- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00975949
Neurodevelopmental Outcomes and Fluconazole Prophylaxis (NDFP)
Neurodevelopmental Outcomes and Quality of Life and Fluconazole Prophylaxis
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Invasive fungal infections in preterm infants is associated with significant morbidity and mortality. Mortality in infected infants < 1000 grams is between 26-66% and neurodevelopmental impairment occurs in 57%.1-13 Between 1998-2000 we conducted a randomized placebo controlled trial of fluconazole prophylaxis in 100 infants <1000 grams at birth(IRB-HSR #9389). Invasive fungal infections occurred in none of the fluconazole-treated patients compared to 20% of the placebo group. Following this study the efficacy has been confirmed in a multicenter randomized controlled trial and 7 retrospective studies. One major issue that has remained is whether the fluconazole-treated infants have better neurodevelopmental outcomes as well as if it is safe without an increase in neurodevelopmental impairment.
Neurodevelopmental outcomes can be assessed by testing and examinations or by parental and child questionnaires. In addition, quality of life is an important context of outcomes. Recent conceptualizations of quality of life recognize the multidimensional nature of quality of life, including psychological and social functioning, consistent with the World Health Organization's definition of health as "not only the absence of disease and infirmity, but the presence of physical, mental, and social well-being." The World Health Organization subsequently emphasized the growing consensus that quality of life is a subjective experience, defined as "individuals' perceptions of their position in life in the context of the culture and value systems in which they live, and in relation to their goals, expectations, standards, and concerns."
To address these issues, we aim to study and compare the neurodevelopmental outcome and quality of life between our fluconazole-treated and placebo-treated patients in our initial study
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Parents or guardians and their infants who survived and were enrolled in our initial study of fluconazole prophylaxis for prevention of fungal colonization and infection in preterm infants < 1000 grams
Exclusion Criteria:
- Persons not meeting the inclusion criteria
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Fluconazole Group
These subjects received fluconazole in our NICU fluconazole prophylaxis study during 1998-2000
|
Parents of subjects were interviewed and two surveys were obtained, the Child Health Questionnaire and the Vineland-II.
|
Placebo Group
These subjects received a placebo during our NICU fluconazole prophylaxis study during 1998-2000
|
Parents of subjects were interviewed and two surveys were obtained, the Child Health Questionnaire and the Vineland-II.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Neurodevelopmental impairment and poor quality of life
Ramy czasowe: 7 to 10 years after participation in the initial study of fluconazole prophylaxis for prevention of fungal colonization and infection in preterm infants <1000 grams
|
7 to 10 years after participation in the initial study of fluconazole prophylaxis for prevention of fungal colonization and infection in preterm infants <1000 grams
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Kaufman, MD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13697
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Survey
-
University of OxfordZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjny
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation...RekrutacyjnyDepresja | Jakość życia | Otyłość | Zaburzenia lękowe | Zmienność rytmu sercaBrazylia
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony