Badanie naskórnie stosowanego żelu Ketoprofen Transfersome® w połączeniu lub bez z doustnym celekoksybem w leczeniu bólu mięśni wywołanego ćwiczeniami ekscentrycznymi

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed udziałem
• Badani w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza
• Wiek 18-55 lat
• Chęć powstrzymania się od jakiejkolwiek fizjoterapii, ciężkiej pracy fizycznej, ćwiczeń lub sauny w okresie obserwacji badania (wizyta przesiewowa do wizyty końcowej)
• W przypadku kobiet kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miesiączkowały w ciągu 1 roku) muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (zdefiniowaną jako metoda, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń, tj. poniżej 1% rocznie). przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu, takie jak implanty, zastrzyki, niektóre wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii). W tym badaniu dozwolone są doustne leki antykoncepcyjne. Kobiety, które są chirurgicznie sterylne (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) są również dopuszczone do udziału

Kryteria wyłączenia:

• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni iw trakcie badania
• Podmioty będące osadzonymi w oddziałach psychiatrycznych, więzieniach lub innych instytucjach państwowych
• Badacz lub inny członek zespołu zaangażowany bezpośrednio lub pośrednio w prowadzenie badania klinicznego
• Ciąża lub laktacja
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
• Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem usunięcia raka podstawnokomórkowego in situ
• Zmiany skórne, choroby dermatologiczne lub tatuaże w miejscach zabiegowych
• Znana nadwrażliwość lub alergia (w tym fotoalergia) na NLPZ, w tym celekoksyb, sulfonamidy i składniki stosowane w produktach farmaceutycznych i kosmetykach, w tym galaktozę
• Żylaki, zakrzepowe zapalenie żył i inne schorzenia naczyniowe kończyn dolnych
• Duże zmiany urazowe (np. złamanie, zerwanie ścięgna lub mięśnia) układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych
• Stany bólowe, które mogą zakłócać ocenę bólu podczas badania, np. ból neuropatyczny
• Znaczące objawy neurologiczne lub psychiatryczne powodujące dezorientację, upośledzenie pamięci lub niezdolność do dokładnego zgłaszania (np. choroba Alzheimera lub schizofrenia lub inna psychoza), które w opinii badacza mogą wpływać na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa lub mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestników podczas badania
• Toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej
• Poważna choroba serca / niekontrolowane nadciśnienie
• Choroba tętnic obwodowych i/lub choroba naczyń mózgowych
• Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego
• GFR < 30 ml/min
• Poziomy ALT i (lub) AST ≥ 5-krotność GGN
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc, w tym astma oskrzelowa
• Koagulopatia lub skaza krwotoczna lub jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym małej dawki kwasu acetylosalicylowego
• Historia zapalenia trzustki lub wrzodów trawiennych
• Choroba zapalna przewodu pokarmowego (np. M. Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• Refluksowe zapalenie przełyku wymagające leczenia
• Każda inna terapia przeciwbólowa, w tym leki na kaszel i przeziębienie o właściwościach przeciwbólowych oraz wszelkie inne substancje stosowane w leczeniu bólu w okresie obserwacji badania (Screening to Final Visit)
• Wszelkie inne leki, które mogą zmieniać odczuwanie bólu, takie jak leki działające na ośrodkowy układ nerwowy