Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar versus tidlig invasiv tilnærming ved hjerteinfarkt uten ST-elevasjon (IDEAL NSTEMI) (IDEAL NSTEMI)

3. juli 2018 oppdatert av: Holger Thiele, University of Leipzig
Av anslagsvis 140 000 tilfeller av akutt hjerteinfarkt innlagt på sykehus i Tyskland per år, har omtrent 50 % hjerteinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI). Den for tiden tilgjengelige bevis førte til gjeldende retningslinjer om at en systematisk tilnærming av umiddelbar angiografi hos NSTEMI-pasienter stabilisert med moderne blodplatehemmende behandling ikke er obligatorisk. Imidlertid er denne umiddelbare invasive tilnærmingen tiltalende fordi den gjør det mulig å behandle den underliggende årsaken (plakkrupturen) så tidlig som mulig med påfølgende reduksjon av død og tilbakevendende hjerteinfarkt. I IDEAL NSTEMI-studien tester vi en umiddelbar invasiv tilnærming (<2 timer) med en tilnærming 12-72 timer i henhold til de beste retningslinjene med hensyn til 6 måneders død og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NSTEMI med

    • iskemiske symptomer >10 minutter innen 24 timer
    • forhøyet troponin eller kreatinkinase over øvre normalgrense
    • ST-segment depresjon eller forbigående ST-segment elevasjon, T-bølge inversjon
    • informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Alder > 90 år
  • vedvarende angina
  • hemodynamisk ustabilitet
  • åpenlyst kongestiv hjertesvikt
  • livstruende arytmier
  • STEMI
  • begrenset forventet levetid < 6 måneder
  • kronisk oral antikoagulasjon
  • fibrinolyse < 48 timer
  • PCI < 14 dager
  • kontraindikasjon for behandling med glykoprotein IIb/IIIa-hemmere, heparin, aspirin og klopidogrel
  • nylig store traumer eller operasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: umiddelbar angiografi
Umiddelbar invasiv angiografi < 2 timer etter randomisering
Fremgangsmåte: umiddelbar angiografi og revaskularisering
umiddelbar angiografi < 2 timer etter randomisering
Aktiv komparator: tidlig invasiv angiografi
tidlig invasiv angiografi 12-72 timer etter randomisering
Fremgangsmåte: tidlig invasiv angiografi
tidlig invasiv angiografi 12-72 timer etter randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død og ikke-dødelig tilbakevendende infarkt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensetning av død, tilbakevendende ikke-dødelig hjerteinfarkt, refraktær iskemi eller re-vaskularisering av målkar
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbeidspartnere

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Etterforskere

  • Studiestol: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Studieleder: Uwe Zeymer, MD, Institut für Herzinfarktforschung

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDEAL NSTEMI 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardinfarkt uten ST-elevasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere