Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генерализованная тревога и сероквель (GAD)

7 апреля 2017 г. обновлено: Igor Elman, MD, Mclean Hospital

Фармакотерапия генерализованного тревожного расстройства сероквелем: нормализация мозгового стресса и функции вознаграждения

12-недельное клиническое исследование Сероквеля у пациентов с генерализованным тревожным расстройством (ГТР) будет объединено с экспериментами фМРТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Субъекты будут набираться среди пациентов клиник и известных субъектов исследования в больнице Маклина, а также с помощью рекламы в СМИ, листовок и из уст в уста. Первоначальное телефонное интервью будет проведено, чтобы определить, соответствуют ли потенциальные испытуемые основным требованиям исследования. Субъекты также будут проверены на употребление наркотиков. Если нет явных проблем со здоровьем, субъекты будут назначены для оценки. По прибытии в исследовательское подразделение каждый испытуемый сначала проходит стандартизированный график интервью, предназначенный для получения личных и биографических данных, таких как возраст, семейное положение, социально-экономический статус, образование, занятость и т. д. Ассистент-исследователь будет давать испытуемым как устное, так и письменное описание процедур исследования. После информирования испытуемых о причинах исследования им будет предоставлена ​​возможность задать вопросы. Когда они будут готовы, субъектов попросят подписать письменную форму информированного согласия, одобренную Институциональным контрольным советом Mclean (IRB). Функциональная магнитно-резонансная томография для изучения функционирования мозга будет получена от пациентов с ГТР (N = 30) в начале исследования и через 12 недель. Таблетки Сероквель XR будут гибко дозироваться и начинаться с целевой дозы 50 мг в 1-й день, 100 мг во 2-й день, 150 мг в 3-й день и 200 мг в 4-й день с максимальной суточной дозой 400 мг в последующие дни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия
  • Свободное владение английским языком
  • Диагноз ГТР
  • Нет беременности
  • Праворукость
  • Отсутствие психотропных препаратов в начале исследования

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Любое текущее расстройство оси I по DSM-IV-TR
  • Любая умственная отсталость или когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию
  • Известная непереносимость или отсутствие реакции на кветиапина фумарат
  • Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя при зачислении
  • Участие в другом испытании препарата в течение 4 недель до регистрации
  • Аллергическая реакция или гиперчувствительность к сероквелю или сероквелю XR в анамнезе.
  • История предшествующего использования Сероквеля или других нейролептиков
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии
  • Лечение ГТР эффективным лекарством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сероквель XR
Таблетки Сероквель XR будут гибко дозироваться и начинаться с целевой дозы 50 мг в 1-й день, 100 мг во 2-й день, 150 мг в 3-й день и 200 мг в 4-й день с максимальной суточной дозой 400 мг в последующие дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптоматики ГТР по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: 12 неделя
Изменения симптоматики тревоги
12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сероквель XR

Подписаться