Naprawa ściany klatki piersiowej w złamaniach żeber po urazie
21 marca 2011 zaktualizowane przez: Vanderbilt University
Stabilizacja ściany klatki piersiowej w przypadku urazowych urazów ściany klatki piersiowej: badanie obserwacyjne
Jest to prospektywna, obserwacyjna próba z udziałem 50 pacjentów, którzy mają liczne, ciężkie złamania żeber w następstwie urazu.
Badacze będą śledzić ich pobyt w szpitalu pod kątem wyników (infekcje, długość pobytu i opieka medyczna), a także ich wczesny przebieg poszpitalny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hipoteza:
Naprawa złamania żebra z wykorzystaniem otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej za pomocą dostępnych na rynku systemów powlekania żeber poprawia wyniki (tj. powikłania infekcyjne), zmniejsza czas pobytu w szpitalu i śmiertelność.
Projekt badania:
Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie z udziałem 50 pacjentów, którzy ze względu na uraz są kandydatami do operacji otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej za pomocą dostępnych na rynku systemów powlekania żeber w jednym z następujących wskazań:
- Klatka piersiowa z/bez braku odłączenia od respiratora
- Znacznie przemieszczone złamania żeber z/bez nakłucia płuca
- Objawowe wielokrotne złamania żeber - Niepowodzenie kontroli bólu
Miary wyników, które należy ocenić, obejmują:
- Śmiertelność szpitalna
- Dni bez respiratora
- Konieczność wykonania tracheotomii
- Powikłania zakaźne (zapalenie płuc, bakteriemia, ZUM, ropniak)
- Dni Szpitala i OIOM-u
- Dyspozycja po wypisie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Centrum Urazowe Uniwersytetu Vanderbilt.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej >18 lat
- Uczestnicy muszą mieć jedno z następujących wskazań klinicznych:
- >3 segmenty cepów żebrowych z paradoksalnym ruchem ściany klatki piersiowej
- Nienaprawa ubytku może skutkować przepukliną płucną
- Minimalne obrażenia towarzyszące
- Silnie przemieszczone złamania znacznie utrudniają ekspansję płuc.
- Niepowodzenie leków przeciwbólowych lub cewnika zewnątrzoponowego w kontrolowaniu bólu
Kryteria wyłączenia:
- Poważne stłuczenie płuc
- Znaczące uszkodzenie mózgu (monitorowanie AIS 4 i/lub ICP)
- Ciężkie urazy towarzyszące, które w opinii chirurga uniemożliwią operacyjną stabilizację ściany klatki piersiowej
- Osoby, które nie spodziewają się, że przeżyją 90-dniowy okres obserwacji
- Znana ciąża
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
urazowe złamania żeber
|
Brak interwencji; tylko obserwacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skale bólu
Ramy czasowe: codziennie
|
codziennie
|
|
zapotrzebowanie na wentylator
Ramy czasowe: codziennie
|
codziennie
|
|
dni szpitalne
Ramy czasowe: wypisać
|
wypisać
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose J Diaz, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acute chest wall injuries
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .