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Ansia generalizzata e Seroquel (GAD)

7 aprile 2017 aggiornato da: Igor Elman, MD, Mclean Hospital

Farmacoterapia del disturbo d'ansia generalizzato con Seroquel: normalizzazione dello stress cerebrale e della funzione di ricompensa

La sperimentazione clinica di 12 settimane di Seroquel nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD) sarà combinata con esperimenti fMRI.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno reclutati da pazienti clinici e soggetti di ricerca noti presso il McLean Hospital, nonché tramite pubblicità sui media, volantini e passaparola. Verrà condotto un colloquio telefonico iniziale per determinare se i potenziali soggetti soddisfano i requisiti di studio di base. I soggetti saranno anche sottoposti a screening per l'uso di droghe. Se non sono presenti evidenti problemi di salute, i soggetti saranno programmati per una valutazione. All'arrivo presso l'unità di ricerca, ciascun soggetto completerà prima un programma di interviste standardizzato progettato per ottenere dati personali e di background come età, stato civile, stato socio-economico, istruzione, occupazione, ecc. L'Assistente di ricerca fornirà ai soggetti descrizioni sia verbali che scritte delle procedure di studio. Dopo aver informato i soggetti sui motivi della ricerca, ai soggetti verrà data l'opportunità di porre domande. Quando saranno pronti, ai soggetti verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato scritto approvato dal Mclean Institutional Review Board (IRB). Le scansioni di risonanza magnetica funzionale per esaminare il funzionamento del cervello saranno ottenute da pazienti con GAD (N = 30) al basale e dopo 12 settimane. Le compresse di Seroquel XR saranno dosate in modo flessibile e inizieranno con una dose target di 50 mg il giorno 1, 100 mg il giorno 2, 150 mg il giorno 3 e 200 mg il giorno 4 con una dose massima giornaliera di 400 mg nei giorni successivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Una diagnosi di GAD
  • Nessuna gravidanza
  • Destrimani
  • Senza farmaci psicotropi all'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi attuale disturbo dell'Asse I del DSM-IV-TR
  • Qualsiasi ritardo mentale o deterioramento cognitivo che precluda il consenso informato
  • Intolleranza nota o mancanza di risposta alla quetiapina fumarato
  • Dipendenza da sostanze o alcol all'atto dell'iscrizione
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Storia di reazione allergica o ipersensibilità a Seroquel o Seroquel XR
  • Storia di precedente utilizzo di Seroquel o altri agenti antipsicotici
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Trattamento con un farmaco efficace per GAD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Seroquel XR
Droga: Seroquel XR
Le compresse di Seroquel XR saranno dosate in modo flessibile e inizieranno con una dose target di 50 mg il giorno 1, 100 mg il giorno 2, 150 mg il giorno 3 e 200 mg il giorno 4 con una dose massima giornaliera di 400 mg nei giorni successivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella sintomatologia GAD al punto temporale della settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
Alterazioni della sintomatologia ansiosa
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-P-001662

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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