Studie van epicutaan aangebrachte Ketoprofen Transfersome®-gel met of zonder combinatie met oraal Celecoxib voor de behandeling van spierpijn veroorzaakt door excentrische inspanning

Inclusiecriteria:

• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname
• Onderwerpen in goede gezondheid zoals bepaald door de onderzoeker
• Leeftijd 18-55
• Bereid om af te zien van fysiotherapie, zwaar lichamelijk werk, lichaamsbeweging of sauna tijdens de observatieperiode van het onderzoek (screening tot eindbezoek)
• Voor vrouwen moeten personen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen in de peri-menopauze die binnen 1 jaar menstrueren) geschikte anticonceptie gebruiken (gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag faalpercentage, d.w.z. minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, sommige intra-uteriene anticonceptiemiddelen (IUD's), seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner). Orale anticonceptiva zijn toegestaan ​​in deze studie. Vrouwelijke proefpersonen die chirurgisch steriel zijn (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) mogen ook deelnemen

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen en tijdens het onderzoek
• Onderwerpen die gedetineerden zijn van psychiatrische afdelingen, gevangenissen of andere staatsinstellingen
• Onderzoeker of enig ander teamlid dat direct of indirect betrokken is bij de uitvoering van de klinische studie
• Zwangerschap of borstvoeding
• Alcohol- of drugsmisbruik
• Maligniteit in de afgelopen 2 jaar met uitzondering van in situ verwijdering van basaalcelcarcinoom
• Huidlaesies, dermatologische aandoeningen of tatoeages in de behandelgebieden
• Bekende overgevoeligheid of allergie (inclusief fotoallergie) voor NSAID's, waaronder celecoxib, sulfonamiden en ingrediënten die worden gebruikt in farmaceutische producten en cosmetica, waaronder galactose
• Spataderen, tromboflebitis en andere vasculaire aandoeningen van de onderste ledematen
• Ernstige traumatische laesies (bijv. breuk, pees- of spierscheuring) van het bewegingsapparaat van de onderste ledematen
• Pijnaandoeningen die de pijnscore tijdens het onderzoek kunnen verstoren, b.v. neuropatische pijn
• Aanzienlijke neurologische of psychiatrische symptomen die leiden tot desoriëntatie, geheugenstoornissen of onvermogen om nauwkeurig te rapporteren (bijv. ziekte van Alzheimer of schizofrenie of andere psychose), die naar de mening van de onderzoeker de werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen kunnen beïnvloeden of de veiligheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek in gevaar kunnen brengen
• Systemische lupus erythematodes, gemengde bindweefselziekte
• Ernstige hartziekte / oncontroleerbare hypertensie
• Perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte
• Geschiedenis van een beroerte of een hartinfarct
• GFR < 30 ml/min
• ALT- en/of AST-waarden ≥ 5 keer de ULN
• Chronische obstructieve longziekte, waaronder astma bronchiale
• Coagulopathie of bloedingsdiathese, of gelijktijdig gebruik van anticoagulantia, waaronder een lage dosis aspirine
• Geschiedenis van pancreatitis of maagzweren
• Inflammatoire gastro-intestinale ziekte (bijv. M. Crohn, colitis ulcerosa)
• Reflux-oesofagitis die behandeling vereist
• Elke andere pijnstillende therapie, inclusief medicijnen tegen hoest en verkoudheid die pijnstillende eigenschappen bevatten, evenals elke andere stof die wordt gebruikt voor de behandeling van pijn tijdens de observatieperiode van het onderzoek (screening tot laatste bezoek)
• Elk ander medicijn dat de pijnperceptie kan veranderen, zoals CZS-actieve medicijnen