Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Generalizált szorongás és Seroquel (GAD)

2017. április 7. frissítette: Igor Elman, MD, Mclean Hospital

A generalizált szorongásos zavar gyógyszeres terápiája Seroquellel: Az agyi stressz és a jutalom funkció normalizálása

A Seroquel 12 hetes klinikai vizsgálatát generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő betegeknél fMRI-kísérletekkel kombinálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat a klinikai betegek és a McLean Kórház ismert kutatási alanyai közül, valamint a médiában megjelenő hirdetések, szórólapok és szájhagyomány útján toborozzák. Egy kezdeti telefonos interjút készítenek annak megállapítására, hogy a potenciális alanyok megfelelnek-e az alapvető tanulmányi követelményeknek. Az alanyokat droghasználat miatt is szűrik. Ha nincs nyilvánvaló egészségügyi probléma, akkor az alanyokat értékelésre ütemezzük. A kutatóegységre érkezéskor minden alany először egy szabványos interjútervvel készül, amelynek célja személyes és háttéradatok, például életkor, családi állapot, társadalmi-gazdasági állapot, iskolai végzettség, foglalkoztatás stb. A kutatási asszisztens szóban és írásban is leírja a tantárgyakat a tanulmányi eljárásokról. Miután az alanyokat tájékoztatták a kutatás okairól, az alanyok lehetőséget kapnak kérdések feltevésére. Amikor készen állnak, az alanyokat felkérik, hogy írják alá a Mclean Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott írásos beleegyezési űrlapot. Az agy működésének vizsgálatára szolgáló funkcionális mágneses rezonancia képalkotást a GAD-betegektől (N=30) a kiinduláskor és 12 hét után készítik. A Seroquel XR tabletták adagolása rugalmasan történik, és az 1. napon 50 mg-os, a 2. napon 100 mg-os, a 3. napon 150 mg-os és a 4. napon 200 mg-os céldózissal kezdődik, a következő napokon pedig 400 mg-os maximális napi adaggal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • Mclean Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  • folyékony angoltudás
  • A GAD diagnózisa
  • Nincs terhesség
  • Jobbkezesség
  • Pszichotróp gyógyszermentes a vizsgálat kezdetén

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen aktuális DSM-IV-TR I. tengely rendellenesség
  • Bármilyen mentális retardáció vagy kognitív károsodás, amely kizárja a tájékozott beleegyezést
  • A kvetiapin-fumarátra adott ismert intolerancia vagy válasz hiánya
  • Anyag- vagy alkoholfüggőség a beiratkozáskor
  • Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban a beiratkozást megelőző 4 héten belül
  • Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy túlérzékenység a Seroquel-lel vagy a Seroquel XR-rel szemben
  • A Seroquel vagy más antipszichotikumok korábbi alkalmazása a kórtörténetben
  • A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai
  • Kezelés a GAD hatékony gyógyszerével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Seroquel XR
Drog: Seroquel XR
A Seroquel XR tabletták adagolása rugalmasan történik, és az 1. napon 50 mg-os, a 2. napon 100 mg-os, a 3. napon 150 mg-os és a 4. napon 200 mg-os céldózissal kezdődik, a következő napokon pedig 400 mg-os maximális napi adaggal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a GAD tünettanban a 12. hét időpontjában.
Időkeret: 12 hét
Változások a szorongásos tünetekben
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mclean Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-P-001662

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar

Klinikai vizsgálatok a Seroquel XR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel