Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarty, rozszerzony protokół dostępu do raka piersi iniparybu

14 września 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarty, rozszerzony protokół dostępu dla iniparybu w skojarzeniu z gemcytabiną/karboplatyną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami ER-, PR- i HER2-ujemnymi

Poniższe badanie ma na celu zapewnienie wstępnego dostępu do iniparybu w skojarzeniu z gemcytabiną i karboplatyną w celu zapewnienia potencjalnej korzyści klinicznej pacjentom z przerzutowym rakiem piersi z ER, PR i HER2-ujemnym. Jest to następstwem trwającego, wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania fazy 3 gemcytabiny/karboplatyny, z iniparybem lub bez, u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi ER-, PR- i HER2-ujemnym (protokół 20090301).

Na podstawie danych wygenerowanych przez firmę BiPar/Sanofi stwierdzono, że iniparib nie posiada cech charakterystycznych dla klasy inhibitorów PARP. Dokładny mechanizm nie został jeszcze w pełni wyjaśniony, jednak na podstawie eksperymentów na komórkach nowotworowych przeprowadzonych w laboratorium iniparib jest nowym eksperymentalnym środkiem przeciwnowotworowym, który indukuje gamma-H2AX (marker uszkodzenia DNA) w liniach komórek nowotworowych, indukuje zatrzymanie cyklu w fazie G2/M w liniach komórek nowotworowych i nasila efekty cyklu komórkowego modalności uszkadzających DNA w liniach komórek nowotworowych. Trwają badania nad potencjalnymi celami iniparybu i jego metabolitów.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany rak piersi (pierwotny lub z przerzutami), który jest ER-ujemny, PR-ujemny i HER2 bez nadekspresji metodą immunohistochemiczną (0, 1) lub hybrydyzacją in situ (ISH), w tym; fluorescencyjna (FISH) hybrydyzacja in situ / chromogeniczna hybrydyzacja in situ (CISH) ze stosunkiem < 2,0
  • Jeden do trzech wcześniejszych schematów chemioterapii w przypadku przerzutów. Dozwolona jest wcześniejsza terapia adjuwantowa/neoadiuwantowa. Dozwolone są wcześniejsze leki zawierające gemcytabinę i/lub platynę.
  • Rak piersi z przerzutami (stadium IV)
  • Kobieta, ≥18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • Czynność narządów i szpiku: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/mm3, płytki krwi ≥100 000/dl, hemoglobina ≥9 g/dl, bilirubina ≤1,5 ​​mg/dl, kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤2,5-krotność górnej granicy normy, jeśli nie ma zajęcia wątroby lub ≤5-krotność górnej granicy normy, jeśli występuje zajęcie wątroby
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia EAP i zgoda na akceptowalną kontrolę urodzeń w czasie trwania terapii EAP
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu i podpisanego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Nie powrócił do stopnia ≤1 po zdarzeniach niepożądanych (AE) według Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute w wersji 3.0, z wyjątkiem łysienia związanego z terapią przeciwnowotworową przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Główne schorzenia, które mogą mieć wpływ na uczestnictwo w programie EAP (np. niekontrolowana dysfunkcja płuc, nerek lub wątroby, niekontrolowana infekcja, choroba serca)
  • Przerzuty do mózgu wymagające sterydów lub mogące wymagać innej interwencji terapeutycznej podczas udziału w badaniu, w tym WBRT i terapii dooponowej. Pacjenci muszą być > 21 dni od interwencji neurochirurgicznej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu EAP lub pełnej współpracy z badaczem lub wyznaczoną osobą

Rejestracja jest ograniczona i zostanie ustalona na podstawie zatwierdzonego procesu losowej selekcji zarządzanego przez NORD (National Organization of Rare Disorders).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC11614
  • 2010EAP (Inny identyfikator: BiPar)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na iniparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj