Natychmiastowe kontra wczesnoinwazyjne podejście w zawale mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (IDEAL NSTEMI) (IDEAL NSTEMI)
3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Holger Thiele, University of Leipzig
Spośród około 140 000 przypadków ostrego zawału mięśnia sercowego przyjmowanych rocznie do szpitali w Niemczech, około 50% występuje z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI).
Obecnie dostępne dowody doprowadziły do aktualnych zaleceń, zgodnie z którymi systematyczne podejście do natychmiastowej angiografii u pacjentów z NSTEMI ustabilizowanych współczesnym leczeniem przeciwpłytkowym nie jest obowiązkowe.
Jednak to natychmiastowe, inwazyjne podejście jest atrakcyjne, ponieważ pozwala leczyć przyczynę (pęknięcie blaszki miażdżycowej) tak wcześnie, jak to możliwe, z późniejszym zmniejszeniem śmiertelności i nawrotów zawału mięśnia sercowego.
W badaniu IDEAL NSTEMI testujemy natychmiastowe podejście inwazyjne (<2 h) z dostępem 12-72 h zgodnie z najwyższymi wytycznymi w odniesieniu do 6-miesięcznej śmierci i śmiertelności.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
NSTEMI z
- objawy niedokrwienne >10 minut w ciągu 24 godzin
- podwyższona troponina lub kinaza kreatynowa powyżej górnej granicy normy
- Obniżenie odcinka ST lub przejściowe uniesienie odcinka ST, odwrócenie załamka T
- świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Wiek > 90 lat
- przewlekła angina
- niestabilność hemodynamiczna
- jawna zastoinowa niewydolność serca
- zagrażające życiu arytmie
- STEMI
- ograniczona oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
- przewlekła doustna antykoagulacja
- fibrynoliza < 48 godzin
- PCI < 14 dni
- przeciwwskazania do leczenia inhibitorami glikoprotein IIb/IIIa, heparyną, aspiryną i klopidogrelem
- niedawny poważny uraz lub operacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: natychmiastowa angiografia
Natychmiastowa inwazyjna angiografia < 2 h po randomizacji
|
natychmiastowa angiografia < 2 godziny po randomizacji
|
|
Aktywny komparator: wczesna angiografia inwazyjna
wczesna inwazyjna angiografia 12-72 h po randomizacji
|
wczesna inwazyjna angiografia 12-72 h po randomizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć i nawracający zawał niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Połączenie śmierci, nawracającego zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, opornego na leczenie niedokrwienia lub rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
- Dyrektor Studium: Uwe Zeymer, MD, Institut für Herzinfarktforschung
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDEAL NSTEMI 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .