- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06161675
Możliwość wdrożenia VergeRx w FQHC
9 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia
Określanie wykonalności dostarczania leku VergeRx palaczom za pośrednictwem aptek w ośrodkach zdrowia posiadających uprawnienia federalne, niezależnie od gotowości do rzucenia palenia
Palenie papierosów w USA jest najwyższe wśród dorosłych o niskich dochodach i ubezpieczonych w Medicaid, przy czym niestety palacze o niskich dochodach jeszcze rzadziej podejmują próby rzucenia palenia, rzadziej korzystają z terapii opartych na dowodach naukowych, a tym samym mają mniejsze szanse na sukces.
Ośrodki zdrowia posiadające uprawnienia federalne (FQHC), które zazwyczaj świadczą usługi opieki zdrowotnej pacjentom o niskich dochodach i pacjentom ubezpieczonym w programie Medicaid, częściej obsługują osoby używające tytoniu i są zobowiązane do zgłaszania wskaźników badań przesiewowych w zakresie używania tytoniu oraz przeprowadzanych przez siebie interwencji w zakresie zaprzestania palenia.
W związku z tym ośrodki FQHC są idealnym partnerem społecznym umożliwiającym dotarcie do palaczy o niskich dochodach, zwłaszcza palaczy, którzy obecnie nie zgłaszają się na leczenie.
Aby zaradzić tej luce, badacze opracowali dostarczaną przez farmaceutę interwencję polegającą na rzucaniu palenia, aby ułatwić przestrzeganie przez palaczy stosowania nikotynowej terapii zastępczej.
Proponowane badanie ma na celu zbadanie wykonalności zapewnienia dostarczanej przez farmaceutę interwencji polegającej na rzuceniu palenia pacjentom z FQHC, którzy są gotowi rzucić palenie, oraz poszerzenia tej interwencji dla palaczy, którzy nie są gotowi rzucić palenia, poprzez dodanie 2 sesji poprzedzających rzucenie palenia skupiających się na zmniejszeniu częstości palenia.
Badacze określą także czynniki ułatwiające i bariery w przyjęciu i wdrażaniu programu w FQHC.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Palenie papierosów w USA jest najwyższe wśród dorosłych o niskich dochodach i ubezpieczonych w Medicaid, przy czym niestety palacze o niskich dochodach jeszcze rzadziej podejmują próby rzucenia palenia, rzadziej korzystają z terapii opartych na dowodach naukowych, a tym samym mają mniejsze szanse na sukces.
Ośrodki zdrowia posiadające uprawnienia federalne (FQHC), które zazwyczaj zapewniają opiekę zdrowotną pacjentom o niskich dochodach i pacjentom ubezpieczonym w programie Medicaid, częściej obsługują osoby używające tytoniu i są zobowiązane do zgłaszania wskaźników badań przesiewowych w zakresie używania tytoniu oraz zapewniania interwencji w zakresie zaprzestania palenia.
W związku z tym ośrodki FQHC są idealnym partnerem społecznym, pozwalającym dotrzeć do palaczy o niskich dochodach.
Badacze opracowali dostarczany przez farmaceutów program zarządzania lekami pomagającymi w rzuceniu palenia, aby ułatwić przestrzeganie zasad stosowania nikotynowej terapii zastępczej, a następnie przeprowadzili pilotaż programu w wiejskiej aptece w Appalachach i odkryli, że interwencja była akceptowalna i wykonalna dla farmaceutów i palaczy.
Badacze testują obecnie skuteczność interwencji wraz ze standardową, opartą na dowodach terapią tytoniową wśród palaczy wiejskich w Appalachach, korzystając z podejścia farmaceutycznego, w ramach badania R01 finansowanego przez NCI (R01CA267963, PI Little).
Biorąc jednak pod uwagę populację o niskich dochodach obsługiwaną przez FQHC, prawdopodobnie w tej placówce istnieją wyjątkowe bariery utrudniające rzucenie palenia.
Badacze zbadali usługi w zakresie zaprzestania palenia tytoniu w aptekach w ramach FQHC, a także potencjalne bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie programu QuitAid w tej placówce.
Badacze ustalili, że jedynie 43,5% zapewniało pacjentom pomoc w zaprzestaniu palenia, a usługi te ograniczały się do pomocy tylko osobom poszukującym palaczy, które były gotowe rzucić palenie.
Istnieje zatem możliwość wykorzystania farmaceutów z FQHC w celu zmaksymalizowania zasięgu interwencji w zakresie rzucania palenia, zarówno wśród palaczy, którzy są gotowi rzucić palenie, jak i tych, którzy nie są jeszcze gotowi do rzucenia palenia.
Proponowane badanie opiera się logicznie na tych wstępnych pracach poprzez zbadanie wykonalności dostarczenia przez farmaceutę programu zarządzania lekami pomagającymi w rzuceniu palenia pacjentom z FQHC, którzy są gotowi rzucić palenie, oraz rozszerzenie tego badania na palaczy, którzy nie są gotowi rzucić palenia, poprzez dodanie 2 -zakończ sesje skupione na obniżeniu stawki (RR).
Zatem cele obecnego badania są następujące: (1) Określenie wykonalności wdrożenia w aptekach FQHC programu zarządzania lekami dostarczanymi przez farmaceutę w celu rzucenia palenia u palaczy gotowych do rzucenia palenia i palaczy, którzy nie są gotowi do rzucenia palenia; oraz (2) zastosować podejście oparte na naukach wdrożeniowych, aby określić czynniki ułatwiające i bariery w przyjęciu i wdrożeniu programu rzucania palenia prowadzonego przez farmaceutę w FQHC.
Proponowana praca dostarczy fundamentalnych dowodów do przeprowadzenia większego badania w celu określenia skuteczności tych interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dylan Allanson, MPH, RD
- Numer telefonu: 4342430424
- E-mail: da4ac@virginia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leslie A Gladney, MA
- E-mail: lag3z@virginia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
Główny śledczy:
- Melissa A Little, PhD,MPH
-
Kontakt:
- Dylan D Allanson, MPH, RD
- E-mail: da4ac@virginia.edu
-
Pod-śledczy:
- Rebecca A Krukowski, PhD, MA
-
Pod-śledczy:
- Kara P Wiseman, PhD, MA
-
Pod-śledczy:
- Roger T Anderson, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent w uczestniczącym w programie Federalnie Kwalifikowanym Centrum Zdrowia
- ≥18 lat
- potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
- deklaruje palenie ≥5 papierosów dziennie przez ostatnie 6 miesięcy
- posiadać telefon komórkowy
- chcieć i móc stosować NRT w postaci plastrów lub pastylek do ssania
- nie być w ciąży lub nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- masz przeciwwskazania medyczne do NRT (np. w ciągu ostatnich 30 dni zawał serca lub udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy poważna lub nasilająca się dławica piersiowa, bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca wymagające leczenia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: QuitAid + SmokefreeTXT + NRT (plaster + pastylka do ssania)
Uczestnicy otrzymają QuitAid, terapię lekową prowadzoną przez farmaceutę, SMS-y pomagające rzucić palenie oraz trwającą do 8 tygodni nikotynową terapię zastępczą (NRT) w postaci plastra nikotynowego + pastylki do ssania.
|
Uczestnicy otrzymają interwencję QuitAid, opartą na interwencji dotyczącej przestrzegania zaleceń lekarskich, która dotyczy postrzegania (np. motywacji, poczucia własnej skuteczności, przekonań) i praktycznych aspektów stosowania NRT (np. monitorowanie stosowania NRT, ustanowienie systemu przypomnień).
QuitAid obejmuje 1 sesję osobistą i 5 kolejnych sesji telefonicznych z lokalnym farmaceutą/technikiem uczestnika.
Palacze, którzy nie są gotowi rzucić palenia, otrzymają maksymalnie dwie sesje poświęcone stosowaniu NRT w celu ograniczenia palenia papierosów.
Jeśli palacz po 2 lub 4 tygodniach obserwacji zdecyduje, że jest gotowy do rzucenia palenia, otrzyma pełną interwencję QuitAid.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają SmokefreeTXT to program do przesyłania wiadomości tekstowych oferowany za pośrednictwem witryny Smokefree.gov należącej do Narodowego Instytutu Raka.
inicjatywa, która wysyła zaprogramowane wiadomości w okolicach daty rzucenia palenia.
Uczestnicy będą otrzymywać 3-5 wiadomości dziennie przez 7 tygodni.
Wiadomości w pierwszym tygodniu skupiają się na przygotowaniu, a pozostałe 6 tygodni na strategiach po rzuceniu palenia (np. zapobieganiu nawrotom), a wszystko to w odniesieniu do daty rzucenia palenia ustalonej podczas rejestracji.
Dla palaczy, którzy nie są gotowi rzucić palenia, uczestnicy otrzymają dwa tygodniowe moduły poprzedzające rzucenie palenia: Ćwicz rzucenie palenia i Codzienne wyzwania.
Moduły te pomogą palaczowi przyzwyczaić się do niepalenia przez krótki czas i zdobyć umiejętności, zanim podejmie próbę rzucenia palenia.
Jeśli palacz po 2 lub 4 tygodniach obserwacji uzna, że jest gotowy do rzucenia palenia, otrzyma terapię gotową do rzucenia palenia.
Wszyscy uczestnicy otrzymają do 8 tygodni NRT w formie plastra.
Podczas 4-tygodniowej obserwacji wszystkim uczestnikom, którzy nadal palą, zaoferowane zostaną dodatkowe 4 tygodnie NRT, niezależnie od gotowości do rzucenia palenia.
NRT tymczasowo zastępuje nikotynę z tytoniu, aby zmniejszyć motywację do palenia tytoniu i objawy odstawienia nikotyny.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają do 8 tygodni NRT w postaci pastylki do ssania.
Podczas 4-tygodniowej obserwacji wszystkim uczestnikom, którzy nadal palą, zaoferowane zostaną dodatkowe 4 tygodnie NRT, niezależnie od gotowości do rzucenia palenia.
NRT tymczasowo zastępuje nikotynę z tytoniu, aby zmniejszyć motywację do palenia tytoniu i objawy odstawienia nikotyny.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: SmokefreeTXT + NRT (plaster + pastylka do ssania)
Uczestnicy otrzymają SMS-y z prośbą o pomoc w rzuceniu palenia oraz trwającą do 8 tygodni nikotynową terapię zastępczą (NRT) w postaci plastra nikotynowego + pastylki do ssania.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają SmokefreeTXT to program do przesyłania wiadomości tekstowych oferowany za pośrednictwem witryny Smokefree.gov należącej do Narodowego Instytutu Raka.
inicjatywa, która wysyła zaprogramowane wiadomości w okolicach daty rzucenia palenia.
Uczestnicy będą otrzymywać 3-5 wiadomości dziennie przez 7 tygodni.
Wiadomości w pierwszym tygodniu skupiają się na przygotowaniu, a pozostałe 6 tygodni na strategiach po rzuceniu palenia (np. zapobieganiu nawrotom), a wszystko to w odniesieniu do daty rzucenia palenia ustalonej podczas rejestracji.
Dla palaczy, którzy nie są gotowi rzucić palenia, uczestnicy otrzymają dwa tygodniowe moduły poprzedzające rzucenie palenia: Ćwicz rzucenie palenia i Codzienne wyzwania.
Moduły te pomogą palaczowi przyzwyczaić się do niepalenia przez krótki czas i zdobyć umiejętności, zanim podejmie próbę rzucenia palenia.
Jeśli palacz po 2 lub 4 tygodniach obserwacji uzna, że jest gotowy do rzucenia palenia, otrzyma terapię gotową do rzucenia palenia.
Wszyscy uczestnicy otrzymają do 8 tygodni NRT w formie plastra.
Podczas 4-tygodniowej obserwacji wszystkim uczestnikom, którzy nadal palą, zaoferowane zostaną dodatkowe 4 tygodnie NRT, niezależnie od gotowości do rzucenia palenia.
