Otwarty, rozszerzony protokół dostępu do raka piersi iniparybu

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie udokumentowany rak piersi (pierwotny lub z przerzutami), który jest ER-ujemny, PR-ujemny i HER2 bez nadekspresji metodą immunohistochemiczną (0, 1) lub hybrydyzacją in situ (ISH), w tym; fluorescencyjna (FISH) hybrydyzacja in situ / chromogeniczna hybrydyzacja in situ (CISH) ze stosunkiem < 2,0
• Jeden do trzech wcześniejszych schematów chemioterapii w przypadku przerzutów. Dozwolona jest wcześniejsza terapia adjuwantowa/neoadiuwantowa. Dozwolone są wcześniejsze leki zawierające gemcytabinę i/lub platynę.
• Rak piersi z przerzutami (stadium IV)
• Kobieta, ≥18 lat
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
• Czynność narządów i szpiku: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/mm3, płytki krwi ≥100 000/dl, hemoglobina ≥9 g/dl, bilirubina ≤1,5 ​​mg/dl, kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤2,5-krotność górnej granicy normy, jeśli nie ma zajęcia wątroby lub ≤5-krotność górnej granicy normy, jeśli występuje zajęcie wątroby
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia EAP i zgoda na akceptowalną kontrolę urodzeń w czasie trwania terapii EAP
• Zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu i podpisanego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
• Nie powrócił do stopnia ≤1 po zdarzeniach niepożądanych (AE) według Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute w wersji 3.0, z wyjątkiem łysienia związanego z terapią przeciwnowotworową przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
• Główne schorzenia, które mogą mieć wpływ na uczestnictwo w programie EAP (np. niekontrolowana dysfunkcja płuc, nerek lub wątroby, niekontrolowana infekcja, choroba serca)
• Przerzuty do mózgu wymagające sterydów lub mogące wymagać innej interwencji terapeutycznej podczas udziału w badaniu, w tym WBRT i terapii dooponowej. Pacjenci muszą być > 21 dni od interwencji neurochirurgicznej
• Ciąża lub karmienie piersią
• Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu EAP lub pełnej współpracy z badaczem lub wyznaczoną osobą

Rejestracja jest ograniczona i zostanie ustalona na podstawie zatwierdzonego procesu losowej selekcji zarządzanego przez NORD (National Organization of Rare Disorders).