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Ansiedade Generalizada e Seroquel (GAD)

7 de abril de 2017 atualizado por: Igor Elman, MD, Mclean Hospital

Farmacoterapia do Transtorno de Ansiedade Generalizada com Seroquel: Normalização do Estresse Cerebral e da Função de Recompensa

O ensaio clínico de 12 semanas de Seroquel em pacientes com Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD) será combinado com experimentos de fMRI.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão recrutados entre pacientes clínicos e sujeitos de pesquisa conhecidos no McLean Hospital, bem como por anúncios na mídia, panfletos e boca a boca. Uma entrevista inicial por telefone será realizada para determinar se os indivíduos em potencial atendem aos requisitos básicos do estudo. Os indivíduos também serão rastreados quanto ao uso de drogas. Se nenhum problema de saúde óbvio estiver presente, os indivíduos serão agendados para uma avaliação. Ao chegar à unidade de pesquisa, cada sujeito primeiro preencherá um cronograma de entrevista padronizado projetado para obter dados pessoais e de fundo, como idade, estado civil, situação socioeconômica, educação, emprego, etc. O Assistente de Pesquisa fornecerá aos participantes descrições verbais e escritas dos procedimentos do estudo. Depois de informar os participantes sobre os motivos da pesquisa, os participantes terão a oportunidade de fazer perguntas. Quando estiverem prontos, será solicitado aos indivíduos que assinem o formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo Mclean Institutional Review Board (IRB). Varreduras de ressonância magnética funcional para examinar o funcionamento do cérebro serão obtidas de pacientes com TAG (N=30) no início e após 12 semanas. Os comprimidos de Seroquel XR serão dosados ​​de forma flexível e iniciados com uma dose alvo de 50 mg no dia 1, 100 mg no dia 2, 150 mg no dia 3 e 200 mg no dia 4 com uma dose diária máxima de 400 mg nos dias subsequentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito
  • Fluência em Inglês
  • Um diagnóstico de TAG
  • sem gravidez
  • destro
  • Livre de medicamentos psicotrópicos no início do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Qualquer distúrbio atual do Eixo I do DSM-IV-TR
  • Qualquer retardo mental ou comprometimento cognitivo que impeça o consentimento informado
  • Intolerância conhecida ou falta de resposta ao fumarato de quetiapina
  • Dependência de substância ou álcool no momento da inscrição
  • Participação em outro teste de medicamento dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • História de reação alérgica ou hipersensibilidade ao Seroquel ou Seroquel XR
  • História de uso anterior de Seroquel ou de outros agentes antipsicóticos
  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Tratamento com um medicamento eficaz para TAG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Seroquel XR
Os comprimidos de Seroquel XR serão dosados ​​de forma flexível e iniciados com uma dose alvo de 50 mg no dia 1, 100 mg no dia 2, 150 mg no dia 3 e 200 mg no dia 4 com uma dose diária máxima de 400 mg nos dias subsequentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na sintomatologia GAD no ponto de tempo da semana 12.
Prazo: 12 semanas
Alterações na sintomatologia da ansiedade
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Seroquel XR

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