Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Generalizovaná úzkost a Seroquel (GAD)

7. dubna 2017 aktualizováno: Igor Elman, MD, Mclean Hospital

Farmakoterapie generalizované úzkostné poruchy Seroquelem: normalizace mozkového stresu a funkce odměňování

Dvanáctitýdenní klinická studie u pacientů se Seroquelem u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) bude kombinována s experimenty fMRI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se budou rekrutovat z pacientů na klinikách a známých výzkumných subjektů v nemocnici McLean, stejně jako prostřednictvím reklam v médiích, letácích a ústním podáním. Bude proveden úvodní telefonický rozhovor, aby se zjistilo, zda potenciální subjekty splňují základní studijní požadavky. U subjektů bude také proveden screening na užívání drog. Pokud nejsou přítomny žádné zjevné zdravotní problémy, budou subjekty naplánovány na hodnocení. Po příjezdu do výzkumné jednotky každý subjekt nejprve absolvuje standardizovaný rozvrh rozhovoru určený k získání osobních a základních údajů, jako je věk, rodinný stav, socioekonomický stav, vzdělání, zaměstnání atd. Asistent výzkumu poskytne subjektům slovní i písemný popis studijních postupů. Po instruktáži subjektů o důvodech výzkumu dostanou subjekty příležitost klást otázky. Až budou připraveny, budou subjekty požádány, aby podepsaly písemný informovaný souhlas schválený Mclean Institutional Review Board (IRB). Funkční skenování magnetickou rezonancí k vyšetření funkce mozku bude získáno od pacientů s GAD (N=30) na začátku a po 12 týdnech. Tablety Seroquel XR budou flexibilně dávkovány a začne se s cílovou dávkou 50 mg 1. den, 100 mg 2. den, 150 mg 3. den a 200 mg 4. den s maximální denní dávkou 400 mg v následujících dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • plynulost v angličtině
  • Diagnóza GAD
  • Žádné těhotenství
  • Pravorukost
  • Na začátku studie bez psychofarmak

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakákoli aktuální porucha osy I DSM-IV-TR
  • Jakákoli mentální retardace nebo kognitivní porucha, která vylučuje informovaný souhlas
  • Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná odpověď na kvetiapin-fumarát
  • Látková nebo alkoholová závislost při zápisu
  • Účast v jiné studii léků během 4 týdnů před zařazením
  • Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na Seroquel nebo Seroquel XR
  • Předchozí užívání Seroquelu nebo jiných antipsychotik v anamnéze
  • Kontraindikace magnetické rezonance
  • Léčba účinným lékem na GAD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Seroquel XR
Lék: Seroquel XR
Tablety Seroquel XR budou flexibilně dávkovány a začne se s cílovou dávkou 50 mg 1. den, 100 mg 2. den, 150 mg 3. den a 200 mg 4. den s maximální denní dávkou 400 mg v následujících dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v symptomatologii GAD v časovém bodu 12. týdne.
Časové okno: 12 týden
Změny symptomatologie úzkosti
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

10. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-P-001662

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seroquel XR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit