Studie av epikutant applicerad Ketoprofen Transfersome® Gel med eller utan kombination med oral Celecoxib för behandling av muskelsmärta som orsakas av excentrisk träning

Inklusionskriterier:

• Undertecknat och daterat informerat samtycke före deltagande
• Försökspersoner vid god hälsa enligt utredarens bedömning
• Ålder 18-55
• Villig att avstå från all sjukgymnastik, hårt fysiskt arbete, träning eller bastu under studieobservationsperioden (screening till sista besök)
• För kvinnor måste försökspersoner i fertil ålder (inklusive kvinnor i klimakteriet som har haft en menstruation inom 1 år) använda lämplig preventivmedel (definierad som en metod som resulterar i en låg misslyckandefrekvens, dvs. mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara medel, vissa intrauterina preventivmedel (spiral), sexuell avhållsamhet eller en vasektomerad partner). Orala preventivmedel är tillåtna i denna studie. Kvinnliga försökspersoner som är kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) är också tillåtna för deltagande

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en annan klinisk studie inom de senaste 30 dagarna och under studien
• Försökspersoner som är intagna på psykiatriska avdelningar, fängelser eller andra statliga institutioner
• Utredare eller någon annan gruppmedlem som direkt eller indirekt är involverad i genomförandet av den kliniska studien
• Graviditet eller amning
• Alkohol- eller drogmissbruk
• Malignitet under de senaste 2 åren med undantag för in situ avlägsnande av basalcellscancer
• Hudskador, dermatologiska sjukdomar eller tatuering i behandlingsområdena
• Känd överkänslighet eller allergi (inklusive fotoallergi) mot NSAID inklusive celecoxib, sulfonamider och ingredienser som används i farmaceutiska produkter och kosmetika inklusive galaktos
• Åderbråck, tromboflebit och andra vaskulära störningar i de nedre extremiteterna
• Större traumatiska lesioner (t.ex. fraktur, senor eller muskelbristningar) i rörelseapparaten i de nedre extremiteterna
• Smärttillstånd som kan störa smärtvärderingen under studien, t.ex. neuropatisk smärta
• Betydande neurologiska eller psykiatriska symtom som resulterar i desorientering, minnesstörning eller oförmåga att rapportera korrekt (t. Alzheimers sjukdom eller schizofreni eller annan psykos), som enligt utredarens åsikt kan påverka effekt- eller säkerhetsbedömningar eller kan äventyra patientsäkerheten under studien
• Systemisk lupus erythematodes, blandad bindvävssjukdom
• Stor hjärtsjukdom/okontrollerbar hypertoni
• Perifer artärsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom
• Historik av stroke eller hjärtinfarkt
• GFR < 30 ml/min
• ALAT- och/eller ASAT-nivåer ≥ 5 gånger ULN
• Kronisk obstruktiv lungsjukdom inklusive bronkial astma
• Koagulopati eller blödningsdiates, eller samtidig användning av antikoagulantia inklusive lågdos aspirin
• Historik av pankreatit eller magsår
• Inflammatorisk GI-sjukdom (t.ex. M. Crohn, colitis ulcerosa)
• Refluxesofagit som kräver behandling
• All annan smärtstillande terapi inklusive host- och förkylningsläkemedel som innehåller smärtstillande egenskaper samt alla andra substanser som används för behandling av smärta under studiens observationsperiod (screening till sista besök)
• Alla andra läkemedel som kan förändra smärtuppfattningen som CNS-aktiva läkemedel