NRT tymczasowo zastępuje nikotynę z tytoniu, aby zmniejszyć motywację do palenia tytoniu i objawy odstawienia nikotyny.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają do 8 tygodni NRT w postaci pastylki do ssania.
Podczas 4-tygodniowej obserwacji wszystkim uczestnikom, którzy nadal palą, zaoferowane zostaną dodatkowe 4 tygodnie NRT, niezależnie od gotowości do rzucenia palenia.
NRT tymczasowo zastępuje nikotynę z tytoniu, aby zmniejszyć motywację do palenia tytoniu i objawy odstawienia nikotyny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą (a) odsetka palaczy pozyskanych z każdego źródła (np. pytanie, porada, przepis, plakaty, reklamy na torebkach z lekami) oraz (b) liczby palaczy rekrutowanych miesięcznie.
|
6 miesięcy
|
Możliwość randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określ liczbę palaczy, do których należy się zwrócić i poddać badaniu przesiewowemu, aby przydzielić losowo 100 palaczy (np. palaczy niekwalifikujących się, palaczy, którzy nie wyrażają zgody) w ciągu sześciu miesięcy w dwóch FQHC.
|
6 miesięcy
|
Możliwość zatrzymania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena odsetka palaczy, którzy ukończyli 12-tygodniową obserwację.
|
12 tygodni
|
Dawka interwencji MTM
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dawka interwencji MTM zostanie określona na podstawie liczby sesji MTM, które uczestnik otrzymał, zgodnie z dokumentacją farmaceutów w bazie danych REDCap.
|
12 tygodni
|
Dawka NRT
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dawka NRT zostanie zdefiniowana jako procent zastosowanej NRT i zostanie pobrana od uczestników podczas wizyt kontrolnych.
|
12 tygodni
|
Dawka SmokefreeTXT
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dawka SmokefreeTXT zostanie określona poprzez użycie słów kluczowych, odpowiedzi na pytania oceniające w ramach programu oraz datę rezygnacji ze SmokefreeTXT (tj. wiadomość SMS „STOP”, jeśli ma to zastosowanie).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biochemiczna weryfikacja abstynencji tytoniowej przez uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badacze ocenią zgłaszaną przez siebie punktową abstynencję definiowaną jako niepalenie (nawet zaciągnięcie się) w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Jeśli uczestnik zgłosi niepalenie tytoniu w ciągu ostatnich 7 dni w 12-tygodniowym punkcie kontrolnym, poprosimy go o udanie się do apteki FQHC, gdzie farmaceuta biochemicznie zweryfikuje jego abstynencję za pomocą monitorów tlenku węgla Microport Smokelyzer w ciągu 48 godzin.
Za realną wartość graniczną w celu określenia abstynencji śliny u osób palących uznamy wartość graniczną w zakresie 3-4 ppm dla tlenku węgla; ta liberalna definicja pozwoli uniknąć fałszywych alarmów spowodowanych biernym paleniem.
Niższe wyniki wskażą, czy leczenie zaprzestania palenia było skuteczne.
|
12 tygodni
|
Porzuć próby
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba prób rzucenia palenia przez uczestników od czasu poprzedniego kontaktu podczas 2-, 4-, 8- i 12-tygodniowych wizyt kontrolnych za pośrednictwem ankiety elektronicznej.
„Próba rzucenia palenia” będzie zdefiniowana jako abstynencja od papierosów trwająca ≥ 24 godziny, która nie wynika z mimowolnego lub wymuszonego zaprzestania palenia (tj. hospitalizacji).
Niższe wyniki wskażą, czy leczenie zaprzestania palenia było skuteczne.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa A Little, PhD,MPH, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR 230207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
System zarządzania danymi.
W badaniu tym zostaną wykorzystane narzędzia do elektronicznego przechwytywania danych REDCap znajdujące się na Uniwersytecie Wirginii.
Baza danych będzie hostowana na bezpiecznych serwerach obliczeniowych UVA zgodnych z ustawą HIPAA, a dostęp do niej będą miały wyłącznie upoważnione osoby.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaprzestanie używania tytoniu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja