Otyłość i chirurgia bariatryczna według perspektywy biopsychospołecznej.
Ocena markerów psychofizjologicznych poprzez analizę zmienności rytmu serca, ciśnienia krwi, lęku i depresji, zachowań żywieniowych oraz jakości życia przed i po operacji bariatrycznej.
- Głównym celem tego prospektywnego podłużnego badania obserwacyjnego jest zbadanie wskaźników psychofizjologicznych poprzez analizę HRV, ciśnienia krwi, objawów lęku i depresji, zachowań żywieniowych oraz jakości życia podczas obserwacji ogólnego stanu zdrowia pacjentów z otyłością poddawanych chirurgia bariatryczna techniką Gastroplastyki redukcyjnej metodą Roux-en-Y (GRYR).
- Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy chirurgia bariatryczna zmienia badane zmienne (HRV, lęk, depresja, zachowania żywieniowe, jakość życia)?
- Rodzaj badania: prospektywne podłużne badanie obserwacyjne
- Populacja uczestników: 50 pacjentów, zarówno kobiet, jak i mężczyzn, w wieku od 18 do 60 lat, zostanie poddanych zabiegowi bariatrycznemu z zastosowaniem techniki redukującej rekonstrukcję gastroplastyki metodą Roux-en-Y.
Pacjenci będą oceniani pięciokrotnie: przed operacją bariatryczną i 3-6-12-24 miesiące po operacji bariatrycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Holter Faros 360° EKG (Bittium Corporation)
- Test diagnostyczny: Inwentarz depresji Becka (BDI)
- Test diagnostyczny: Szpitalne Skale Lęku i Depresji - HADS
- Test diagnostyczny: Trzyczynnikowy kwestionariusz odżywiania-R21 - TFEQ-R21
- Test diagnostyczny: Hort-Form Health Survey-36 elementów - SF-36
Szczegółowy opis
Cel: Zbadanie wskaźników psychofizjologicznych poprzez analizę zmienności rytmu serca (HRV), ciśnienia krwi, objawów lękowych i depresyjnych, zachowań żywieniowych oraz jakości życia w obserwacji ogólnego stanu zdrowia pacjentów z otyłością poddanych badaniu bariatrycznemu operacja polegająca na zmniejszeniu gastroplastyki z rekonstrukcją Roux-en-Y (GRYR).
Metody: Badacze rekrutowali pacjentów obojga płci w wieku 18-60 lat, u których zalecana jest operacja bariatryczna z wykorzystaniem technik GRYR, z Service of Integral Care for Obesity Sufferers (SAI-Ob) Multiuser Clinical Research Center (CePeM) im. Szpital Uniwersytecki Pedro Ernesto (HUPE). Osoby przyjmujące leki hipoglikemizujące (biguanidy, pochodne sulfonylomocznika, glinidy, akarbozę, analogi GLP-1, inhibitory SGLT-2, inhibitory DPP-IV i insulinę) i hiperglikemizujące (kortykoidy, diuretyki tiazydowe w dużych dawkach, beta-adrenolityki, diazoksyd i oktreotyd), bardzo diety restrykcyjne (intermittent fasting i dieta ketogeniczna), kobiety w ciąży, choroby neurologiczne w wywiadzie, przewlekłe choroby płuc, układu krążenia, wątroby i/lub nerek, w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, palenia tytoniu, ciężkich zaburzeń psychicznych (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa), niedoborem witaminy B12, niedoborem żelaza, niedokrwistością, chorobami neurodegeneracyjnymi lub naczyniowo-mózgowymi oraz tymi, którzy odmawiają podpisania formularza świadomej zgody.
Kwalifikujący się pacjenci będą mieli konsultację lekarską, która będzie składać się z wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego. Po konsultacji przed i po operacji bariatrycznej (po 3-6-12-24 miesiącach) pacjenci wykonają rejestrację HRV przez 15 minut w stanie spoczynku, a następnie wypełnią Inwentarz Depresji Becka (BDI), Szpitalną Skalę Lęku i Depresji ( HADS), Trójczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania-R21 (TFEQ-R21) oraz Krótka Ankieta Zdrowia – 36 pozycji (SF-36).
Badane zmienne są uważane za wskaźniki stanu zdrowia pacjentów z otyłością. Badacze mają nadzieję na znalezienie zmian w badanych miernikach psychofizjologicznych, aby dokładnie pokierować procesem diagnostycznym pacjenta, w celu poprawy jakości jego życia i pośrednio poprawić skuteczność operacji bariatrycznych.
CELE
- Zbadanie zmiennych wpływających na ogólny stan zdrowia (fizyczny i psychiczny) pacjentów z otyłością poddawanych operacjom bariatrycznym;
- Usprawnić proces diagnostyczny pacjentów z otyłością poprzez integrację wskaźników psychofizjologicznych;
- Promowanie interdyscyplinarności w konstruowaniu spersonalizowanych zabiegów;
- Promować badania nad HRV jako wspólny czynnik weryfikujący dobry lub zły stan zdrowia dobrego lub złego stanu zdrowia;
- Dodatkowo przewiduje się następujące cele: a) szkolenie w zakresie badań naukowych dla studentów studiów licencjackich, magisterskich i doktorantów realizujących projekt; b) zapewnić udział lekarzy rezydentów z Kompleksowej Opieki nad Osób z Otyłością (SAI-Ob) HUPE; c) prezentować wyniki badań w formie plakatów i wystąpień ustnych na imprezach naukowych; oraz d) publikować artykuły naukowe, których wyniki znajdują się w indeksowanych czasopismach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio De Janeiro, Brazil
-
Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, Brazil, Brazylia, 20550013
- Rekrutacyjny
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University
-
Kontakt:
- Luiz Guilherme K De Aguiar, PhD
- Numer telefonu: (+55+21) 23340703
- E-mail: lgkraemeraguiar@gmail.com
-
Kontakt:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
- Numer telefonu: (+55+21) 23340703
- E-mail: kjgolrj@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Eliete Bouskela, PhD
-
Główny śledczy:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
-
Pod-śledczy:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
-
Pod-śledczy:
- Daniel Sant'Anna da Silva, PhD
-
Pod-śledczy:
- Pedro P da Silva Soares, PhD
-
Pod-śledczy:
- Roberto Sirgni, Dr
-
Pod-śledczy:
- Camilla Guccione, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Chorzy otyli poddani zabiegowi bariatrycznemu:
50 pacjentów, zarówno kobiet, jak i mężczyzn, w wieku od 18 do 60 lat, którzy zostaną poddani zabiegowi bariatrycznemu metodą rekonstrukcji redukcyjnej gastroplastyki metodą Roux-en-Y.
Pacjenci będą oceniani pięciokrotnie: przed operacją bariatryczną i 3-6-12-24 miesiące po operacji bariatrycznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otyli i wyzwoleni do operacji bariatrycznej.
- świadoma zgoda.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
Kryteria wyłączenia:
- przyjmujących leki hipoglikemizujące (biguanidy, pochodne sulfonylomocznika, glinidy, akarbozę, analogi GLP-1, inhibitory SGLT-2, inhibitory DPP-IV, insulina) i hiperglikemizujące (kortykoidy, diuretyki tiazydowe w dużych dawkach, beta-blokery, diazoksyd i oktreotyd), bardzo restrykcyjne diety (przerywany post i dieta ketogeniczna), kobiety w ciąży, choroby neurologiczne w wywiadzie, przewlekłe choroby płuc, układu krążenia, wątroby i/lub nerek, w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, palenie tytoniu, ciężkie zaburzenia psychiczne (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) , niedoboru witaminy B12, niedoboru żelaza, niedokrwistości, osób z neurodegeneracyjną chorobą mózgu lub chorobą naczyń mózgowych oraz tych, którzy odmawiają podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci otyli poddani zabiegowi bariatrycznemu
50 pacjentów, zarówno kobiet, jak i mężczyzn, w wieku od 18 do 60 lat, którzy zostaną poddani zabiegowi bariatrycznemu metodą rekonstrukcji redukcyjnej gastroplastyki metodą Roux-en-Y. Pacjenci będą oceniani pięciokrotnie: przed operacją bariatryczną i 3-6-12-24 miesiące po operacji bariatrycznej. |
Pacjenci kładą się na stole do badań, do klatki piersiowej zakładane jest pięcioodprowadzeniowe EKG, a przed rozpoczęciem zapisu EKG należy odpocząć przez 5 minut.
Dane EKG będą zbierane przez okres 15 minut. Rejestracja zmienności rytmu serca (HRV) zostanie przeprowadzona między 09:00 a 12:00 w stałej sali badań, aby zminimalizować czynniki środowiskowe i dobowe wahania w funkcjonowaniu autonomicznego układu nerwowego.
BDI ocenia nasilenie depresji.
Będzie podawany przed operacją bariatryczną w czasie T0 i 3-6-12-24 miesiące po operacji bariatrycznej (T1-T2-T3-T4).
HADS ocenia objawy lęku i depresji.
Będzie podawany przed operacją bariatryczną w czasie T0 i 3-6-12-24 miesiące po operacji bariatrycznej (T1-T2-T3-T4).
TFEQ-R21 ocenia jakość zachowań żywieniowych.
Będzie podawany przed operacją bariatryczną w czasie T0 i 3-6-12-24 miesiące po operacji bariatrycznej (T1-T2-T3-T4).
TFEQ-R21 ocenia jakość życia w podziale na różne obszary (wydolność funkcjonalna, ogólny stan zdrowia, ból, witalność, aspekty społeczne, aspekty emocjonalne, zdrowie psychiczne).
Będzie podawany przed operacją bariatryczną w czasie T0 i 3-6-12-24 miesiące po operacji bariatrycznej (T1-T2-T3-T4).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chirurgia bariatryczna zmienia miary zmienności rytmu serca pacjentów
Ramy czasowe: Po 3-6-12-24 miesiącach po operacji bariatrycznej
|
Zwiększona aktywność układu przywspółczulnego mierzona za pomocą arytmii zatokowo-oddechowej, wysokiej i niskiej częstotliwości (pomiary w dziedzinie czasu) oraz przybliżonej entropii (pomiar nieliniowy) zmienności rytmu serca.
Zmienność rytmu serca jest rejestrowana przez Holter faros 360.
|
Po 3-6-12-24 miesiącach po operacji bariatrycznej
|
|
Chirurgia bariatryczna zmienia miarę lęku
Ramy czasowe: Po 3-6-12-24 miesiącach po operacji bariatrycznej
|
Zmniejszone wyniki w pozycjach skali HAD oceniających lęk
|
Po 3-6-12-24 miesiącach po operacji bariatrycznej
|
|
Chirurgia bariatryczna zmienia miary depresji
Ramy czasowe: Po 3-6-12-24 miesiącach po operacji bariatrycznej
|
Obniżone wyniki w skali HAD i kwestionariuszu BDI oceniającym depresję
|
Po 3-6-12-24 miesiącach po operacji bariatrycznej
|
|
Chirurgia bariatryczna zmienia miary postrzeganej jakości życia
Ramy czasowe: Po 3-6-12-24 miesiącach po operacji bariatrycznej
|
Podwyższone wyniki w kwestionariuszu SF-36 oceniającym postrzeganą jakość życia
|
Po 3-6-12-24 miesiącach po operacji bariatrycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chirurgia bariatryczna zmienia nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Po 3-6-12-24 miesiącach po operacji bariatrycznej
|
Zmiany w wynikach kwestionariusza TFEQ-R21
|
Po 3-6-12-24 miesiącach po operacji bariatrycznej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60506922.1.0000.5259
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Holter Faros 360° EKG (Bittium Corporation)
-
BayerZakończony