Studie epikutánně aplikovaného gelu Ketoprofen Transfersome® s nebo bez kombinace s perorálním celekoxibem pro léčbu svalové bolesti vyvolané excentrickým cvičením

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před účastí
• Subjekty v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející
• Věk 18-55
• Ochota zdržet se jakékoli fyzické terapie, těžké fyzické práce, cvičení nebo sauny během období pozorování studie (screening do závěrečné návštěvy)
• U žen musí subjekty ve fertilním věku (včetně žen v perimenopauze, které měly menstruaci do 1 roku) používat vhodnou antikoncepci (definovanou jako metodu, která vede k nízké míře selhání, tj. méně než 1 % ročně při důsledném a správném používání, jako jsou implantáty, injekční přípravky, některá nitroděložní antikoncepční tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo partner s vazektomií). V této studii jsou povoleny perorální antikoncepční léky. Zúčastnit se mohou také ženy, které jsou chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

• Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů a během studie
• Subjekty, které jsou chovanci psychiatrických oddělení, věznic nebo jiných státních institucí
• Zkoušející nebo jakýkoli jiný člen týmu zapojený přímo nebo nepřímo do provádění klinické studie
• Těhotenství nebo kojení
• Zneužívání alkoholu nebo drog
• Malignita během posledních 2 let s výjimkou in situ odstranění bazaliomu
• Kožní léze, dermatologická onemocnění nebo tetování v ošetřovaných oblastech
• Známá přecitlivělost nebo alergie (včetně fotoalergie) na NSAID včetně celekoxibu, sulfonamidů a přísad používaných ve farmaceutických produktech a kosmetice včetně galaktózy
• Varikóza, tromboflebitida a další cévní onemocnění dolních končetin
• Velké traumatické léze (např. zlomenina, ruptura šlachy nebo svalu) muskuloskeletálního systému dolních končetin
• Bolestivé stavy, které by mohly interferovat s hodnocením bolesti během studie, např. neuropatická bolest
• Významné neurologické nebo psychiatrické příznaky vedoucí k dezorientaci, zhoršení paměti nebo neschopnosti přesně podávat zprávy (např. Alzheimerova choroba nebo schizofrenie nebo jiná psychóza), které podle názoru výzkumníka mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo mohou ohrozit bezpečnost subjektu během studie
• Systémový lupus erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně
• Závažné srdeční onemocnění / nekontrolovatelná hypertenze
• Onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění
• Anamnéza mrtvice nebo infarktu myokardu
• GFR < 30 ml/min
• Hladiny ALT a/nebo AST ≥ 5násobek ULN
• Chronická obstrukční plicní nemoc včetně astma bronchiale
• Koagulopatie nebo krvácivá diatéza nebo současné užívání antikoagulancií včetně nízké dávky aspirinu
• Pankreatitida nebo peptické vředy v anamnéze
• Zánětlivé onemocnění GI (např. M. Crohn, ulcerózní kolitida)
• Refluxní ezofagitida vyžadující léčbu
• Jakákoli jiná analgetická terapie včetně léků proti kašli a nachlazení s analgetickými vlastnostmi, jakož i jakékoli jiné látky používané k léčbě bolesti během období pozorování studie (screening do poslední návštěvy)
• Jakýkoli jiný lék, který by mohl změnit vnímání bolesti, jako jsou léky aktivní v CNS