Wzmocnienie instrumentalnego wygaszania w celu zapobiegania nawrotom palenia (VLNCCue) (VLNCCue)
15 października 2018 zaktualizowane przez: Francis McClernon, Ph.D.
Wzmocnienie instrumentalnego wygaszania w celu zapobiegania nawrotom palenia
Głównym celem projektu jest ocena wpływu włączenia kontekstów związanych z paleniem do prób wygaszania papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC) na klinicznie istotne wyniki związane z paleniem.
Z dorosłymi palaczami zainteresowanymi rzuceniem palenia (N=80) zostaną przeprowadzone wywiady i przeszkoleni w zakresie robienia zdjęć, na których palą papierosy.
Po zrobieniu tych zdjęć uczestnicy zostaną przestawieni na palenie VLNC, nosząc plastry z nikotyną 21 mg/d (EXT) przez trzy tygodnie.
Podczas tego 3-tygodniowego okresu leczenia połowa próby (n=40) zostanie losowo przydzielona do sześciu 60-minutowych sesji wygaszania wielu kontekstów (MCE+), podczas których będą oglądać środowiska związane z paleniem i palić przydzielone im papierosy .
Pozostałych 40 uczestników przejdzie kontrolny MCE (ekspozycja na środowisko naturalne; MCE-) i będzie palić przydzielone im papierosy.
Pod koniec trzech tygodni uczestnicy rzucą palenie i będą nadal nosić plastry nikotynowe, podczas gdy będą obserwowani przez 10-tygodniowy okres abstynencji.
Uczestnicy zakończą również rozmowę telefoniczną po 6 miesiącach od dnia, w którym rzucili palenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ogólnie zdrowy (tj. ambulatoryjny, aktualnie nie chory)
- zainteresowanie rzuceniem palenia
- palenie co najmniej 5 papierosów dziennie marki dostarczającej ≥ 0,5 mg nikotyny (metoda FTC) przez > 1 rok
- stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu co najmniej 10 ppm (w celu potwierdzenia wdychania) lub kotyniny w moczu > 1000 ng/ml w celu potwierdzenia codziennego palenia (NicAlert=6)
Kryteria wyłączenia:
- niemożność uczestniczenia we wszystkich wymaganych sesjach eksperymentalnych
- chęć rzucenia palenia przed datą rzucenia palenia
- próba rzucenia palenia skutkująca ponad 3 dniami abstynencji w ciągu ostatnich 30 dni
- zgłoszenie poważnych problemów zdrowotnych, w tym między innymi (np. przewlekłe nadciśnienie tętnicze, rozedma płuc, napad padaczkowy, poważne problemy z sercem w wywiadzie)
- niestabilne stany psychiczne (wszelkie istotne zmiany objawów psychiatrycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, określone przez lekarza prowadzącego badanie)
- schizofrenia i zaburzenia schizoafektywne
- zmiany leków psychiatrycznych (np. nowe recepty, zmiany dawkowania lub odstawienie leków) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które były wynikiem negatywnych zmian w objawach
- używanie innych wyrobów tytoniowych lub e-papierosów przez więcej niż 9 dni w ciągu ostatnich 30 dni
- aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- używanie nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem marihuany) lub narkotyków bez ważnej recepty, mierzone na podstawie badania moczu na obecność narkotyków
- aktualne stosowanie nikotynowej terapii zastępczej lub innej metody rzucania palenia
- stosowanie teofiliny na astmę
- obecność stanów przeciwwskazanych do nikotynowej terapii zastępczej (np. alergie skórne)
- uprzedni udział w badaniu w ciągu ostatniego roku dotyczącym używania papierosów Spectrum
- ciśnienie skurczowe większe lub równe 140 (uczestnicy, u których nie udało się uzyskać ciśnienia krwi, będą mogli raz ponownie przejść badanie)
- rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 90 (uczestnicy, u których nie udało się uzyskać ciśnienia krwi, będą mogli raz ponownie przejść badanie)
- tętno większe lub równe 100 (uczestnicy, którym nie uda się uzyskać tętna, będą mogli raz powtórzyć badanie)
- poziom alkoholu we krwi > 0,0 (uczestnicy, którzy nie przejdą testu na zawartość alkoholu we krwi, będą mogli raz powtórzyć badanie)
- w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MCE+
Trzy tygodnie przed docelową datą rzucenia palenia uczestnicy przestawią się na palenie papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny i będą nosić plastry z nikotyną 21 mg/d.
Podczas 3-tygodniowego okresu poprzedzającego rzucenie palenia, uczestnicy przejdą sześć 60-minutowych sesji, podczas których zobaczą środowiska związane z paleniem i zaczną palić przydzielone im papierosy.
Po dacie rzucenia palenia uczestnicy rzucą palenie i będą nosić plaster nikotynowy przez 10 tygodni.
|
Obie grupy otrzymają plastry nikotynowe (21 mg/dzień, jeśli palą ≥10 papierosów/dzień lub 14 mg/dzień, jeśli palą
Inne nazwy:
Przez 3 tygodnie przed dniem rzucenia palenia uczestnicy przestawią się na palenie papierosów SPECTRUM Nicotine Research zamiast ich zwykłej marki.
Inne nazwy:
Podczas 3-tygodniowego okresu poprzedzającego rzucenie palenia, uczestnicy przejdą sześć 60-minutowych sesji, podczas których zobaczą środowiska związane z paleniem i zaczną palić przydzielone im papierosy.
|
|
Inny: MCE- (kontrola)
Trzy tygodnie przed docelową datą rzucenia palenia uczestnicy przestawią się na palenie papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny i będą nosić plastry z nikotyną 21 mg/d.
Podczas 3-tygodniowego okresu poprzedzającego rzucenie palenia, uczestnicy przejdą sześć 60-minutowych sesji, podczas których będą oglądać naturalne otoczenie i palić przydzielone im papierosy.
Po dacie rzucenia palenia uczestnicy rzucą palenie i będą nosić plaster nikotynowy przez 10 tygodni.
|
Obie grupy otrzymają plastry nikotynowe (21 mg/dzień, jeśli palą ≥10 papierosów/dzień lub 14 mg/dzień, jeśli palą
Inne nazwy:
Przez 3 tygodnie przed dniem rzucenia palenia uczestnicy przestawią się na palenie papierosów SPECTRUM Nicotine Research zamiast ich zwykłej marki.
Inne nazwy:
Podczas 3-tygodniowego okresu poprzedzającego rzucenie palenia, uczestnicy przejdą sześć 60-minutowych sesji, podczas których będą oglądać naturalne otoczenie i palić przydzielone im papierosy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku testu Fagerstroma dotyczącego uzależnienia od nikotyny
Ramy czasowe: linia podstawowa - tydzień 6
|
Efekty MCE+ (w porównaniu z
MCE-) na temat uzależnienia od nikotyny przed rzuceniem palenia.
Wynik kwestionariusza przyjmuje wartości od 0 (całkowicie nie zależny) do 10 (wysoce zależny).
|
linia podstawowa - tydzień 6
|
|
Liczba uczestników, którzy spełnili kryteria nawrotu
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Efekty MCE+ (w porównaniu z
MCE-) na wyniki rzucania palenia.
Nawrót definiuje się jako 7 kolejnych dni palenia.
Wynik zgłoszony jako liczba uczestników, którzy spełnili definicję nawrotu.
|
tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby wypalanych markowych papierosów w stosunku do wartości wyjściowej (zaangażowanie EXT)
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 6
|
Zgodność z paleniem VLNC.
Dla każdej grupy zostanie obliczone zmniejszenie używania zwykłych papierosów marki (UB) w okresie leczenia.
Średnią ilość wypalanych dziennie markowych papierosów obliczono na podstawie średniej liczby z pierwszych 5 dni leczenia (tydzień 1) i średniej liczby z ostatnich 5 dni leczenia (tydzień 6).
Wartości obliczono jako liczbę wypalonych w W1 minus liczbę wypalonych w W6.
|
tydzień 1, tydzień 6
|
|
Zmiana liczby wypalanych dziennie papierosów (odpowiedź EXT)
Ramy czasowe: tydzień 3, tydzień 6
|
Zmniejszenie całkowitego używania papierosów w okresie leczenia zostanie obliczone dla każdej grupy.
Średnia liczba papierosów dziennie została obliczona na podstawie średniej liczby z 5 dni poprzedzających tydzień 3 i średniej liczby z 5 dni poprzedzających tydzień 6.
Wartości obliczono jako liczbę wypalonych w T3 minus liczbę wypalonych w T6. Wartości dodatnie oznaczają spadek zachowań związanych z paleniem.
|
tydzień 3, tydzień 6
|
|
Zmiana wyniku głodu podczas zadania MCE (odpowiedź MCE)
Ramy czasowe: tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5
|
Wynik apetytu podczas sesji MCE.
Wyniki wahają się od 0 (brak głodu) do 100 (ekstremalne pragnienie)
|
tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5
|
|
Zmiana w reaktywności Cue po wyjściu
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6
|
Różnica w reakcjach głodu.
Głód w każdym punkcie czasowym mierzono w skali od 0 (brak głodu) do 100 (silny głód).
Zgłoszona wartość reprezentuje różnicę w punkcie wyjściowym - tydzień 6.
|
linia podstawowa, tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Nawrót
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00063247
- R21DA037753 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .