- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01066143
Ansiedade Generalizada e Seroquel (GAD)
7 de abril de 2017 atualizado por: Igor Elman, MD, Mclean Hospital
Farmacoterapia do Transtorno de Ansiedade Generalizada com Seroquel: Normalização do Estresse Cerebral e da Função de Recompensa
O ensaio clínico de 12 semanas de Seroquel em pacientes com Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD) será combinado com experimentos de fMRI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão recrutados entre pacientes clínicos e sujeitos de pesquisa conhecidos no McLean Hospital, bem como por anúncios na mídia, panfletos e boca a boca.
Uma entrevista inicial por telefone será realizada para determinar se os indivíduos em potencial atendem aos requisitos básicos do estudo.
Os indivíduos também serão rastreados quanto ao uso de drogas.
Se nenhum problema de saúde óbvio estiver presente, os indivíduos serão agendados para uma avaliação.
Ao chegar à unidade de pesquisa, cada sujeito primeiro preencherá um cronograma de entrevista padronizado projetado para obter dados pessoais e de fundo, como idade, estado civil, situação socioeconômica, educação, emprego, etc.
O Assistente de Pesquisa fornecerá aos participantes descrições verbais e escritas dos procedimentos do estudo.
Depois de informar os participantes sobre os motivos da pesquisa, os participantes terão a oportunidade de fazer perguntas.
Quando estiverem prontos, será solicitado aos indivíduos que assinem o formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo Mclean Institutional Review Board (IRB).
Varreduras de ressonância magnética funcional para examinar o funcionamento do cérebro serão obtidas de pacientes com TAG (N=30) no início e após 12 semanas.
Os comprimidos de Seroquel XR serão dosados de forma flexível e iniciados com uma dose alvo de 50 mg no dia 1, 100 mg no dia 2, 150 mg no dia 3 e 200 mg no dia 4 com uma dose diária máxima de 400 mg nos dias subsequentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- Fluência em Inglês
- Um diagnóstico de TAG
- sem gravidez
- destro
- Livre de medicamentos psicotrópicos no início do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Qualquer distúrbio atual do Eixo I do DSM-IV-TR
- Qualquer retardo mental ou comprometimento cognitivo que impeça o consentimento informado
- Intolerância conhecida ou falta de resposta ao fumarato de quetiapina
- Dependência de substância ou álcool no momento da inscrição
- Participação em outro teste de medicamento dentro de 4 semanas antes da inscrição
- História de reação alérgica ou hipersensibilidade ao Seroquel ou Seroquel XR
- História de uso anterior de Seroquel ou de outros agentes antipsicóticos
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Tratamento com um medicamento eficaz para TAG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Seroquel XR
|
Os comprimidos de Seroquel XR serão dosados de forma flexível e iniciados com uma dose alvo de 50 mg no dia 1, 100 mg no dia 2, 150 mg no dia 3 e 200 mg no dia 4 com uma dose diária máxima de 400 mg nos dias subsequentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na sintomatologia GAD no ponto de tempo da semana 12.
Prazo: 12 semanas
|
Alterações na sintomatologia da ansiedade
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-P-001662
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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