Badanie związku między centralnym parametrami uczulenia a zmianami równowagi u pacjentów z fibromialgią
Celem badania jest zbadanie związku między parametrami centralnego uczulenia a zmianami równowagi statycznej i dynamicznej u pacjentów z fibromialgią.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy centralne parametry uczulenia różnią się u pacjentów z fibromialgią w porównaniu ze zdrowymi osobami?
- W jaki sposób wydajność równowagi u tych osób w porównaniu ze zdrowymi kontrolami?
- Czy centralne parametry uczulenia wpływają na równowagę statyczną i dynamiczną u pacjentów z fibromialgią?
- Czy centralne parametry uczulenia prowadzą do ilościowych zmian równowagi u pacjentów z fibromialgią?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: System równowagi biodex
- Test diagnostyczny: Pomiar progu bólu ciśnieniowego (PPT) z algometrem
- Test diagnostyczny: Uwarunkowana modulacja bólu (CPM)
- Test diagnostyczny: Powoli powtarzany protokół oceny bólu (SREP)
- Test diagnostyczny: Centralne zapasy uczulenia (CSI)
- Test diagnostyczny: Numerowa skala oceny (NRS)
- Test diagnostyczny: Zmieniony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
- Test diagnostyczny: Scenariusz bólu S-Lanss (samozadowolenia Ocena LEEDS objawów i oznak neuropatycznych)
- Test diagnostyczny: Skala Tampa Kinesiophobia (TK)
- Test diagnostyczny: Skala lęku szpitalnego i depresja (miała)
- Test diagnostyczny: SF-12 Health Survey (SF-12 Quality of Life Scale)
- Test diagnostyczny: Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
- Test diagnostyczny: Test i testowany czas (holownik)
Szczegółowy opis
Fibromialgia jest zespołem charakteryzującym się przewlekłym i powszechnym bólem mięśniowo -szkieletowym. Często towarzyszą mu inne objawy, takie jak zmęczenie, zaburzenia jelit, zaburzenia snu i zmiany nastroju. Szacuje się, że zespół fibromialgii (FMS) wpływa na około 2% do 8% globalnej populacji.
Kryteria diagnostyczne American College of Rheumatology (ACR), oparte na obecności wielu punktów delikatnych, powszechnego bólu przewlekłego, objawów somatycznych (takich jak bóle głowy i ból brzucha) i objawy poznawcze, są stosowane do diagnozowania osób z zespołem włóknisty (FMS). Powszechny ból, bóle głowy, skurcze mięśni i zaburzenia równowagi są najczęstszymi objawami prowadzącymi do niepełnosprawności fizycznej. Te objawy niepełnosprawne zmniejszają jakość życia i utrudniają codzienne czynności. Wpływ tych objawów powoduje roczny koszt 7 256-7 900 EUR za zdiagnozowany pacjent w krajach rozwiniętych, powodując wtórne obciążenie społeczno-ekonomiczne. Obciążenie to obejmuje wysoki absencja, bezrobocie, wcześniejszą emeryturę i zwiększoną liczbę dni zwolnień chorobowych.
Stabilność postawy jest złożonym zadaniem wymaganym do utrzymania równowagi i orientacji w środowisku opartym na grawitacji. To zadanie wymaga szybkiej i dynamicznej integracji informacji sensorycznych z systemów somatosensorycznych, przedsionkowych i wizualnych, które są niezbędne do utrzymania równowagi. Zmiany w równowadze są związane ze słabą pewnością równowagi, co zwiększa ryzyko upadków. Zaburzenia równowagi należą do najczęstszych objawów u pacjentów z zespołem fibromialgii (FMS), z rozpowszechnieniem od 45% do 68%. Poprzednie badania wykazały, że zaburzenia równowagi są bardziej powszechne u pacjentów z FMS w porównaniu ze zdrowymi osobnikami. Ponadto u pacjentów z FMS z zaburzeniami równowagi wykazano korelację między zaburzeniami równowagi a zwiększonym ryzykiem i/lub częstotliwością upadków. Jednak podstawowy mechanizm problemów z równowagą u tych pacjentów nie został jeszcze wyjaśniony.
Wiadomo, że FM pochodzą z centralnego zjawiska uczulenia. Zgodnie z Międzynarodowym Stowarzyszeniem Bólu, centralne uczulenie definiuje się jako zwiększona odpowiedź neuronów ośrodkowego układu nerwowego (CNS) na prawidłowe lub podprogowe wejścia aferentne. Postawiono hipotezę, że zmiany kontroli postawy mogą być odpowiedzią na upośledzone przetwarzanie czuciowe w OUN i że zwiększona reakcja neuronów nocyceptywnych i obecność centralnego uczulenia w OUN mogą wpływać na przetwarzanie kontroli postawy, zmieniając interakcje nerwowo -mięśniowe i zakłócać równowagę.
Doniesiono, że centralne uczulenie, jeden z kluczowych mechanizmów w patogenezie FMS, odgrywa istotną rolę w kontroli równowagi w badaniu przeprowadzonym przez Sennholz i in. w sprawie pacjentów z migreną. W tym badaniu, które obejmowało pacjentów z migreną i zdrowe kontrole, przeprowadzono ocenę równowagi wraz z oceną centralnego uczulenia przy użyciu ilościowych testów czuciowych (progi bólu na zimno i ciepło, mechaniczne progi bólu i progi bólu ciśnienia) i centralny inwentaryzację uczulenia. Wyniki wykazały, że upośledzenie równowagi u pacjentów z migreną było związane ze zmniejszonym progiem bólu i zwiększonym wynikiem zapasów centralnych uczulenia.
Według naszej wiedzy żadne badanie nie badało jeszcze ilościowej związku między poziomami uczulenia centralnego a wydajnością równowagi w FMS. Na podstawie tych ustaleń staramy się określić związek między centralnym parametrami uczulenia a statycznymi i dynamicznymi zmianami równowagi w FMS, członka rodziny zespołu wrażliwości centralnej, podobnej do migreny. Ponadto staramy się podkreślić znaczenie przyszłych interwencji rehabilitacyjnych ukierunkowanych na ten związek, przyczyniając się w ten sposób do istniejącej literatury.
Badanie zostanie przeprowadzone jako obserwacyjne, jednoskutowe badanie w klinice medycyny fizykalnej i rehabilitacyjnej Uniwersytetu nauk o zdrowiu Sultan 2. Abdülhamid Han Szpital Szkolenia i Badań, obejmujący pacjentów zdiagnozowanych FMS i zdrowych wolontariuszy.
W ramach badania zostaną odnotowane dane demograficzne, w tym wiek uczestników, płeć, wysokość, waga, wskaźnik masy ciała, palenie i spożywanie alkoholu, stan cywilny, zawód, poziom wykształcenia, obecne leki, obecność chorób współistniejących i czas trwania diagnozy FMS. Pacjenci zostaną oceniani raz, a ocena będzie polegać na następujących:
- System bilansowy biodex [system bilansowy biodex SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]
- Ilościowe testy sensoryczne, w tym pomiar progu bólu ciśnieniowego z algometrem i kondycjonowaną modulacją bólu
- Powoli powtarzany protokół oceny bólu
- Centralne zapasy uczulenia
- Skala oceny numerycznej
- Zmieniony kwestionariusz wpływu fibromialgii
- Wynik bólu S-Lanss
- Skala Tampa kinesiophobia
- Skala lęku w szpitalu i depresja
- SF-12 Skala jakości życia SF-12
- Skala ciężkości zmęczenia
- Czas i testuj test
Liczba pacjentów, których należy uwzględnić w badaniu: Liczba pacjentów uwzględnionych w badaniu została zaplanowana na podstawie badania przez Sennholz i in., Opublikowane w maju 2024 r., Z wykorzystaniem wersji 3.1. Badanie obejmie 20 zdrowych kontroli i 55 pacjentów z fibromialgią.
Metody statystyczne: Wzorzec dystrybucji danych i zastosowanie testów zostaną określone na podstawie wartości Kolmogorowa-Smirnova, skośności i wartości kurtozy. Jeśli dane będą zgodne z rozkładem parametrycznym, zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe i 95% przedział ufności; Jeśli dane następują po rozkładu nieparametrycznym, zostaną przedstawione jako mediana ± zakres międzykwartylowych (IQR).
Pomiary progowe bólu ciśnieniowego z algometrem, kondycjonowaną modulacją bólu, powoli powtarzane pomiary bólu wywołane i parametry równowagi zostaną porównane między pacjentem i grupami kontrolnymi przy użyciu niezależnych testów T grupy lub testów U Manna-Whitneya. Liniowe zależności między pomiarami progu bólu ciśnienia algometru, kondycjonowaną modulacją bólu, powoli powtarzanymi wywołanymi pomiarami bólu i parametry kliniczne zostaną zbadane za pomocą analizy korelacji Spearman/Pearson. W przypadku danych parametrycznych można konstruować modele regresji wielokrotnej w oparciu o charakterystykę zmiennych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melike Ünsal Küçük, Principal Investigator
- Numer telefonu: +90 537 739 62 00
- E-mail: melikeunsal463@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Feyza Nur Yücel, Specialist
- Numer telefonu: +90 538 557 70 59
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Sultan 2. Abdülhamid Han Training and Research Hospital, İstanbul, Üsküdar
-
Kontakt:
- Melike Ünsal Küçük, Principal Investigator
- Numer telefonu: +90 537 739 62 00
- E-mail: melikeunsal463@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza FMS według kryteriów diagnostycznych ACR 2016
- Przebywanie w wieku od 18 do 65 lat
- Bycie piśmiennym
- Wydawanie świadomej zgody, podpisując formularz dobrowolnej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Mając mniej niż 18 lat lub ponad 65 lat
- Obecność zaburzeń przedsionkowych
- Po przejściu chirurgii kręgosłupa i/lub kończyn (na przykład dla pleców/bioder/kolano/stopa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia amputacji kończyny dolnej
- Obecność deformacji kręgosłupa
- Peryferyjna choroba tętnicza
- Niedobór witaminy B12
- Wszelkie zaburzenie neurologiczne (np. Udar, urazowe uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, nowotworowe układ nerwowy itp.)
- Ciężka niewydolność sercowo-płucna (stadium 3-4)
- Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, takie jak nadciśnienie i cukrzyca
- Obecność ogólnoustrojowych chorób zapalnych, nowotworów lub aktywnych infekcji
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1 (zdrowi wolontariusze)
Zdrowi wolontariusze bez diagnozy zespołu fibromialgii zostaną uwzględnione w grupie 1. (N = 20)
|
System bilansu biodex [system bilansowy biodex SD (BiodEx, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: System równowagi biodex jest urządzeniem wspomaganym komputerowo, które ocenia stabilność postawy.
Mierzy równowagę statyczną i dynamiczną, ryzyko upadku i propriocepcję poprzez różne poziomy trudności i protokoły testowe.
W naszym badaniu system ten zostanie wykorzystany do zbadania związku między równowagą a centralnym uczuleniem.
Uczestnicy zostaną oceniani za pomocą testu stabilności postawy, testu ryzyka upadku, testu pojedynczego nogi sportowca i granic protokołów testu stabilności, a także zostaną przeszkoleni przed procesem testowania.
Próg bólu ciśnieniowego (PPT) jest zdefiniowany jako przyłożona siła minimalna, która powoduje ból.
Ten pomiar jest powszechnie stosowany do oceny punktów przetargowych i wykazano, że jest przydatny.
Zgodnie z tym protokołem bodziec ciśnieniowy, zwany bodźcem testowym, zostanie najpierw zastosowany do mięśnia trapezu w celu wywołania intensywności bólu 4 w 10-punktowej skali oceny liczbowej (NRS).
Następnie wprowadzony zostanie bodziec kondycjonujący przez zanurzenie prawej ręki uczestnika w wodę 7 ° C przez 20 sekund.
Po tym bodźcu warunkowym ten sam bodziec testowy zostanie ponownie zastosowany do mięśnia trapezu, a uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą NRS.
Jeśli uczestnicy nie będą w stanie trzymać rąk w wodzie przez pełne 20 sekund, bodziec testowy zostanie zastosowany natychmiast po usunięciu ręki.
Wynik CPM zostanie obliczony jako stosunek początkowego wyniku NRS do drugiego wyniku NRS, pomnożonego przez 100.
Wyniki powyżej 100 uważa się za wskazujące na normalną odpowiedź CPM, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe hamowanie bólu malejącego.
Odpowiedzi na wywołany ból wskazują na obecność allodynii i hiperalgezji u pacjentów z FMS. Protokół powtarzający się powtarzający się ból (SREP) składa się z dziewięciu supratreshold bolesne bodźce stosowane w łóżku paznokci przez pięć sekund, z 30-sekundowymi odstępami. Bolesna stymulacja będzie podawana za pomocą algometru ciśnieniowego o powierzchni stymulacji 1 cm². Bodźce bólu paznokci są powszechnie stosowane do oceny wrażliwości na ból. Intensywność percepcji bólu z każdego bodźca SREP zostanie oceniona przy użyciu 10-punktowej skali oceny numerycznej (NRS) (0 = brak bólu, 10 = wyjątkowo bolesny). Wskaźnik uczulenia SREP zostanie obliczony jako różnica między końcowymi i początkowymi wynikami bólu. Wyższe dodatnie wartości wskaźnika uczulenia SREP wskazują na większy wzrost postrzeganej intensywności bólu w dziewięciu bodźcach, odzwierciedlając wyższe uczulenie bólu. Centralny zapas uczulenia (CSI) jest wykorzystywany przez niektórych badaczy do badania wrażliwości bólu poprzez objawy związane z centralnym uczuleniem i powiązanymi chorobami chorobotwórczymi. Może pomóc w określeniu nasilenia centralnego uczulenia. Skala została opracowana w celu wykrycia centralnego uczulenia u pacjentów z przewlekłym bólem i składa się z dwóch sekcji: sekcji A i sekcji B. W celu punktacji stosuje się tylko sekcję A. Wynik 40 lub wyższy na 100 wiąże się ze zwiększonym prawdopodobieństwem centralnego uczulenia. Wykazano, że ta skala jest wiarygodnym i ważnym narzędziem w populacji tureckiej z przewlekłym bólem (niezawodność testu = 0,92, alfa Cronbacha = 0,93)
Numerowa skala oceny (NRS) zostanie zastosowana do określenia intensywności bólu podczas ocen.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę ich intensywności bólu, wybierając wartość od 0 do 10.
Wyższe wyniki są związane ze zwiększonym nasileniem bólu.
Zmieniony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ) składa się z trzech sekcji: funkcji, ogólnej i objawów, z łącznie 21 pytań.
Ocenia ograniczenia i niepełnosprawność funkcjonalną, które występują u pacjentów z fibromialgią.
Wszystkie pytania są oceniane w skali oceny numerycznej (NRS), od 0 do 10.
Wraz ze wzrostem punktu kwestionariusza wskazuje na wyższy poziom niepełnosprawności związanej z fibromialgią.
W naszym badaniu zostanie użyta turecka wersja kwestionariusza, która została zatwierdzona i wykazana jako wiarygodna.
Scenariusz bólu S-Lanss to 7-elementowa samooceniona skala opracowana i zatwierdzona w celu rozpoznawania bólu neuropatycznego u pacjentów z przewlekłym bólem i odróżnienie go od bólu nocyceptywnego.
Ocenia objawy i oznaki neuropatyczne poprzez szereg pytań, które pomagają identyfikować takie cechy, jak hiperalgezja, allodynia i parestezja, które charakteryzują przewlekłe odczuwanie bólu związane z bólem neuropatycznym.
Te cechy są często widoczne w bólu fibromialgii (FMS).
W naszym badaniu zostanie zastosowana turecka wersja kwestionariusza, która została poddana testom ważności i niezawodności.
Skala Tampa kinesiophobia to 17-elementowy miarą mającą na celu ocenę strachu przed ruchem/ponownym urazem. Skala ocenia zachowania unikania strachu związane z działaniami pracy, obawami związanymi z obrażeniami/ponownym urazem oraz parametrów unikania strachu. Jest stosowany w kontekście ostrego i przewlekłego bólu kręgosłupa, fibromialgii (FMS), urazów mięśniowo-szkieletowych i zaburzeń związanych z Whiplash. Skala wykorzystuje 4-punktowy system punktacji Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam). Po odwróceniu wyników dla pozycji 4, 8, 12 i 16 (na przykład, jeśli uczestnik wybierze 1 dla tych pozycji, jest ono liczone jako 4; 2 jest liczone jako 3 itd.), Całkowity wynik jest obliczany. Uczestnik otrzymuje wynik od 17 do 68. Wyższy wynik w skali wskazuje na wyższy poziom kinezjofobii. W naszym badaniu zostanie zastosowana turecka wersja skali, która przeszła testowanie ważności i niezawodności. Ta skala służy do oceny objawów lękowych i depresji i składa się z 14 pozycji (7 pozycji na lęk, 7 pozycji na depresję). Dla każdej podskali wyniki wahają się od 0 do 21:
W naszym badaniu zastosowana zostanie turecka wersja skali HAD, która została zatwierdzona i wykazana jako wiarygodna.
Badanie zdrowotne SF-12 jest jedną z najczęściej stosowanych skal do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
W naszym badaniu zostanie użyta turecka wersja SF-12, która została zatwierdzona i wykazana jako wiarygodna.
Wyniki zostaną obliczone przy użyciu narzędzia obliczeniowego online i uzyskania dwóch rodzajów wyników-fizycznych podsumowania komponentów (PCS) i podsumowania komponentów mentalnych (MCS).
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) to 9-elementowy kwestionariusz zastosowany do oceny nasilenia, częstotliwości i wpływu zmęczenia na życie codzienne.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7. Niższy wynik wskazuje na zmniejszenie nasilenia zmęczenia.
W naszym badaniu zastosowana zostanie turecka wersja skali, która została zatwierdzona i wykazana jako wiarygodna.
Test czasowy i GO (TUG) został zaprojektowany w celu pomiaru równowagi dynamicznej w oparciu o czas potrzebny, aby uczestnicy mogli wstać i chodzić.
Pacjent zaczyna od siedzenia na znormalizowanym krześle (wysokość 46 cm).
Podczas testu pacjent jest proszony o wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, odwrócenie się i powrót, aby usiąść na krześle.
Czas wykonany na zakończenie tego procesu jest mierzony.
Niższe wartości wskazują na lepszą stabilność.
Wartość odcięcia 13,5 sekundy jest wykorzystywana do identyfikacji osób o wyższym ryzyku upadku.
|
|
Grupa 2 (pacjenci z zespołem fibromialgii)
Pacjenci ze zdiagnozowanym zespołem fibromialgii zgodnie z kryteriami ACR 2016 zostaną uwzględnione w grupie 2. (N = 55)
|
System bilansu biodex [system bilansowy biodex SD (BiodEx, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: System równowagi biodex jest urządzeniem wspomaganym komputerowo, które ocenia stabilność postawy.
Mierzy równowagę statyczną i dynamiczną, ryzyko upadku i propriocepcję poprzez różne poziomy trudności i protokoły testowe.
W naszym badaniu system ten zostanie wykorzystany do zbadania związku między równowagą a centralnym uczuleniem.
Uczestnicy zostaną oceniani za pomocą testu stabilności postawy, testu ryzyka upadku, testu pojedynczego nogi sportowca i granic protokołów testu stabilności, a także zostaną przeszkoleni przed procesem testowania.
Próg bólu ciśnieniowego (PPT) jest zdefiniowany jako przyłożona siła minimalna, która powoduje ból.
Ten pomiar jest powszechnie stosowany do oceny punktów przetargowych i wykazano, że jest przydatny.
Zgodnie z tym protokołem bodziec ciśnieniowy, zwany bodźcem testowym, zostanie najpierw zastosowany do mięśnia trapezu w celu wywołania intensywności bólu 4 w 10-punktowej skali oceny liczbowej (NRS).
Następnie wprowadzony zostanie bodziec kondycjonujący przez zanurzenie prawej ręki uczestnika w wodę 7 ° C przez 20 sekund.
Po tym bodźcu warunkowym ten sam bodziec testowy zostanie ponownie zastosowany do mięśnia trapezu, a uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą NRS.
Jeśli uczestnicy nie będą w stanie trzymać rąk w wodzie przez pełne 20 sekund, bodziec testowy zostanie zastosowany natychmiast po usunięciu ręki.
Wynik CPM zostanie obliczony jako stosunek początkowego wyniku NRS do drugiego wyniku NRS, pomnożonego przez 100.
Wyniki powyżej 100 uważa się za wskazujące na normalną odpowiedź CPM, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe hamowanie bólu malejącego.
Odpowiedzi na wywołany ból wskazują na obecność allodynii i hiperalgezji u pacjentów z FMS. Protokół powtarzający się powtarzający się ból (SREP) składa się z dziewięciu supratreshold bolesne bodźce stosowane w łóżku paznokci przez pięć sekund, z 30-sekundowymi odstępami. Bolesna stymulacja będzie podawana za pomocą algometru ciśnieniowego o powierzchni stymulacji 1 cm². Bodźce bólu paznokci są powszechnie stosowane do oceny wrażliwości na ból. Intensywność percepcji bólu z każdego bodźca SREP zostanie oceniona przy użyciu 10-punktowej skali oceny numerycznej (NRS) (0 = brak bólu, 10 = wyjątkowo bolesny). Wskaźnik uczulenia SREP zostanie obliczony jako różnica między końcowymi i początkowymi wynikami bólu. Wyższe dodatnie wartości wskaźnika uczulenia SREP wskazują na większy wzrost postrzeganej intensywności bólu w dziewięciu bodźcach, odzwierciedlając wyższe uczulenie bólu. Centralny zapas uczulenia (CSI) jest wykorzystywany przez niektórych badaczy do badania wrażliwości bólu poprzez objawy związane z centralnym uczuleniem i powiązanymi chorobami chorobotwórczymi. Może pomóc w określeniu nasilenia centralnego uczulenia. Skala została opracowana w celu wykrycia centralnego uczulenia u pacjentów z przewlekłym bólem i składa się z dwóch sekcji: sekcji A i sekcji B. W celu punktacji stosuje się tylko sekcję A. Wynik 40 lub wyższy na 100 wiąże się ze zwiększonym prawdopodobieństwem centralnego uczulenia. Wykazano, że ta skala jest wiarygodnym i ważnym narzędziem w populacji tureckiej z przewlekłym bólem (niezawodność testu = 0,92, alfa Cronbacha = 0,93)
Numerowa skala oceny (NRS) zostanie zastosowana do określenia intensywności bólu podczas ocen.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę ich intensywności bólu, wybierając wartość od 0 do 10.
Wyższe wyniki są związane ze zwiększonym nasileniem bólu.
Zmieniony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ) składa się z trzech sekcji: funkcji, ogólnej i objawów, z łącznie 21 pytań.
Ocenia ograniczenia i niepełnosprawność funkcjonalną, które występują u pacjentów z fibromialgią.
Wszystkie pytania są oceniane w skali oceny numerycznej (NRS), od 0 do 10.
Wraz ze wzrostem punktu kwestionariusza wskazuje na wyższy poziom niepełnosprawności związanej z fibromialgią.
W naszym badaniu zostanie użyta turecka wersja kwestionariusza, która została zatwierdzona i wykazana jako wiarygodna.
Scenariusz bólu S-Lanss to 7-elementowa samooceniona skala opracowana i zatwierdzona w celu rozpoznawania bólu neuropatycznego u pacjentów z przewlekłym bólem i odróżnienie go od bólu nocyceptywnego.
Ocenia objawy i oznaki neuropatyczne poprzez szereg pytań, które pomagają identyfikować takie cechy, jak hiperalgezja, allodynia i parestezja, które charakteryzują przewlekłe odczuwanie bólu związane z bólem neuropatycznym.
Te cechy są często widoczne w bólu fibromialgii (FMS).
W naszym badaniu zostanie zastosowana turecka wersja kwestionariusza, która została poddana testom ważności i niezawodności.
Skala Tampa kinesiophobia to 17-elementowy miarą mającą na celu ocenę strachu przed ruchem/ponownym urazem. Skala ocenia zachowania unikania strachu związane z działaniami pracy, obawami związanymi z obrażeniami/ponownym urazem oraz parametrów unikania strachu. Jest stosowany w kontekście ostrego i przewlekłego bólu kręgosłupa, fibromialgii (FMS), urazów mięśniowo-szkieletowych i zaburzeń związanych z Whiplash. Skala wykorzystuje 4-punktowy system punktacji Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam). Po odwróceniu wyników dla pozycji 4, 8, 12 i 16 (na przykład, jeśli uczestnik wybierze 1 dla tych pozycji, jest ono liczone jako 4; 2 jest liczone jako 3 itd.), Całkowity wynik jest obliczany. Uczestnik otrzymuje wynik od 17 do 68. Wyższy wynik w skali wskazuje na wyższy poziom kinezjofobii. W naszym badaniu zostanie zastosowana turecka wersja skali, która przeszła testowanie ważności i niezawodności. Ta skala służy do oceny objawów lękowych i depresji i składa się z 14 pozycji (7 pozycji na lęk, 7 pozycji na depresję). Dla każdej podskali wyniki wahają się od 0 do 21:
W naszym badaniu zastosowana zostanie turecka wersja skali HAD, która została zatwierdzona i wykazana jako wiarygodna.
Badanie zdrowotne SF-12 jest jedną z najczęściej stosowanych skal do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
W naszym badaniu zostanie użyta turecka wersja SF-12, która została zatwierdzona i wykazana jako wiarygodna.
Wyniki zostaną obliczone przy użyciu narzędzia obliczeniowego online i uzyskania dwóch rodzajów wyników-fizycznych podsumowania komponentów (PCS) i podsumowania komponentów mentalnych (MCS).
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) to 9-elementowy kwestionariusz zastosowany do oceny nasilenia, częstotliwości i wpływu zmęczenia na życie codzienne.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7. Niższy wynik wskazuje na zmniejszenie nasilenia zmęczenia.
W naszym badaniu zastosowana zostanie turecka wersja skali, która została zatwierdzona i wykazana jako wiarygodna.
Test czasowy i GO (TUG) został zaprojektowany w celu pomiaru równowagi dynamicznej w oparciu o czas potrzebny, aby uczestnicy mogli wstać i chodzić.
Pacjent zaczyna od siedzenia na znormalizowanym krześle (wysokość 46 cm).
Podczas testu pacjent jest proszony o wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, odwrócenie się i powrót, aby usiąść na krześle.
Czas wykonany na zakończenie tego procesu jest mierzony.
Niższe wartości wskazują na lepszą stabilność.
Wartość odcięcia 13,5 sekundy jest wykorzystywana do identyfikacji osób o wyższym ryzyku upadku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar progu bólu ciśnieniowego (PPT) z algometrem
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Próg bólu ciśnieniowego (PPT) jest zdefiniowany jako przyłożona siła minimalna, która powoduje ból.
Ten pomiar jest powszechnie stosowany do oceny punktów przetargowych i wykazano, że jest przydatny.
|
5 miesięcy
|
|
Uwarunkowana modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Zgodnie z tym protokołem bodziec ciśnieniowy, zwany bodźcem testowym, zostanie najpierw zastosowany do mięśnia trapezu w celu wywołania intensywności bólu 4 w 10-punktowej skali oceny liczbowej (NRS).
Następnie wprowadzony zostanie bodziec kondycjonujący przez zanurzenie prawej ręki uczestnika w wodę 7 ° C przez 20 sekund.
Po tym bodźcu warunkowym ten sam bodziec testowy zostanie ponownie zastosowany do mięśnia trapezu, a uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą NRS.
Jeśli uczestnicy nie będą w stanie trzymać rąk w wodzie przez pełne 20 sekund, bodziec testowy zostanie zastosowany natychmiast po usunięciu ręki.
Wynik CPM zostanie obliczony jako stosunek początkowego wyniku NRS do drugiego wyniku NRS, pomnożonego przez 100.
Wyniki powyżej 100 uważa się za wskazujące na normalną odpowiedź CPM, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe hamowanie bólu malejącego.
|
5 miesięcy
|
|
Powoli powtarzany protokół oceny bólu (SREP)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Odpowiedzi na wywołany ból wskazują na obecność allodynii i hiperalgezji u pacjentów z FMS.
Powoli powtarzany protokół oceny bólu (SREP) składa się z dziewięciu super progów bolesnych bodźców stosowanych do paznokci przez pięć sekund, z 30-sekundowymi odstępami.
Bolesna stymulacja będzie podawana za pomocą algometru ciśnieniowego o powierzchni stymulacji 1 cm².
Bodźce bólu paznokci są powszechnie stosowane do oceny wrażliwości na ból.
Intensywność percepcji bólu z każdego bodźca SREP zostanie oceniona przy użyciu 10-punktowej skali oceny numerycznej (NRS) (0 = brak bólu, 10 = wyjątkowo bolesny).
Wskaźnik uczulenia SREP zostanie obliczony jako różnica między końcowymi i początkowymi wynikami bólu.
Wyższe dodatnie wartości wskaźnika uczulenia SREP wskazują na większy wzrost postrzeganej intensywności bólu w dziewięciu bodźcach, odzwierciedlając wyższe uczulenie bólu.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System równowagi biodex
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
[Bilans Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: System równowagi biodex to urządzenie wspomagane komputerowo, które ocenia stabilność postawy.
Mierzy równowagę statyczną i dynamiczną, ryzyko upadku i propriocepcję poprzez różne poziomy trudności i protokoły testowe.
W naszym badaniu system ten zostanie wykorzystany do zbadania związku między równowagą a centralnym uczuleniem.
Uczestnicy zostaną oceniani za pomocą testu stabilności postawy, testu ryzyka upadku, testu pojedynczego nogi sportowca i granic protokołów testu stabilności, a także zostaną przeszkoleni przed procesem testowania.
|
5 miesięcy
|
|
Centralna inwentaryzacja uczulenia (CSI)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Centralny zapas uczulenia (CSI) jest wykorzystywany przez niektórych badaczy do badania wrażliwości bólu poprzez objawy związane z centralnym uczuleniem i powiązanymi chorobami chorobotwórczymi.
Może pomóc w określeniu nasilenia centralnego uczulenia.
Skala została opracowana w celu wykrycia centralnego uczulenia u pacjentów z przewlekłym bólem i składa się z dwóch sekcji: sekcji A i sekcji B. W celu punktacji stosuje się tylko sekcję A.
Wynik 40 lub wyższy na 100 wiąże się ze zwiększonym prawdopodobieństwem centralnego uczulenia.
Wykazano, że ta skala jest wiarygodnym i ważnym narzędziem w populacji tureckiej z przewlekłym bólem (niezawodność testu = 0,92, alfa Cronbacha = 0,93)
|
5 miesięcy
|
|
Numerowa skala oceny (NRS)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Numerowa skala oceny (NRS) zostanie zastosowana do określenia intensywności bólu podczas ocen.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę ich intensywności bólu, wybierając wartość od 0 do 10.
Wyższe wyniki są związane ze zwiększonym nasileniem bólu.
|
5 miesięcy
|
|
Zmieniony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Zmieniony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ) składa się z trzech sekcji: funkcji, ogólnej i objawów, z łącznie 21 pytań.
Ocenia ograniczenia i niepełnosprawność funkcjonalną, które występują u pacjentów z fibromialgią.
Wszystkie pytania są oceniane w skali oceny numerycznej (NRS), od 0 do 10.
Wraz ze wzrostem punktu kwestionariusza wskazuje na wyższy poziom niepełnosprawności związanej z fibromialgią.
W naszym badaniu zostanie użyta turecka wersja kwestionariusza, która została zatwierdzona i wykazana jako wiarygodna.
|
5 miesięcy
|
|
Scenariusz bólu S-Lanss (samozadowolenia Ocena LEEDS objawów i oznak neuropatycznych)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Scenariusz bólu S-Lanss to 7-elementowa samooceniona skala opracowana i zatwierdzona w celu rozpoznawania bólu neuropatycznego u pacjentów z przewlekłym bólem i odróżnienie go od bólu nocyceptywnego.
Ocenia objawy i oznaki neuropatyczne poprzez szereg pytań, które pomagają identyfikować takie cechy, jak hiperalgezja, allodynia i parestezja, które charakteryzują przewlekłe odczuwanie bólu związane z bólem neuropatycznym.
Te cechy są często widoczne w bólu fibromialgii (FMS).
W naszym badaniu zostanie zastosowana turecka wersja kwestionariusza, która została poddana testom ważności i niezawodności.
|
5 miesięcy
|
|
Skala Tampa Kinesiophobia (TK)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Skala Tampa kinesiophobia to 17-elementowy miarą mającą na celu ocenę strachu przed ruchem/ponownym urazem.
Skala ocenia zachowania unikania strachu związane z działaniami pracy, obawami związanymi z obrażeniami/ponownym urazem oraz parametrów unikania strachu.
Jest stosowany w kontekście ostrego i przewlekłego bólu kręgosłupa, fibromialgii (FMS), urazów mięśniowo-szkieletowych i zaburzeń związanych z Whiplash.
Skala wykorzystuje 4-punktowy system punktacji Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam).
Po odwróceniu wyników dla pozycji 4, 8, 12 i 16 (na przykład, jeśli uczestnik wybierze 1 dla tych pozycji, jest ono liczone jako 4; 2 jest liczone jako 3 itd.), Całkowity wynik jest obliczany.
Uczestnik otrzymuje wynik od 17 do 68.
Wyższy wynik w skali wskazuje na wyższy poziom kinezjofobii.
W naszym badaniu zostanie zastosowana turecka wersja skali, która przeszła testowanie ważności i niezawodności.
|
5 miesięcy
|
|
Skala lęku szpitalnego i depresja (miała)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Ta skala służy do oceny objawów lękowych i depresji i składa się z 14 pozycji (7 pozycji na lęk, 7 pozycji na depresję). Dla każdej podskali wyniki wahają się od 0 do 21:
W naszym badaniu zastosowana zostanie turecka wersja skali HAD, która została zatwierdzona i wykazana jako wiarygodna. |
5 miesięcy
|
|
SF-12 Health Survey (SF-12 Quality of Life Scale)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Badanie zdrowotne SF-12 jest jedną z najczęściej stosowanych skal do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
W naszym badaniu zostanie użyta turecka wersja SF-12, która została zatwierdzona i wykazana jako wiarygodna.
Wyniki zostaną obliczone przy użyciu narzędzia obliczeniowego online i uzyskania dwóch rodzajów wyników-fizycznych podsumowania komponentów (PCS) i podsumowania komponentów mentalnych (MCS).
|
5 miesięcy
|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) to 9-elementowy kwestionariusz zastosowany do oceny nasilenia, częstotliwości i wpływu zmęczenia na życie codzienne.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7. Niższy wynik wskazuje na zmniejszenie nasilenia zmęczenia.
W naszym badaniu zastosowana zostanie turecka wersja skali, która została zatwierdzona i wykazana jako wiarygodna.
|
5 miesięcy
|
|
Czas i idź (holownik)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Test czasowy i GO (TUG) został zaprojektowany w celu pomiaru równowagi dynamicznej w oparciu o czas potrzebny, aby uczestnicy mogli wstać i chodzić.
Pacjent zaczyna od siedzenia na znormalizowanym krześle (wysokość 46 cm).
Podczas testu pacjent jest proszony o wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, odwrócenie się i powrót, aby usiąść na krześle.
Czas wykonany na zakończenie tego procesu jest mierzony.
Niższe wartości wskazują na lepszą stabilność.
Wartość odcięcia 13,5 sekundy jest wykorzystywana do identyfikacji osób o wyższym ryzyku upadku.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emre Ata, Asst. Prof., Health Sciences University Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
- Dyrektor Studium: Feyza Nur Yücel, Specialist, Health Sciences University Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24/759
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .