Studio dell'applicazione epicutanea di Ketoprofen Transfersome® Gel con o senza combinazione con Celecoxib orale per il trattamento del dolore muscolare indotto dall'esercizio eccentrico

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato e datato prima della partecipazione
• Soggetti in buona salute come determinato dall'investigatore
• Età 18-55
• Disponibilità ad astenersi da qualsiasi terapia fisica, duro lavoro fisico, esercizio fisico o sauna durante il periodo di osservazione dello studio (dallo screening alla visita finale)
• Per le donne, i soggetti in età fertile (comprese le donne in perimenopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro 1 anno) devono utilizzare un controllo delle nascite appropriato (definito come un metodo che si traduce in un basso tasso di fallimento, cioè meno dell'1% all'anno se usati in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, alcuni dispositivi contraccettivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o un partner vasectomizzato). I farmaci contraccettivi orali sono ammessi in questo studio. Possono partecipare anche soggetti di sesso femminile, chirurgicamente sterili (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia)

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni e durante lo studio
• Soggetti che sono detenuti in reparti psichiatrici, carceri o altre istituzioni statali
• Sperimentatore o qualsiasi altro membro del team coinvolto direttamente o indirettamente nella conduzione dello studio clinico
• Gravidanza o allattamento
• Abuso di alcol o droghe
• Malignità negli ultimi 2 anni ad eccezione della rimozione in situ del carcinoma basocellulare
• Lesioni cutanee, malattie dermatologiche o tatuaggi nelle zone di trattamento
• Ipersensibilità o allergia nota (inclusa fotoallergia) ai FANS incluso celecoxib, sulfonamidi e ingredienti utilizzati nei prodotti farmaceutici e cosmetici incluso il galattosio
• Varicosi, tromboflebiti e altri disturbi vascolari degli arti inferiori
• Lesioni traumatiche maggiori (es. frattura, rottura tendinea o muscolare) dell'apparato locomotore degli arti inferiori
• Condizioni del dolore che potrebbero interferire con la valutazione del dolore durante lo studio, ad es. dolore neuropatico
• Sintomi neurologici o psichiatrici significativi che determinano disorientamento, compromissione della memoria o incapacità di riferire in modo accurato (ad es. morbo di Alzheimer o schizofrenia o altre psicosi), che secondo l'opinione dello sperimentatore possono influenzare le valutazioni di efficacia o sicurezza o possono compromettere la sicurezza del soggetto durante lo studio
• Lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo
• Malattie cardiache maggiori / ipertensione incontrollabile
• Malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare
• Storia di ictus o infarto del miocardio
• VFG < 30 ml/min
• Livelli di ALT e/o AST ≥ 5 volte l'ULN
• Broncopneumopatia cronica ostruttiva inclusa l'asma bronchiale
• Coagulopatia o diatesi emorragica o uso concomitante di anticoagulanti inclusa l'aspirina a basso dosaggio
• Storia di pancreatite o ulcera peptica
• Malattia infiammatoria gastrointestinale (ad es. M. Crohn, colite ulcerosa)
• Esofagite da reflusso che richiede trattamento
• Qualsiasi altra terapia analgesica, inclusi farmaci per la tosse e il raffreddore contenenti proprietà analgesiche, nonché qualsiasi altra sostanza utilizzata per il trattamento del dolore durante il periodo di osservazione dello studio (dallo screening alla visita finale)
• Qualsiasi altro farmaco che potrebbe alterare la percezione del dolore come i farmaci attivi sul SNC