Uogólniony lęk i Seroquel (GAD)
7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Igor Elman, MD, Mclean Hospital
Farmakoterapia uogólnionych zaburzeń lękowych za pomocą Seroquel: normalizacja stresu mózgu i funkcji nagrody
12-tygodniowe badanie kliniczne Seroquel u pacjentów z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi (GAD) zostanie połączone z eksperymentami fMRI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badani będą rekrutowani spośród pacjentów kliniki i znanych obiektów badawczych w McLean Hospital, a także z reklam w mediach, ulotek i ustnie.
Zostanie przeprowadzona wstępna rozmowa telefoniczna w celu ustalenia, czy potencjalni uczestnicy spełniają podstawowe wymagania dotyczące studiów.
Badani zostaną również przebadani pod kątem używania narkotyków.
Jeśli nie występują żadne oczywiste problemy zdrowotne, uczestnicy zostaną skierowani na ocenę.
Po przybyciu do jednostki badawczej każdy badany przejdzie najpierw ustandaryzowany harmonogram wywiadów mający na celu uzyskanie danych osobowych i ogólnych, takich jak wiek, stan cywilny, status społeczno-ekonomiczny, wykształcenie, zatrudnienie itp.
Asystent naukowy poda badanym zarówno ustne, jak i pisemne opisy procedur badawczych.
Po zapoznaniu badanych z powodami badań, będą mieli możliwość zadawania pytań.
Gdy będą gotowi, uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Mclean Institutional Review Board (IRB).
Funkcjonalne skany rezonansu magnetycznego w celu zbadania funkcjonowania mózgu zostaną uzyskane od pacjentów z GAD (N=30) na początku badania i po 12 tygodniach.
Tabletki Seroquel XR będą dawkowane elastycznie i rozpoczynać od docelowej dawki 50 mg w dniu 1, 100 mg w dniu 2, 150 mg w dniu 3 i 200 mg w dniu 4 z maksymalną dawką dobową 400 mg w kolejnych dniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Diagnoza GAD
- Brak ciąży
- Praworęczność
- Bez leków psychotropowych na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Dowolne obecne zaburzenie osi I DSM-IV-TR
- Jakiekolwiek upośledzenie umysłowe lub upośledzenie funkcji poznawczych, które wyklucza świadomą zgodę
- Znana nietolerancja lub brak odpowiedzi na fumaran kwetiapiny
- Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w momencie rejestracji
- Udział w innym badaniu lekowym w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na Seroquel lub Seroquel XR
- Historia wcześniejszego stosowania Seroquel lub innych leków przeciwpsychotycznych
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Leczenie skutecznym lekiem na GAD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Seroquel XR
|
Tabletki Seroquel XR będą dawkowane elastycznie i rozpoczynać od docelowej dawki 50 mg w dniu 1, 100 mg w dniu 2, 150 mg w dniu 3 i 200 mg w dniu 4 z maksymalną dawką dobową 400 mg w kolejnych dniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w objawach GAD w punkcie czasowym w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Zmiany w symptomatologii lęku
|
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-P-001662
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .