant, og dermed redusere marginen for minimum planleggingsmålvolum (PTV).
Ved å kombinere MR-simulering og daglig CBCT, og ved å tilpasse stråletilførselen deretter, vil etterforskerne redusere dosen levert til endetarmen, blæren, urinrøret og erektil strukturer.
I denne studien søker etterforskerne å finne ut om denne dosereduksjonen fører til forbedrede pasientresultater.
I et prospektivt 2-trinns design vil opptil 190 pasienter bli registrert.
I den første fasen vil avansert bildebehandling integreres uten å endre doseplanleggingsteknikker.
Trinn 2 vil redusere dosen levert til normalt vev, og vil samle toksisitetsmål.
Denne kliniske studien vil bli gjennomført over 3 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremskritt innen medisinsk bildebehandling, og deres integrering i behandlingsplanlegging og daglig veiledning av strålebehandling, vil forbedre det terapeutiske forholdet.
Forbedret bildediagnostikk kan redusere usikkerheten ved å 1) forbedre nøyaktigheten og reproduserbarheten av organ- eller tumoravgrensning, og 2) veilede og tilpasse levering for å ta hensyn til organbevegelser.
Dette paradigmet har blitt allment akseptert i stråleterapimiljøet, og mye forskning har tatt for seg de tekniske og dosimetriske aspektene for en forsvarlig klinisk implementering.
Imidlertid er direkte bevis på en klinisk oversettelse til forbedrede pasientresultater begrenset.
I denne studien antar vi at integrering av avansert bildediagnostikk for behandlingsplanlegging og veiledning trygt vil muliggjøre en reduksjon av dosen levert til normalt vev, og vil forbedre utfallene for toksisitet og livskvalitet (QOL) hos pasienter som får ekstern strålebehandling for lav eller middels risiko for prostatakreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Lokalisert prostatakreft med lav eller middels risiko:
- Gleason-score ≤ 7
- PSA <20
- Trinn T2a eller mindre (kun trinn 2)
- <50 % av biopsikjernene involvert med svulst (kun stadium 2)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hofteprotese
- Inflammatorisk tarmsykdom eller kollagen vaskulær sykdom
- Kontraindikasjon for plassering av fiducial markør
- Blødende diatese eller antikoagulasjonsbehandling som ikke trygt kan stanses midlertidig
- Alvorlig bivirkning med tidligere TRUS-veiledet prostatabiopsi
- Pasienten nekter plassering av fiducial markør
- Kontraindikasjon til MR
- Pasientrandomisering i PROFIT-prøven (kun trinn 2)
- Pasienter som ikke foreskrevet 78Gy i 39 fraksjoner til prostatakjertelen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR + CBCT ved prostatakreft
|
Integrasjon av MR i behandlingsplanleggingsprosessen / Integrasjon av daglig cone-beam computed tomography (CBCT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme om reduksjon av dosen til normalt vev, muliggjort av integrering av avansert bildebehandling, reduserer forekomsten av RTOG/CTC Grad ≥ 2 toksisitet.
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å avgjøre om reduksjon av dosen til normalt vev, muliggjort av integrering av avansert bildebehandling, forbedrer livskvaliteten hos pasienter som får ekstern strålebehandling.
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Chung, MD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2009
Først lagt ut (Antatt)
29. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHN REB 06-0520-C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .