- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01084928
A Culturally Tailored Lifestyle Intervention to Prevent Diabetes in South Asians (SHAPE)
24 września 2013 zaktualizowane przez: Venkat Narayan, Emory University
The South Asian Community, people with origins in India, Pakistan, Bangladesh, Maldives, Nepal, Sri Lanka, or Bhutan, are more likely to get diabetes, get diabetes at younger ages, and do worse health-wise once they have diabetes than the general population.
This study will test the feasibility and community acceptability of a culturally appropriate lifestyle intervention for the prevention of diabetes in the South Asian community.
The outcomes of this project could be used to plan larger interventions to prevent diabetes in South Asians, a rapidly growing segment of the US population.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Self-identified as being of South Asian origin
- Live in or near Atlanta, Georgia
- BMI greater than 22 kg/m2 calculated from standardized weight and height measurements (a BMI of greater than 22 kg/m2 is indicative of overweight in the South Asian population)
- A confirmed age greater than or equal to 25 determined by checking a valid photo identification (driver's license, passport, etc.)
- No prior diabetes diagnosis (physician diagnosis or on diabetes medication)
- A high risk of developing diabetes (pre-diabetes) as defined by a casual capillary glucose greater than or equal to 120 (measured during screening)
- Fasting glucose of 100-125 mg/dL (impaired fasting glucose tolerance) and/or 2-hour post-load glucose of 140-199 mg/dL (impaired glucose tolerance), measured at baseline visit
- No history of heart disease, serious illness, or conditions that may impede or prohibit participation and are not currently pregnant
Exclusion Criteria:
- Capillary glucose less than 120
- Fasting glucose less than 100 mg/dL or greater than 125 mg/dL OR 2 hour post-load glucose less than 140 mg/dL or greater than 199 mg/dL
- Age less than 25 years
- BMI less than 22 kg/m2
- Pregnancy
- History of heart disease or diabetes (other than gestational diabetes)
- Current functional difficulties
- Severe lung disease or cancer
- Failure to pass cardiovascular stress test
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Intervention Arm (Diet and Exercise)
The lifestyle intervention will include a 16-week intervention period, followed by an 8 week, less intensive maintenance period.
|
The intervention will be based on the Diabetes Prevention Program but tailored to the needs of the community based on feedback gathered in focus groups.
Classes will be group-based and will use a variety of teaching techniques and group-based work to teach participants about behavior change, diet, and physical activity.
Participant will be required to attend one group exercise class per week based on traditional Indian dances and other culturally appropriate activities.
In order to reach their weekly exercise goal of 150 minutes or more per week, participants will also be able to attend an additional group exercise class, an organized group walk, do a culturally-tailored work out video created by the study staff, and/or exercise on their own.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
body weight
Ramy czasowe: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
percent body fat
Ramy czasowe: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
body mass index
Ramy czasowe: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
waist-to-hip ratio
Ramy czasowe: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
fasting glucose
Ramy czasowe: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
blood pressure
Ramy czasowe: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
plasma lipids
Ramy czasowe: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
self-reported physical activity
Ramy czasowe: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
Percent of Total Calories from Fat
Ramy czasowe: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Venkat Narayan, MD, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00035893
- 1R34DK081723-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lifestyle Intervention Classes
-
January, Inc.Zawieszony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Microgen LLCRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Zdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska
-
Amway (China) R&D CenterZakończonyZapalenie kości i stawów | SarkopeniaChiny
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy