Porównawcze badanie farmakokinetyczne ibuprofenu i pseudoefedryny
8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Otwarte, randomizowane, trójdrożne badanie krzyżowe, jednodawkowe, jednoośrodkowe, porównawcze badanie farmakokinetyczne między ibuprofenem i pseudoefedryną w postaci płynnych kapsułek (2x 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny) (badanie), ibuprofenu i pseudoefedryny w tabletkach (2x 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny) mg Ibuprofenu i 30 mg Pseudoefedryny) (Komparator 1) i Ibuprofen w płynie Kapsułki (2x 200 mg Solubilizowanego Ibuprofenu) (Komparator 2)
To porównawcze badanie farmakokinetyczne jest prowadzone w celu dostarczenia dowodów potwierdzających do włączenia do dokumentacji składanej organom regulacyjnym w ramach skróconego wniosku na podstawie art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącego płynnych kapsułek ibuprofenu i pseudoefedryny (200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.
- Wiek: ≥ 18 lat ≤ 50 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 20 i ≤ 30 kg/m2.
- Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
- Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i chętna do stosowania skutecznej metody antykoncepcji, chyba że nie jest w stanie zajść w ciążę lub powstrzymuje się od współżycia seksualnego zgodnie z preferowanym i zwykłym trybem życia pacjentki od podania pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
- Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej.
- Mężczyzna chętny do stosowania skutecznej metody antykoncepcji, chyba że jest anatomicznie sterylny lub powstrzymuje się od współżycia seksualnego zgodnie z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika od pierwszej dawki do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Historia i/lub obecność istotnej choroby dowolnego układu organizmu, w tym zaburzeń psychicznych.
- Każdy stan, który może obecnie zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Historia alergii lub nietolerancji związanej z leczeniem ibuprofenem, aspiryną, innymi NLPZ, pseudoefedryną, innymi sympatykomimetykami lub pochodnymi katecholamin lekami zmniejszającymi przekrwienie lub substancjami pomocniczymi preparatów.
- Historia lub czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub inne istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
- Historia nadciśnienia lub nadciśnienia, które jest obecnie leczone lekami przeciwnadciśnieniowymi.
- Historia częstych niestrawności, np. zgaga lub niestrawność.
- Historia migreny.
- Obecni palacze i byli palacze, którzy palili lub stosowali nikotynowe produkty zastępcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
- Historia nadużywania substancji (w tym alkoholu).
- Wysokie spożycie napojów pobudzających (kawa, herbata, cola, napoje energetyczne itp.; całkowite dzienne spożycie kofeiny powyżej 300 mg).
- Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków i alkoholu.
- Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność ibuprofenu.
- Przyjęcie przepisanego leku w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku (z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej) lub spożycie inhibitorów lub induktorów enzymów 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Spożycie preparatu dostępnego bez recepty w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku, w tym leków ziołowych, suplementów witaminowych/oleju rybiego, ibuprofenu, innych NLPZ lub leków zmniejszających przekrwienie.
- Oddanie krwi w ilości > 400 ml m.in. do służby transfuzji krwi w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Znany pozytywny status ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub pozytywny wirusowy test serologiczny.
- Miejscowe stosowanie ibuprofenu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Osoby wcześniej przydzielone losowo do tego badania.
- Ci, którzy są pracownikami ośrodka badawczego.
- Osoby, które są partnerem lub krewnym pierwszego stopnia Badacza.
- Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Osoby, które w opinii badacza nie są w stanie w pełni spełnić wymagań badania.
- Osoby, które spożywały grejpfruta lub sok grejpfrutowy, pomarańcze pummelo lub sewilskie w ciągu 7 dni przed randomizacją.
- Osoby, które nie chcą spożywać żelatyny pochodzenia zwierzęcego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Kolejność leczenia: test, komparator 1, komparator 2
|
2 x 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny
2 x 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny
2 x 200 mg solubilizowanego ibuprofenu
|
|
Eksperymentalny: 2
Kolejność leczenia: test, komparator 2, komparator 1
|
2 x 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny
2 x 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny
2 x 200 mg solubilizowanego ibuprofenu
|
|
Eksperymentalny: 3
Kolejność leczenia: komparator 1, test, komparator 2
|
2 x 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny
2 x 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny
2 x 200 mg solubilizowanego ibuprofenu
|
|
Eksperymentalny: 4
Kolejność leczenia: Komparator 1, Komparator 2, Test
|
2 x 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny
2 x 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny
2 x 200 mg solubilizowanego ibuprofenu
|
|
Eksperymentalny: 5
Kolejność leczenia: Komparator 2, Test, Komparator 1
|
2 x 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny
2 x 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny
2 x 200 mg solubilizowanego ibuprofenu
|
|
Eksperymentalny: 6
Kolejność leczenia: Komparator 2, Komparator 1, Test
|
2 x 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny
2 x 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny
2 x 200 mg solubilizowanego ibuprofenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pseudoefedryna AUC0-t dla testu w porównaniu z komparatorem 1.
Ramy czasowe: Analiza PK: 0-48 godz
|
Test i Komparator 1 zostaną uznane za podobne, jeśli dla pseudoefedryny, dla każdego odpowiedniego parametru PK, 90% przedział ufności dla stosunku Testu do Komparatora 1 (w zaokrągleniu do dwóch miejsc po przecinku) średnich geometrycznych LS mieści się całkowicie w przedziale od 80,00 do 125,00%:
|
Analiza PK: 0-48 godz
|
|
Cmax pseudoefedryny dla testu vs. komparator 1.
Ramy czasowe: Analiza PK: 0-48 godz
|
Test i Komparator 2 zostaną uznane za podobne, jeśli dla ibuprofenu, dla każdego odpowiedniego parametru PK, 90% przedział ufności dla stosunku Testu do Komparatora 2 (w zaokrągleniu do dwóch miejsc po przecinku) średnich geometrycznych LS mieści się całkowicie w przedziale od 80,00 do 125,00%:
|
Analiza PK: 0-48 godz
|
|
Ibuprofen AUC0-t dla testu vs. komparator 2.
Ramy czasowe: Analiza PK: 0-48 godz
|
Test i Komparator 2 zostaną uznane za podobne, jeśli dla ibuprofenu, dla każdego odpowiedniego parametru PK, 90% przedział ufności dla stosunku Testu do Komparatora 2 (w zaokrągleniu do dwóch miejsc po przecinku) średnich geometrycznych LS mieści się całkowicie w przedziale od 80,00 do 125,00%:
|
Analiza PK: 0-48 godz
|
|
Ibuprofen Cmax dla testu vs. komparator 2.
Ramy czasowe: Analiza PK: 0-48 godz
|
Test i Komparator 2 zostaną uznane za podobne, jeśli dla ibuprofenu, dla każdego odpowiedniego parametru PK, 90% przedział ufności dla stosunku Testu do Komparatora 2 (w zaokrągleniu do dwóch miejsc po przecinku) średnich geometrycznych LS mieści się całkowicie w przedziale od 80,00 do 125,00%:
|
Analiza PK: 0-48 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ibuprofen AUC0-t dla testu vs. komparator 1.
Ramy czasowe: Analiza PK: 0-48 godz
|
Test i Komparator 1 zostaną uznane za podobne, jeśli dla ibuprofenu, dla każdego odpowiedniego parametru PK, 90% przedział ufności dla stosunku Testu do Komparatora 1 (w zaokrągleniu do dwóch miejsc po przecinku) średnich geometrycznych LS mieści się całkowicie w przedziale od 80,00 do 125,00%: • Cmax dla ibuprofenu (w kontekście porównania Test vs. Comparator 1) |
Analiza PK: 0-48 godz
|
|
Cmax ibuprofenu dla testu vs. komparator 1.
Ramy czasowe: Analiza PK: 0-48 godz
|
Test i Komparator 1 zostaną uznane za podobne, jeśli dla ibuprofenu, dla każdego odpowiedniego parametru PK, 90% przedział ufności dla stosunku Testu do Komparatora 1 (w zaokrągleniu do dwóch miejsc po przecinku) średnich geometrycznych LS mieści się całkowicie w przedziale od 80,00 do 125,00%:
|
Analiza PK: 0-48 godz
|
|
Ocena, jak szybko ibuprofen z Testowanego produktu zaczyna się wchłaniać i jak szybko osiąga poziom terapeutyczny.
Ramy czasowe: Analiza PK: 0-48 godz
|
T8.4 – czas do osiągnięcia poziomu terapeutycznego (8,4 µg/ml) dla ibuprofenu.
|
Analiza PK: 0-48 godz
|
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną ocenione jako drugorzędowe punkty końcowe.
Ramy czasowe: Analiza PK: 0-48 godz
|
Cn — stężenie substancji czynnej w osoczu w każdym planowanym nominalnym punkcie czasowym.
|
Analiza PK: 0-48 godz
|
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną ocenione jako drugorzędowe punkty końcowe.
Ramy czasowe: Analiza PK: 0-48 godz
|
AUC0-inf — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od podania do nieskończoności.
|
Analiza PK: 0-48 godz
|
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną ocenione jako drugorzędowe punkty końcowe.
Ramy czasowe: Analiza PK: 0-48 godz
|
administracji do nieskończoności.
AUCR - stosunek AUC0-t / AUC0-inf.
|
Analiza PK: 0-48 godz
|
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną ocenione jako drugorzędowe punkty końcowe.
Ramy czasowe: Analiza PK: 0-48 godz
|
Tmax — czas do pierwszego osiągnięcia Cmax.
|
Analiza PK: 0-48 godz
|
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną ocenione jako drugorzędowe punkty końcowe.
Ramy czasowe: Analiza PK: 0-48 godz
|
Kel - stała szybkości eliminacji.
|
Analiza PK: 0-48 godz
|
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną ocenione jako drugorzędowe punkty końcowe.
Ramy czasowe: Analiza PK: 0-48 godz
|
T1/2 - okres półtrwania w osoczu.
|
Analiza PK: 0-48 godz
|
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną ocenione jako drugorzędowe punkty końcowe.
Ramy czasowe: Analiza PK: 0-48 godz
|
Tlag - czas pomiędzy podaniem a początkiem wchłaniania ibuprofenu.
Zostanie to obliczone tylko dla testu.
|
Analiza PK: 0-48 godz
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie Zdarzeń Niepożądanych.
Ramy czasowe: Do ukończenia badania — od badań przesiewowych do obserwacji w badaniu (około 8 tygodni)
|
Do ukończenia badania — od badań przesiewowych do obserwacji w badaniu (około 8 tygodni)
|
|
|
Zmiana temperatury w jamie ustnej względem wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Do ukończenia badania — od badań przesiewowych do obserwacji w badaniu (około 8 tygodni)
|
Mierzona w stopniach Celsjusza
|
Do ukończenia badania — od badań przesiewowych do obserwacji w badaniu (około 8 tygodni)
|
|
Zmiana tętna spoczynkowego w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Do ukończenia badania — od badań przesiewowych do obserwacji w badaniu (około 8 tygodni)
|
Mierzona w uderzeniach na minutę
|
Do ukończenia badania — od badań przesiewowych do obserwacji w badaniu (około 8 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w spoczynkowym ciśnieniu krwi.
Ramy czasowe: Do ukończenia badania — od badań przesiewowych do obserwacji w badaniu (około 8 tygodni)
|
Mierzone w mmHg
|
Do ukończenia badania — od badań przesiewowych do obserwacji w badaniu (około 8 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach hematologicznych.
Ramy czasowe: Do ukończenia badania — od badań przesiewowych do obserwacji w badaniu (około 8 tygodni)
|
Do ukończenia badania — od badań przesiewowych do obserwacji w badaniu (około 8 tygodni)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w testach biochemicznych.
Ramy czasowe: Do ukończenia badania — od badań przesiewowych do obserwacji w badaniu (około 8 tygodni)
|
Do ukończenia badania — od badań przesiewowych do obserwacji w badaniu (około 8 tygodni)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu moczu.
Ramy czasowe: Do ukończenia badania — od badań przesiewowych do obserwacji w badaniu (około 8 tygodni)
|
Do ukończenia badania — od badań przesiewowych do obserwacji w badaniu (około 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Ibuprofen
- Efedryna
- Pseudoefedryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL1309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .