- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01084928
A Culturally Tailored Lifestyle Intervention to Prevent Diabetes in South Asians (SHAPE)
24 de septiembre de 2013 actualizado por: Venkat Narayan, Emory University
The South Asian Community, people with origins in India, Pakistan, Bangladesh, Maldives, Nepal, Sri Lanka, or Bhutan, are more likely to get diabetes, get diabetes at younger ages, and do worse health-wise once they have diabetes than the general population.
This study will test the feasibility and community acceptability of a culturally appropriate lifestyle intervention for the prevention of diabetes in the South Asian community.
The outcomes of this project could be used to plan larger interventions to prevent diabetes in South Asians, a rapidly growing segment of the US population.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Self-identified as being of South Asian origin
- Live in or near Atlanta, Georgia
- BMI greater than 22 kg/m2 calculated from standardized weight and height measurements (a BMI of greater than 22 kg/m2 is indicative of overweight in the South Asian population)
- A confirmed age greater than or equal to 25 determined by checking a valid photo identification (driver's license, passport, etc.)
- No prior diabetes diagnosis (physician diagnosis or on diabetes medication)
- A high risk of developing diabetes (pre-diabetes) as defined by a casual capillary glucose greater than or equal to 120 (measured during screening)
- Fasting glucose of 100-125 mg/dL (impaired fasting glucose tolerance) and/or 2-hour post-load glucose of 140-199 mg/dL (impaired glucose tolerance), measured at baseline visit
- No history of heart disease, serious illness, or conditions that may impede or prohibit participation and are not currently pregnant
Exclusion Criteria:
- Capillary glucose less than 120
- Fasting glucose less than 100 mg/dL or greater than 125 mg/dL OR 2 hour post-load glucose less than 140 mg/dL or greater than 199 mg/dL
- Age less than 25 years
- BMI less than 22 kg/m2
- Pregnancy
- History of heart disease or diabetes (other than gestational diabetes)
- Current functional difficulties
- Severe lung disease or cancer
- Failure to pass cardiovascular stress test
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervention Arm (Diet and Exercise)
The lifestyle intervention will include a 16-week intervention period, followed by an 8 week, less intensive maintenance period.
|
The intervention will be based on the Diabetes Prevention Program but tailored to the needs of the community based on feedback gathered in focus groups.
Classes will be group-based and will use a variety of teaching techniques and group-based work to teach participants about behavior change, diet, and physical activity.
Participant will be required to attend one group exercise class per week based on traditional Indian dances and other culturally appropriate activities.
In order to reach their weekly exercise goal of 150 minutes or more per week, participants will also be able to attend an additional group exercise class, an organized group walk, do a culturally-tailored work out video created by the study staff, and/or exercise on their own.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
body weight
Periodo de tiempo: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
percent body fat
Periodo de tiempo: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
body mass index
Periodo de tiempo: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
waist-to-hip ratio
Periodo de tiempo: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
fasting glucose
Periodo de tiempo: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
blood pressure
Periodo de tiempo: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
plasma lipids
Periodo de tiempo: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
self-reported physical activity
Periodo de tiempo: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
Percent of Total Calories from Fat
Periodo de tiempo: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Venkat Narayan, MD, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00035893
- 1R34DK081723-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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