Undersøgelse af epikutant påført Ketoprofen Transfersome® Gel med eller uden kombination med oral celecoxib til behandling af muskelsmerter forårsaget af excentrisk træning

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for deltagelse
• Forsøgspersoner ved godt helbred som bestemt af investigator
• Alder 18-55
• Villig til at afholde sig fra enhver form for fysioterapi, hårdt fysisk arbejde, motion eller sauna i studieobservationsperioden (screening til sidste besøg)
• For kvinder skal forsøgspersoner i den fødedygtige alder (inklusive kvinder i overgangsalderen, som har haft en menstruation inden for 1 år) bruge passende prævention (defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % om året) når de bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præparater, nogle intrauterine præventionsanordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner). Orale præventionsmidler er tilladt i denne undersøgelse. Kvindelige forsøgspersoner, som er kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) er også tilladt for deltagelse

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage og under undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der er indsatte på psykiatriske afdelinger, fængsler eller andre statslige institutioner
• Investigator eller ethvert andet teammedlem, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse
• Graviditet eller amning
• Alkohol- eller stofmisbrug
• Malignitet inden for de seneste 2 år med undtagelse af in situ fjernelse af basalcellekarcinom
• Hudlæsioner, dermatologiske sygdomme eller tatovering i behandlingsområderne
• Kendt overfølsomhed eller allergi (herunder fotoallergi) over for NSAID'er, herunder celecoxib, sulfonamider og ingredienser, der anvendes i farmaceutiske produkter og kosmetik, herunder galactose
• Varicose, tromboflebitis og andre vaskulære lidelser i underekstremiteterne
• Større traumatiske læsioner (f. fraktur, sene- eller muskelsprængninger) af bevægeapparatet i underekstremiteterne
• Smertetilstande, som kan forstyrre smertevurderingen under undersøgelsen, f.eks. neuropatiske smerter
• Betydelige neurologiske eller psykiatriske symptomer, der resulterer i desorientering, hukommelsessvækkelse eller manglende evne til at rapportere nøjagtigt (f. Alzheimers sygdom eller skizofreni eller anden psykose), som efter efterforskerens mening kan påvirke effektivitets- eller sikkerhedsvurderinger eller kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen
• Systemisk lupus erythematodes, blandet bindevævssygdom
• Større hjertesygdom/ukontrollerbar hypertension
• Perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom
• Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt
• GFR < 30 ml/min
• ALAT- og/eller ASAT-niveauer ≥ 5 gange ULN
• Kronisk obstruktiv lungesygdom, herunder astma bronchiale
• Koagulopati eller blødende diatese eller samtidig brug af antikoagulantia, herunder lavdosis aspirin
• Anamnese med pancreatitis eller mavesår
• Inflammatorisk GI-sygdom (f. M. Crohn, colitis ulcerosa)
• Refluksøsofagitis, der kræver behandling
• Enhver anden smertestillende behandling, herunder hoste- og forkølelsesmedicin, der indeholder smertestillende egenskaber samt ethvert andet stof, der anvendes til behandling af smerter i undersøgelsesobservationsperioden (screening til sidste besøg)
• Ethvert andet lægemiddel, der kan ændre smerteopfattelsen, såsom CNS-aktive lægemidler