Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus epikutaanisesti levitettävästä Ketoprofen Transfersome® -geelistä yhdessä oraalisen selekoksibin kanssa tai ilman yhdistelmää eksentrinen harjoituksen aiheuttaman lihaskivun hoitoon

torstai 24. kesäkuuta 2010 päivittänyt: X-pert Med GmbH

Moniannos, satunnaistettu, koehenkilö- ja tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksoisnukketutkimus epikutaanisesti levitettävästä Ketoprofen Transfersome® -geelistä yhdessä oraalisen selekoksibin kanssa tai ilman yhdistelmää eksentrinen harjoituksen aiheuttaman lihaskivun hoitoon

  1. Ketoprofeeni Transfersome® -geelin (KTG) ja lumegeelin (PG) vaikutuksen vertailu epäkeskisten supistusten aiheuttamaan pohkeen lihaskipuun
  2. KTG:n vaikutuksen selekoksibiin (CE) vertailu epäkeskisten supistusten aiheuttamaan pohkeen lihaskipuun
  3. Selekoksibin (CE) ja oraalisen lumelääkkeen (OP) vaikutuksen vertailu epäkeskisten supistusten aiheuttamaan pohkeen lihaskipuun

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Jena, Saksa, 07745
        • X-pert Med GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen osallistumista
  • Tutkijan määrittämät kohteet ovat hyvässä kunnossa
  • Ikä 18-55
  • Valmis pidättäytymään kaikesta fysioterapiasta, raskaasta fyysisestä työstä, harjoituksesta tai saunasta tutkimuksen tarkkailujakson aikana (seulonnasta loppukäyntiin)
  • Naisilla hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden (mukaan lukien vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla on ollut kuukautiset 1 vuoden sisällä) on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (määritelty menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisten määrään, eli alle 1 % vuodessa kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, jotkin kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani). Suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet ovat sallittuja tässä tutkimuksessa. Naispuoliset henkilöt, jotka ovat kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto) voivat myös osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana ja tutkimuksen aikana
  • Kohteet, jotka ovat psykiatristen osastojen, vankiloiden tai muiden valtion laitosten vankeja
  • Tutkija tai joku muu kliinisen tutkimuksen suorittamiseen suoraan tai välillisesti osallistuva ryhmän jäsen
  • Raskaus tai imetys
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyövän in situ -poistoa
  • Ihovauriot, ihotaudit tai tatuointi hoidetuilla alueilla
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia (mukaan lukien valoallergia) tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien selekoksibille, sulfonamideille ja farmaseuttisissa tuotteissa ja kosmetiikassa käytettäville ainesosille, mukaan lukien galaktoosi
  • Varikoosi, tromboflebiitti ja muut alaraajojen verisuonisairaudet
  • Suuret traumaattiset vauriot (esim. murtuma, jänteen tai lihasten repeämä) alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön
  • Kiputilat, jotka saattavat häiritä kivun arviointia tutkimuksen aikana, esim. neuropaattinen kipu
  • Merkittävät neurologiset tai psykiatriset oireet, jotka johtavat desorientaatioon, muistin heikkenemiseen tai kyvyttömyyteen raportoida tarkasti (esim. Alzheimerin tauti tai skitsofrenia tai muu psykoosi), joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa teho- tai turvallisuusarviointiin tai vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tutkimuksen aikana.
  • Systeeminen lupus erythematodes, sekamuotoinen sidekudossairaus
  • Vakava sydänsairaus / hallitsematon verenpainetauti
  • Ääreisvaltimotauti ja/tai aivoverisuonitauti
  • Aiemmin aivohalvaus tai sydäninfarkti
  • GFR < 30 ml/min
  • ALT- ja/tai AST-arvot ≥ 5 kertaa ULN
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, mukaan lukien astma bronchiale
  • Koagulopatia tai verenvuotodiateesi tai samanaikainen antikoagulanttien käyttö, mukaan lukien pieniannoksinen aspiriini
  • Aiempi haimatulehdus tai peptinen haavauma
  • Tulehduksellinen GI-sairaus (esim. M. Crohn, colitis ulcerosa)
  • Hoitoa vaativa refluksiesofagiitti
  • Mikä tahansa muu analgeettinen hoito mukaan lukien yskän ja flunssan lääkkeet, jotka sisältävät kipua lievittäviä ominaisuuksia, sekä kaikki muut aineet, joita käytetään kivun hoitoon tutkimuksen tarkkailujakson aikana (seulonta viimeiseen käyntiin)
  • Kaikki muut lääkkeet, jotka voivat muuttaa kivun havaitsemista, kuten keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Rinnakkaisryhmä A
Selekoksibi 200 mg (aktiivinen vertailuaine); Ketoprofeeni Transfersome®-geelissä (kokeellinen); Placebo-geeli (Placebo-lääke)
Lääke: Selekoksibi, ketoprofeeni

Ketoprofeeni Transfersome®-geelissä, 2 g geeliä pohkeessa, 4 g geeliä nelipäisessä reisilihaksessa, b.i.d.

Selekoksibi, 200 mg, yksi kapseli b.i.d.
Muut: Rinnakkaisryhmä B
oraalinen plasebo (Placebo Comparator); Ketoprofeeni Transfersome®-geelissä (kokeellinen); Placebo-geeli (Placebo-lääke)
Lääke: Ketoprofeeni
Plasebogeeli, 2 g geeliä pohkeeseen, 4 g geeliä nelipäiseen reisilihakseen, b.i.d. Suun kautta otettava plasebo, yksi kapseli b.i.d

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipu lihasten supistumisen aikana
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipu levon aikana
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Pintalämpötila
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Säären tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

X-pert Med GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XPM-023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa